Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1/2 klinisch onderzoek naar de veiligheid en antitumoractiviteit van AB-201 bij proefpersonen met geavanceerde HER2+ vaste tumoren

2 mei 2023 bijgewerkt door: Artiva Biotherapeutics, Inc.

Een multicenter, open-label, fase 1/2 klinisch onderzoek om de veiligheid en antitumoractiviteit van AB-201 te evalueren bij proefpersonen met geavanceerde HER2+ vaste tumoren

Deze klinische studie zal proefpersonen met HER2+ vaste tumoren inschrijven en wordt uitgevoerd in twee fasen. Het primaire doel van fase 1 is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van AB-201 bij proefpersonen met gevorderde HER2+ solide tumoren. Het primaire doel van fase 2 is het evalueren van de werkzaamheid van AB-201.

Proefpersonen krijgen maximaal 3 doses AB-201, gevolgd door geplande beoordelingen van de algehele gezondheid en tumorrespons.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

133

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Contact:
          • Byoung Y Shim, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Byoung Y Shim, MD
  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health Science University (OHSU)
        • Contact:
          • Yazan Migdady, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yazan Migdady, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ECOG-prestatiestatus 0 tot 1.
  • Histologisch bevestigde HER2 tot expressie gebrachte borst- of maag-/GEJ-kanker IHC ≥ 2+ binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Bevestigde diagnose van een gevorderde/inoperabele of gemetastaseerde HER2+-borst- of maag-/GEJ-kanker die refractair is voor of ondraaglijk is voor standaardbehandeling, of waarvoor geen standaardbehandeling beschikbaar is.
  • Moet eerder kankertherapie hebben gekregen: Proefpersonen met borstkanker moeten ≥ 2 eerdere systemische therapieën hebben gehad; proefpersonen met maag-/GEJ-kanker moeten ≥ 1 eerdere systemische therapie(ën) hebben gekregen; proefpersonen met IHC 3+ of IHC 2+/ISH+ kankers moeten eerder zijn behandeld met een op HER2 gerichte therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende vroegere of huidige maligniteit anders dan inclusiediagnose.
  • Bekende klinisch significante hartziekte.
  • Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), of betrokkenheid van het CZS, tenzij er een voorgeschiedenis is van ten minste 3 maanden aanhoudende remissie.
  • Onopgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie.
  • Aanhoudende ongecontroleerde systemische infecties die antibiotica, antischimmel- of antivirale therapie vereisen.
  • Geschiedenis van gevoeligheid of intolerantie voor cyclofosfamide of fludarabine.
  • Zwangere of zogende vrouwen en proefpersonen van beide geslachten die niet bereid zijn anticonceptie toe te passen vanaf het moment van toestemming tot 6 maanden na toediening van de laatste dosis AB-201.
  • Ernstige ziekteprogressie of achteruitgang van de gezondheid binnen 2 weken voorafgaand aan het lymfodepletieregime.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 2 Cohort A
AB-201 gegeven aan patiënten met gevorderde/inoperabele of gemetastaseerde borstkanker met HER2-overexpressie (IHC ≥2+) die refractair is voor of intolerant is voor standaardbehandeling, of waarvoor geen standaardbehandeling beschikbaar is
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Lymfodepleterende chemotherapie
Geneesmiddel: Fludarabine
Lymfodepleterende chemotherapie
Geneesmiddel: AB-201
NK celtherapie
Experimenteel: Fase 2 cohort B
AB-201 gegeven aan patiënten met gevorderde/inoperabele of gemetastaseerde borstkanker met HER2-overexpressie (IHC 3+ of IHC 2+/ISH+) die terugvalt op, ongevoelig is voor of intolerant is voor eerdere op trastuzumab deruxtecan (T-DXd) gebaseerde therapie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Lymfodepleterende chemotherapie
Geneesmiddel: Fludarabine
Lymfodepleterende chemotherapie
Geneesmiddel: AB-201
NK celtherapie
Experimenteel: Fase 2 Cohort C
AB-201 gegeven aan patiënten met gevorderd/inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang met HER2-overexpressie (IHC ≥ 2+) dat refractair is voor of intolerant is voor standaardbehandeling, of waarvoor geen standaardbehandeling beschikbaar is
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Lymfodepleterende chemotherapie
Geneesmiddel: Fludarabine
Lymfodepleterende chemotherapie
Geneesmiddel: AB-201
NK celtherapie
Experimenteel: Fase 1 dosisbevestiging
Dosisbevestiging van AB-201 bij gevorderde gemetastaseerde borstkanker, adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang met HER2-overexpressie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Lymfodepleterende chemotherapie
Geneesmiddel: Fludarabine
Lymfodepleterende chemotherapie
Geneesmiddel: AB-201
NK celtherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden per patiënt)
Vanaf het moment van toestemming tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden per patiënt)
Bepaling van de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D): veiligheid, voorlopige werkzaamheid (gebaseerd op objectief responspercentage (ORR) gedefinieerd als het percentage patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons) en farmacokinetiek
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden per patiënt)
Vanaf het moment van toestemming tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden per patiënt)
Werkzaamheid: objectief responspercentage, gedefinieerd als het percentage patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden per patiënt)
Vanaf het moment van toestemming tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden per patiënt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Artiva Biotherapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thorsten Graef, MD, Ph.D, Artiva Biotherapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB-201-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren