Un ensayo clínico de fase 1/2 de la seguridad y la actividad antitumoral de AB-201 en sujetos con tumores sólidos HER2+ avanzados

Criterios de inclusión:

• Estado funcional ECOG 0 a 1.
• HER2 expresado histológicamente confirmado cáncer de mama o gástrico/GEJ IHC ≥ 2+ dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Diagnóstico confirmado de un cáncer de mama o gástrico/GEJ HER2+ avanzado/irresecable o metastásico que es refractario o intolerable al tratamiento estándar, o para el cual no hay un tratamiento estándar disponible.
• Debe haber recibido terapia previa contra el cáncer: los sujetos con cáncer de mama deben haber recibido ≥ 2 terapias sistémicas previas; los sujetos con cáncer gástrico/GEJ deben haber recibido ≥ 1 terapia(s) sistémica(s) previa(s); los sujetos con cánceres IHC 3+ o IHC 2+/ISH+ deben haber recibido tratamiento previo con una terapia dirigida a HER2.

Criterio de exclusión:

• Neoplasia maligna pasada o actual conocida distinta del diagnóstico de inclusión.
• Enfermedad cardiaca clínicamente significativa conocida.
• Metástasis activas del sistema nervioso central (SNC), o afectación del SNC, a menos que haya antecedentes de al menos 3 meses de remisión sostenida.
• Toxicidades no resueltas de la terapia anticancerígena previa.
• Infecciones sistémicas no controladas en curso que requieren terapia antibiótica, antifúngica o antiviral.
• Antecedentes de sensibilidad o intolerancia a ciclofosfamida o fludarabina.
• Mujeres embarazadas o lactantes y sujetos de ambos sexos que no deseen practicar métodos anticonceptivos desde el momento del consentimiento hasta 6 meses después de la administración de la última dosis de AB-201.
• Progresión grave de la enfermedad o deterioro de la salud en las 2 semanas anteriores al régimen de depleción de linfocitos.