Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2 klinisk forsøg af sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​AB-201 hos forsøgspersoner med avancerede HER2+ solide tumorer

2. maj 2023 opdateret af: Artiva Biotherapeutics, Inc.

Et multicenter, åbent, fase 1/2 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​AB-201 hos forsøgspersoner med avancerede HER2+ solide tumorer

Dette kliniske forsøg vil inkludere forsøgspersoner med HER2+ solide tumorer og udføres i to faser. Det primære formål med fase 1 er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AB-201 hos personer med fremskredne HER2+ solide tumorer. Det primære formål med fase 2 er at evaluere effektiviteten af ​​AB-201.

Forsøgspersoner vil modtage op til 3 doser af AB-201, efterfulgt af planlagte vurderinger af overordnet helbred og tumorrespons.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

133

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Science University (OHSU)
        • Kontakt:
          • Yazan Migdady, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Yazan Migdady, MD
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Byoung Y Shim, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Byoung Y Shim, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG-ydelsesstatus 0 til 1.
  • Histologisk bekræftet HER2 udtrykt bryst- eller gastrisk/GEJ cancer IHC ≥ 2+ inden for 6 måneder før studiestart.
  • Bekræftet diagnose af en fremskreden/ikke-operabel eller metastatisk HER2+ bryst- eller gastrisk/GEJ-cancer, som er refraktær over for eller utålelig over for standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes nogen standardbehandling.
  • Skal have modtaget tidligere cancerbehandling: Personer med brystkræft skal have modtaget ≥ 2 tidligere systemiske behandlinger; forsøgspersoner med gastrisk/GEJ cancer skal have modtaget ≥ 1 tidligere systemisk behandling(er); forsøgspersoner med IHC 3+ eller IHC 2+/ISH+ kræftformer skal have modtaget tidligere behandling med en HER2-målrettet behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt tidligere eller nuværende malignitet bortset fra inklusionsdiagnose.
  • Kendt klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS), eller involvering af CNS, medmindre der er en historie på mindst 3 måneders vedvarende remission.
  • Uafklarede toksiciteter fra tidligere kræftbehandling.
  • Igangværende ukontrollerede systemiske infektioner, der kræver antibiotika-, anti-svampe- eller antiviral behandling.
  • Anamnese med følsomhed eller intolerance over for cyclophosphamid eller fludarabin.
  • Gravide eller ammende kvinder og forsøgspersoner af begge køn, som ikke er villige til at praktisere prævention fra tidspunktet for samtykke til 6 måneder efter administration af den sidste AB-201 dosis.
  • Alvorlig sygdomsprogression eller helbredsforringelse inden for 2 uger før lymfodepletion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 2 kohorte A
AB-201 givet til patienter med fremskreden/ikke-opererbar eller metastatisk brystkræft med HER2-overekspression (IHC ≥2+), som er refraktær over for eller intolerant over for standardbehandling, eller for hvilke der ikke findes nogen standardbehandling
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: Fludarabin
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: AB-201
NK celleterapi
Eksperimentel: Fase 2 kohorte B
AB-201 givet til patienter med fremskreden/ikke-operabel eller metastatisk brystkræft med HER2-overekspression (IHC 3+ eller IHC 2+/ISH+), som er recidiverende til, refraktær over for eller intolerant over for tidligere trastuzumab deruxtecan (T-DXd)-baseret behandling
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: Fludarabin
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: AB-201
NK celleterapi
Eksperimentel: Fase 2 kohorte C
AB-201 givet til patienter med fremskreden/ikke-opererbar eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom med HER2-overekspression (IHC ≥ 2+), som er refraktær over for eller intolerant over for standardbehandling, eller for hvilke der ikke er tilgængelig standardbehandling
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: Fludarabin
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: AB-201
NK celleterapi
Eksperimentel: Fase 1 dosisbekræftelse
Dosisbekræftelse af AB-201 ved fremskreden metastatisk brystkræft, gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom med HER2-overekspression
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: Fludarabin
Lymfodepletende kemoterapi
Medicin: AB-201
NK celleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder pr. patient)
Fra tidspunktet for samtykke til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder pr. patient)
Bestemmelse af anbefalet fase 2-dosis (RP2D): sikkerhed, foreløbig effekt (baseret på objektiv responsrate (ORR) defineret som andelen af ​​patienter med fuldstændig eller delvis respons) og farmakokinetik
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder pr. patient)
Fra tidspunktet for samtykke til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder pr. patient)
Effektivitet: Objektiv responsrate, defineret som andelen af ​​patienter med fuldstændig eller delvis respons
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder pr. patient)
Fra tidspunktet for samtykke til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder pr. patient)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Artiva Biotherapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Thorsten Graef, MD, Ph.D, Artiva Biotherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2022

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB-201-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner