Et fase 1/2 klinisk forsøg af sikkerheden og antitumoraktiviteten af AB-201 hos forsøgspersoner med avancerede HER2+ solide tumorer
28. juli 2025 opdateret af: Artiva Biotherapeutics, Inc.
Et multicenter, åbent, fase 1/2 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og antitumoraktiviteten af AB-201 hos forsøgspersoner med avancerede HER2+ solide tumorer
Dette kliniske forsøg vil inkludere forsøgspersoner med HER2+ solide tumorer og udføres i to faser. Det primære formål med fase 1 er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af AB-201 hos personer med fremskredne HER2+ solide tumorer. Det primære formål med fase 2 er at evaluere effektiviteten af AB-201.
Forsøgspersoner vil modtage op til 3 doser af AB-201, efterfulgt af planlagte vurderinger af overordnet helbred og tumorrespons.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health Science University (OHSU)
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ECOG-ydelsesstatus 0 til 1.
- Histologisk bekræftet HER2 udtrykt bryst- eller gastrisk/GEJ cancer IHC ≥ 2+ inden for 6 måneder før studiestart.
- Bekræftet diagnose af en fremskreden/ikke-operabel eller metastatisk HER2+ bryst- eller gastrisk/GEJ-cancer, som er refraktær over for eller utålelig over for standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes nogen standardbehandling.
- Skal have modtaget tidligere cancerbehandling: Personer med brystkræft skal have modtaget ≥ 2 tidligere systemiske behandlinger; forsøgspersoner med gastrisk/GEJ cancer skal have modtaget ≥ 1 tidligere systemisk behandling(er); forsøgspersoner med IHC 3+ eller IHC 2+/ISH+ kræftformer skal have modtaget tidligere behandling med en HER2-målrettet behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt tidligere eller nuværende malignitet bortset fra inklusionsdiagnose.
- Kendt klinisk signifikant hjertesygdom.
- Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS), eller involvering af CNS, medmindre der er en historie på mindst 3 måneders vedvarende remission.
- Uafklarede toksiciteter fra tidligere kræftbehandling.
- Igangværende ukontrollerede systemiske infektioner, der kræver antibiotika-, anti-svampe- eller antiviral behandling.
- Anamnese med følsomhed eller intolerance over for cyclophosphamid eller fludarabin.
- Gravide eller ammende kvinder og forsøgspersoner af begge køn, som ikke er villige til at praktisere prævention fra tidspunktet for samtykke til 6 måneder efter administration af den sidste AB-201 dosis.
- Alvorlig sygdomsprogression eller helbredsforringelse inden for 2 uger før lymfodepletion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 2 kohorte A
AB-201 givet til patienter med fremskreden/ikke-opererbar eller metastatisk brystkræft med HER2-overekspression (IHC ≥2+), som er refraktær over for eller intolerant over for standardbehandling, eller for hvilke der ikke findes nogen standardbehandling
|
Lymfodepletende kemoterapi
Lymfodepletende kemoterapi
NK celleterapi
|
|
Eksperimentel: Fase 2 kohorte B
AB-201 givet til patienter med fremskreden/ikke-operabel eller metastatisk brystkræft med HER2-overekspression (IHC 3+ eller IHC 2+/ISH+), som er recidiverende til, refraktær over for eller intolerant over for tidligere trastuzumab deruxtecan (T-DXd)-baseret behandling
|
Lymfodepletende kemoterapi
Lymfodepletende kemoterapi
NK celleterapi
|
|
Eksperimentel: Fase 2 kohorte C
AB-201 givet til patienter med fremskreden/ikke-opererbar eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom med HER2-overekspression (IHC ≥ 2+), som er refraktær over for eller intolerant over for standardbehandling, eller for hvilke der ikke er tilgængelig standardbehandling
|
Lymfodepletende kemoterapi
Lymfodepletende kemoterapi
NK celleterapi
|
|
Eksperimentel: Fase 1 dosisbekræftelse
Dosisbekræftelse af AB-201 ved fremskreden metastatisk brystkræft, gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom med HER2-overekspression
|
Lymfodepletende kemoterapi
Lymfodepletende kemoterapi
NK celleterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed: forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til slutningen af undersøgelsen (op til 18 måneder pr. patient)
|
Fra tidspunktet for samtykke til slutningen af undersøgelsen (op til 18 måneder pr. patient)
|
|
Bestemmelse af anbefalet fase 2-dosis (RP2D): sikkerhed, foreløbig effekt (baseret på objektiv responsrate (ORR) defineret som andelen af patienter med fuldstændig eller delvis respons) og farmakokinetik
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til slutningen af undersøgelsen (op til 18 måneder pr. patient)
|
Fra tidspunktet for samtykke til slutningen af undersøgelsen (op til 18 måneder pr. patient)
|
|
Effektivitet: Objektiv responsrate, defineret som andelen af patienter med fuldstændig eller delvis respons
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til slutningen af undersøgelsen (op til 18 måneder pr. patient)
|
Fra tidspunktet for samtykke til slutningen af undersøgelsen (op til 18 måneder pr. patient)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Thorsten Graef, MD, Ph.D, Artiva Biotherapeutics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2022
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Adenocarcinom
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyclofosfamid
- Fludarabin
Andre undersøgelses-id-numre
- AB-201-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .