HPV陰性の局所進行頭頸部扁平上皮癌におけるNRF2の阻害剤としてのピリメタミン

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認されたHPV陰性、局所進行（ステージIII〜IV）の頭頸部扁平上皮癌（HNSCC） 根治目的の外科的治療を受けている。
• 18歳以上。
• -ECOGパフォーマンスステータス≤1

• 以下に定義する正常な骨髄および臓器機能：

  • 白血球 ≥ 3,000/mcL
  • 絶対好中球数≧1,500/mcL
  • 血小板≧100,000/mcL
  • -総ビリルビン≤1.5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
  • Cockcroft-Gault によるクレアチニンクリアランス > 50 mL/min
• 治験薬を飲み込める
• 発達中のヒト胎児に対するピリメタミンの影響は不明です。 この理由と妊娠カテゴリー C であるため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法 (避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲) を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。
• -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人のもの）を理解する能力と署名する意思がある.

除外基準:

• このがんに対する以前の治療。
• -登録の少なくとも2年前にすべての治療が完了し、患者に病気の証拠がない悪性腫瘍を除く、他の悪性腫瘍の病歴。
• -HNSCC診断の前の年にピリメタミンによる以前の治療。
• -現在、他の治験薬を受け取っています。
• -ピリメタミンまたは研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• -進行中または活動性の感染、全身性免疫抑制薬の現在の使用、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または心臓不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 葉酸欠乏による巨赤芽球性貧血の記録。
• -HNSCC診断の1年前の抗凝固療法または抗血小板療法による治療。
• 妊娠中および/または授乳中。 出産の可能性のある女性は、試験開始から7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
• HIV 患者は、CD4+ T 細胞数が 350 細胞/mcL 未満であるか、登録前の 12 か月以内に AIDS を定義する日和見感染の病歴がない限り、適格です。 DHHS 治療ガイドラインに従って、効果的な ART との同時治療が推奨されます。
• 治験薬を飲み込めない
• 積極的なアルコール乱用
• フェニトインの受け取り