大規模な M3 鼠径ヘルニアの腹腔内視鏡修復におけるメッシュ固定 (MEFI)

はじめに 鼠径ヘルニア治療の国際ガイドラインでは、腹腔内視鏡アプローチ (TAPP / TEP) 中に大きな M3 内側欠損がある場合は、メッシュを固定することを強く推奨しています。 固定の主な目的は、これらの欠陥の場合に驚くほど高い再発率を減らすことです。 推奨事項は、ドイツの大規模データベース (Herniamed) の分析に基づいています。 ただし、これらの調査結果を詳しく調べると、ほとんどの TAPP および TEP 手順は、軽量で平らなマクロポーラス メッシュを使用して実行されたことがわかります。 2022年、ヘルニア外科医と工科大学の科学者で構成される学際的なチームが、3D鼠径部モデルを使用して実験的研究を実施し、上記のケースでは固定が必要ないという仮説を確認または否定しました. 研究は、ポーランド市場で入手可能なすべての 3D 解剖学的メッシュと、平らなマクロポーラス インプラントを使用して実施されました。 実験では、大きくて剛性のある解剖学的形状のメッシュは、固定する必要なく鼠蹊部の位置を維持できることが示されました。 実験結果を確認するために、大規模な多施設の臨床研究を実施して、大規模で空間的な標準的なポリプロピレン製インプラントのメッシュ固定の必要性を評価することにしました。

研究の仮説 TAPP/TEP 手順中の空間的な標準ポリプロピレン メッシュの非固定は、フラットなポリプロピレン軽量メッシュの固定と比較して劣っていません。

材料と方法 腹腔内視鏡下鼠径ヘルニア修復 (年間少なくとも 80 TAPP/TEP を実行) に習熟しているポーランドの 11 の大規模手術センターが、この研究のために採用されました。 患者を募集する前に、2 日間の「ブートキャンプ」ミーティングが計画されました。 各センターは、その病院で試験を実施する責任を負う外科医を 1 人指名し、会議に送りました。 12 か月の追跡調査における再発率を主要評価項目として設定しました。 痛覚（VAS スケールで評価）を副次的評価項目とした。 サンプルサイズを調整するために専門家によって統計分析が行われました。 試験は、検定力=80%、p値=0.05、臨床的意義の閾値=8%の非劣性研究として計画されました。 損失率は 10% と仮定されました。 再発率は、文献に基づいて 4% と仮定されました。 これらの仮定に基づいて、両群の最小サンプル サイズは 83 ～ 102 と計算されました。 包含基準：選択的鼠径ヘルニア修復、年齢> 18歳、男性および女性患者が参加可能、手術中に確認されたM3またはM3 + L3（EHS分類）鼠径ヘルニア、腹腔内視鏡修復への適格性、書面によるインフォームドコンセント。 除外基準: 年齢 18 歳未満、緊急手術 (嵌頓ヘルニア)、汚染された術野。 最初の腕 (対照群) は、ヒストアクリル接着剤で固定された平らでマクロポーラスな軽量メッシュを使用して修復された患者で構成されます。 2 番目の腕は、固定材を使用せずに、解剖学的形状の大型の標準ポリプロピレン メッシュ (Dextile Anatomical Mesh - MEDTRONIC または 3D Max Mesh - BD) を使用して修復された患者で構成されます。

M3ヘルニアは手術前に診断するのが難しいため、腹腔内視鏡による修復を予定しているすべての患者に治験への参加を求めます。 手術中に欠陥サイズが測定されると、患者は研究に完全に含まれます。 腹膜前腔の解剖（および重要なチェックポイントの確立）の後、外科医は封筒を開き、実行する必要がある技術を見つけます。 患者は、手術中に使用される方法を認識しません。 試験の終了時に盲検解除が行われます。 入院中、術後7日、3ヶ月、12ヶ月の痛みを測定します（VASスケール）。 フォローアップは、電話を介して医療アシスタントによって実行されます (使用される方法も知らされません)。 疑問が生じた場合、患者は外来受診するよう求められます。

予測される結果 Surgical Endoscopy (Zamkowski et al., 2022) で発表された実験的研究と自身の経験に基づいて、両群の再発率は同じレベルになると考えています。 これらの結果は、メッシュの固定に関してガイドラインを修正するための強力な議論となるでしょう。 適切な空間メッシュが使用されている場合、メッシュの固定は必要ないことがわかります。