대형 M3 서혜부 탈장의 복강내시경 수리에서 메쉬 고정 (MEFI)

소개 사타구니 탈장 치료에 대한 국제 지침에서는 복강경 접근법(TAPP / TEP) 동안 큰 M3 내측 결함의 경우 메쉬를 고정할 것을 강력히 권장합니다. 고정의 주요 목적은 이러한 결함의 경우 놀라울 정도로 높은 재발률을 줄이는 것입니다. 권장 사항은 대규모 독일 데이터베이스(Herniamed)의 분석을 기반으로 했습니다. 그러나 이러한 결과를 자세히 살펴보면 대부분의 TAPP 및 TEP 절차가 가볍고 편평한 매크로 다공성 메쉬를 사용하여 수행되었음을 알 수 있습니다. 2022년 탈장 외과 의사와 기술 대학의 과학자로 구성된 다학제 팀은 위의 경우 고정이 필요하지 않다는 가설을 확인하거나 거부하기 위해 3D 사타구니 모델을 사용하여 실험 연구를 수행했습니다. 폴란드 시장에서 구할 수 있는 모든 3D 해부학적 메쉬와 편평한 거대다공성 임플란트를 사용하여 연구를 수행했습니다. 실험 결과 크고 단단하며 해부학적으로 형성된 메쉬는 고정할 필요 없이 사타구니의 위치를 ​​유지할 수 있습니다. 실험 결과를 확인하기 위해 우리는 대형, 공간적, 표준 폴리프로필렌 임플란트의 메쉬 고정의 필요성을 평가하기 위해 대규모, 다기관 임상 연구를 수행하기로 결정했습니다.

연구 가설 TAPP/TEP 절차 중 공간 표준 폴리프로필렌 메쉬의 비고정은 편평한 폴리프로필렌 경량 메쉬의 고정에 비해 열등하지 않습니다.

재료 및 방법 이 연구를 위해 복강경 사타구니 탈장 수리(연간 최소 80 TAPP/TEP 수행)에 능숙한 폴란드의 11개 대형 수술 센터를 모집했습니다. 환자를 모집하기 전에 이틀 간의 "부트캠프" 회의가 계획되었습니다. 각 센터는 병원에서 임상시험을 담당할 외과의사 한 명을 지정해 회의에 보냈다. 12개월 추적에서 재발률을 일차 종점으로 설정했습니다. 통증 감각(VAS 척도로 평가됨)을 이차 종점으로 삼았습니다. 표본 크기를 조정하기 위해 전문가가 통계 분석을 수행했습니다. 시험은 검정력 = 80%, p-값 = 0.05 및 임상적 유의성에 대한 역치 = 8%인 비열등성 연구로 계획되었습니다. 손실률은 10%로 가정했다. 재발률은 문헌에 근거하여 4%로 가정하였다. 이러한 가정을 기반으로 두 팔의 최소 샘플 크기는 83-102로 계산되었습니다. 포함 기준: 선택적 사타구니 탈장 수리, 연령 > 18세, 남성 및 여성 환자가 참여할 수 있음, 수술 중 확인된 M3 또는 M3+L3(EHS 분류) 사타구니 탈장, 복강내시경 수리 자격, 서면 동의서. 제외 기준: 18세 미만, 응급 수술(감옥 탈장), 오염된 수술 부위. 첫 번째 팔(대조군)은 히스토아크릴 접착제로 고정된 편평하고 거대 다공성 경량 메쉬를 사용하여 수리된 환자로 구성됩니다. 두 번째 팔은 고정 재료를 사용하지 않고 해부학적 형태의 대형 표준 폴리프로필렌 메쉬(Dextile Anatomical Mesh - MEDTRONIC 또는 3D Max Mesh - BD)를 사용하여 수리된 환자로 구성됩니다.

M3 탈장은 수술 전에 진단하기 어려우므로 복강경 수술을 계획하고 있는 모든 환자에게 시험 참여를 요청합니다. 수술 중 결함 크기를 측정하면 환자가 연구에 완전히 포함됩니다. 복막 전 공간을 해부(및 중요한 체크포인트 설정)한 후 외과의는 봉투를 열고 그가 수행해야 할 기술을 찾습니다. 환자는 수술 중에 사용되는 방법을 알지 못합니다. 시험 종료 시 맹검 해제가 이루어집니다. 통증은 입원기간과 수술 후 7일, 3개월, 12개월에 측정하게 됩니다(VAS 척도). 전화 통화를 통해 의료 보조원이 후속 조치를 수행합니다(또한 사용된 방법에 대해 알 수 없음). 의심스러운 점이 있으면 환자에게 외래 방문을 요청합니다.

예상 결과 Surgical Endoscopy(Zamkowski et al., 2022)에 발표된 실험 연구와 자신의 경험을 바탕으로 우리는 두 팔의 재발률이 같은 수준에 있을 것이라고 믿습니다. 이러한 결과는 메쉬 고정 측면에서 지침을 수정해야 하는 강력한 논거가 될 것입니다. 적절한 공간 메쉬를 사용하는 경우 메쉬 고정이 필요하지 않음을 보여줍니다.