MEsh FIxation w laparoendoskopowej naprawie dużych przepuklin pachwinowych M3 (MEFI)

WPROWADZENIE Międzynarodowe wytyczne leczenia przepuklin pachwinowych zdecydowanie zalecają mocowanie siatki w przypadku dużych ubytków przyśrodkowych M3 podczas dostępu laparoendoskopowego (TAPP/TEP). Głównym celem fiksacji jest zmniejszenie częstości nawrotów, która w przypadku tych wad jest niepokojąco wysoka. Rekomendacja została oparta na analizie dużej niemieckiej bazy danych (Herniamed). Jednak głębsze przyjrzenie się tym znaleziskom pokazuje, że większość zabiegów TAPP i TEP wykonano przy użyciu lekkich, płaskich siatek makroporowatych. W 2022 roku multidyscyplinarny zespół złożony z chirurgów zajmujących się przepuklinami i naukowców z uczelni technicznych przeprowadził eksperymentalne badanie z wykorzystaniem trójwymiarowego modelu pachwiny, aby potwierdzić lub zaprzeczyć hipotezie, że fiksacja nie jest konieczna w powyższych przypadkach. Badania przeprowadzono z wykorzystaniem wszystkich trójwymiarowych siatek anatomicznych dostępnych na polskim rynku oraz płaskich implantów makroporowatych. Eksperyment wykazał, że duże, sztywne i anatomicznie ukształtowane oczka są w stanie utrzymać swoją pozycję w pachwinie bez konieczności mocowania. W celu potwierdzenia wyników eksperymentalnych zdecydowaliśmy się na przeprowadzenie dużego, wieloośrodkowego badania klinicznego w celu oceny konieczności mocowania siatką dużych, przestrzennych, standardowych implantów polipropylenowych.

HIPOTEZA BADAWCZA Brak mocowania przestrzennych, standardowych siatek polipropylenowych jest nie gorszy niż mocowanie płaskich, lekkich siatek polipropylenowych podczas zabiegów TAPP/TEP.

MATERIAŁ I METODY Do badania wybrano 11 dużych ośrodków chirurgicznych w Polsce, posiadających doświadczenie w laparoendoskopowym leczeniu przepuklin pachwinowych (wykonujących co najmniej 80 TAPP/TEP rocznie). Przed rekrutacją pacjentów zaplanowano dwudniowe spotkanie „bootcamp”. Każdy ośrodek wyznaczył jednego chirurga odpowiedzialnego za przeprowadzenie badania w swoim szpitalu i wysłał go na spotkanie. Częstość nawrotów w 12-miesięcznej obserwacji została ustalona jako pierwszorzędowy punkt końcowy. Za drugorzędowy punkt końcowy uznano odczuwanie bólu (oceniane za pomocą skali VAS). Eksperci przeprowadzili analizę statystyczną w celu dostosowania wielkości próby. Badanie zostało zaplanowane jako badanie non-inferiority z mocą testu = 80%, wartością p = 0,05 i progiem istotności klinicznej = 8%. Stratę procentową przyjęto na poziomie 10%. Na podstawie piśmiennictwa przyjęto częstość nawrotów 4%. Na podstawie tych założeń minimalna wielkość próby w obu ramionach została obliczona na 83-102. Kryteria włączenia: planowa operacja przepukliny pachwinowej, wiek > 18 lat, możliwość udziału pacjentów płci męskiej i żeńskiej, przepuklina pachwinowa M3 lub M3+L3 (klasyfikacja EHS) potwierdzona podczas operacji, kwalifikacja do operacji laparoendoskopowej, pisemna świadoma zgoda. Kryteria wykluczenia: wiek <18 lat, operacja ze wskazań nagłych (przepuklina uwięźnięta), skażone pole operacyjne. Pierwsze ramię (grupa kontrolna) składać się będzie z pacjentów naprawianych płaską, makroporowatą, lekką siatką mocowaną klejem histoakrylowym. Drugie ramię będzie składało się z pacjentów naprawianych za pomocą anatomicznie ukształtowanej, dużej, standardowej siatki polipropylenowej (Dextile Anatomical Mesh - MEDTRONIC lub 3D Max Mesh - BD) bez użycia materiału mocującego.

Ponieważ przepukliny M3 są trudne do zdiagnozowania przed operacją, wszyscy pacjenci planowani do laparoendoskopii zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Podczas zabiegu chirurgicznego, podczas którego dokonany zostanie pomiar wielkości ubytku, pacjent zostanie w pełni włączony do badania. Po wypreparowaniu przestrzeni przedotrzewnowej (i ustaleniu kluczowych punktów kontrolnych) chirurg otworzy kopertę i pozna technikę, którą będzie musiał wykonać. Pacjenci nie będą świadomi metody stosowanej podczas operacji. Odślepienie nastąpi pod koniec badania. Ból będzie mierzony podczas pobytu w szpitalu, a następnie 7 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji (skala VAS). Kontynuacja zostanie przeprowadzona przez Asystenta Medycznego przez telefon (również ślepy na zastosowaną metodę). W przypadku jakichkolwiek wątpliwości pacjent zostanie poproszony o zgłoszenie się na wizytę ambulatoryjną.

PRZEWIDYWANE WYNIKI Na podstawie badań eksperymentalnych opublikowanych w Surgical Endoscopy (Zamkowski i in., 2022) oraz własnych doświadczeń sądzimy, że odsetek nawrotów w obu ramionach będzie na tym samym poziomie. Wyniki te będą mocnym argumentem za zmianą wytycznych w zakresie mocowania siatek. Pokazałoby to, że mocowanie siatki nie jest konieczne, jeśli zastosuje się odpowiednią, przestrzenną siatkę.