MEsh-fiksering i laparoendoskopisk reparation af store M3 lyskebrok (MEFI)

INTRODUKTION Internationale retningslinjer for behandling af lyskebrok anbefaler kraftigt at fiksere nettet i tilfælde af store M3 mediale defekter under laparoendoskopisk tilgang (TAPP / TEP). Hovedformålet med fiksering er at reducere gentagelsesfrekvensen, som er alarmerende høj i tilfælde af disse defekter. Anbefalingen var baseret på analyse af stor tysk database (Herniamed). Men et dybere kig på disse resultater viser, at de fleste TAPP- og TEP-procedurer blev udført med brug af lette, flade, makroporøse masker. I 2022 gennemførte et tværfagligt team bestående af brokkirurger og forskere fra teknologiske universiteter en eksperimentel undersøgelse med brug af 3d lyskemodel for at bekræfte eller afkræfte hypotesen om, at fiksering ikke er nødvendig i ovenstående tilfælde. Undersøgelsen blev udført med brug af alle 3-D anatomiske masker, der er tilgængelige på det polske marked, såvel som med flade, makroporøse implantater. Eksperiment viste, at store, stive og anatomisk formede masker er i stand til at bevare sin position i lysken uden behov for fiksering. For at bekræfte eksperimentelle resultater besluttede vi at udføre et stort, multicenter, klinisk studie for at evaluere nødvendigheden af ​​meshfiksering af store, rumlige standard polypropylenimplantater.

UNDERSØGELSESHYPOTESE Ikke-fiksering af rumlige, standard polypropylenmasker er ikke ringere sammenlignet med fiksering af flade, polypropylen letvægtsmasker under TAPP/TEP-procedurer.

MATERIALER OG METODER 11 store kirurgiske centre i Polen, der har kendskab til laparoendoskopiske lyskebrokreparationer (der udfører mindst 80 TAPP/TEP om året) blev rekrutteret til denne undersøgelse. Før rekruttering af patienter var der planlagt et to-dages "bootcamp" møde. Hvert center udpegede en kirurg, der var ansvarlig for at gennemføre forsøget på sit hospital og sendte ham/hende til møde. Gentagelsesraten i 12-måneders opfølgning blev sat som et primært endepunkt. Smertefornemmelse (vurderet med VAS-skala) blev gjort til et sekundært endepunkt. Statistisk analyse blev udført af eksperter for at justere prøvestørrelserne. Forsøget var planlagt som et non-inferioritetsstudie med teststyrke = 80%, p-værdi = 0,05 og tærskel for klinisk signifikans = 8%. Tab i procent blev antaget til 10 %. Gentagelsesraten blev antaget 4 % baseret på litteratur. Baseret på disse antagelser blev minimal prøvestørrelse i begge arme beregnet til 83-102. Inklusionskriterier: elektiv lyskebrokreparation, alder > 18 år, mandlige og kvindelige patienter kan deltage, M3 eller M3+L3 (EHS klassifikation) lyskebrok bekræftet under operationen, berettigelse til laparoendoskopisk reparation, skriftligt informeret samtykke. Eksklusionskriterier: alder <18 år, akut operation (incarcerated brok), kontamineret operationsfelt. Første arm (kontrolgruppe) vil bestå af patienter repareret med fladt, makroporøst letvægtsnet fikseret med histoacryllim. Anden arm vil bestå af patienter, der er repareret med brug af anatomisk formet, stort, standard, polypropylen mesh (Dextile Anatomical Mesh - MEDTRONIC eller 3D Max Mesh - BD) uden brug af fikseringsmateriale.

Da M3-brok er svære at diagnosticere før operationen, vil alle patienter, der er planlagt til laparoendskopisk reparation, blive bedt om at deltage i forsøget. Under operationen, når defektstørrelsen måles, vil patienten være fuldt ud inkluderet i undersøgelsen. Efter dissektion af præperitonealt rum (og etablering af afgørende kontrolpunkter), vil kirurgen åbne kuverten og finde ud af den teknik, han skal udføre. Patienter vil ikke være opmærksomme på den metode, der bruges under operationen. Afblænding vil finde sted ved afslutningen af ​​forsøget. Smerter vil blive målt under hospitalsopholdet og derefter 7 dage, 3 måneder og 12 måneder efter operationen (VAS-skalaen). Opfølgning vil blive udført af medicinsk assistent via telefonopkald (også blændet over for den anvendte metode). Hvis der opstår tvivl, vil patienten blive bedt om at komme til ambulant besøg.

FORSIGTIGE RESULTATER Baseret på eksperimentel undersøgelse offentliggjort i Surgical Endoscopy (Zamkowski et al., 2022) og egne erfaringer, mener vi, at tilbagefaldsraten i begge arme vil være på samme niveau. Disse resultater vil være et stærkt argument for at ændre retningslinjerne med hensyn til meshfiksering. Det ville vise, at netfiksering ikke er nødvendig, hvis det korrekte, rumlige mesh anvendes.