MEsh-Fixation bei der laparoendoskopischen Reparatur von großen M3-Leistenhernien (MEFI)

EINFÜHRUNG Internationale Leitlinien zur Behandlung von Leistenhernien empfehlen dringend, das Netz bei großen medialen M3-Defekten während des laparendoskopischen Zugangs (TAPP / TEP) zu fixieren. Der Hauptzweck der Fixierung besteht darin, die Rezidivrate zu verringern, die im Falle dieser Defekte alarmierend hoch ist. Die Empfehlung basierte auf der Analyse einer großen deutschen Datenbank (Herniamed). Eine genauere Betrachtung dieser Ergebnisse zeigt jedoch, dass die meisten TAPP- und TEP-Verfahren unter Verwendung von leichten, flachen, makroporösen Netzen durchgeführt wurden. Im Jahr 2022 führte ein multidisziplinäres Team aus Hernienchirurgen und Wissenschaftlern von technischen Universitäten eine experimentelle Studie unter Verwendung eines 3D-Leistenmodells durch, um die Hypothese zu bestätigen oder zu widerlegen, dass eine Fixierung in den oben genannten Fällen nicht erforderlich ist. Die Studie wurde unter Verwendung aller auf dem polnischen Markt erhältlichen anatomischen 3-D-Netze sowie mit flachen, makroporösen Implantaten durchgeführt. Das Experiment zeigte, dass große, starre und anatomisch geformte Netze ihre Position in der Leistengegend ohne Notwendigkeit einer Fixierung beibehalten können. Um die experimentellen Ergebnisse zu bestätigen, haben wir uns entschlossen, eine große, multizentrische klinische Studie durchzuführen, um die Notwendigkeit der Netzfixierung von großen, räumlichen Standard-Polypropylenimplantaten zu bewerten.

STUDIENHYPOTHESE Die Nicht-Fixierung von räumlichen Standard-Polypropylen-Netzen ist im Vergleich zur Fixierung von flachen, leichten Polypropylen-Netzen während TAPP/TEP-Verfahren nicht unterlegen.

MATERIAL UND METHODEN 11 große chirurgische Zentren in Polen mit Erfahrung in der laparendoskopischen Reparatur von Leistenhernien (Durchführung von mindestens 80 TAPP/TEP pro Jahr) wurden für diese Studie rekrutiert. Vor der Rekrutierung von Patienten war ein zweitägiges „Bootcamp“-Meeting geplant. Jedes Zentrum bestimmte einen für die Durchführung der Studie in seinem Krankenhaus verantwortlichen Chirurgen und entsandte ihn/sie zum Treffen. Als primärer Endpunkt wurde die Rezidivrate im 12-Monats-Follow-up festgelegt. Das Schmerzempfinden (bewertet mit der VAS-Skala) wurde zu einem sekundären Endpunkt gemacht. Die statistische Analyse wurde von Experten durchgeführt, um die Stichprobenumfänge anzupassen. Die Studie war als Nichtunterlegenheitsstudie mit Teststärke = 80 %, p-Wert = 0,05 und Schwellenwert für klinische Signifikanz = 8 % geplant. Der prozentuale Verlust wurde mit 10 % angenommen. Basierend auf der Literatur wurde eine Rezidivrate von 4 % angenommen. Basierend auf diesen Annahmen wurde die minimale Stichprobengröße in beiden Armen mit 83-102 berechnet. Einschlusskriterien: elektive Leistenhernienkorrektur, Alter > 18 Jahre, männliche und weibliche Patienten können teilnehmen, während der Operation bestätigte Leistenhernie M3 oder M3+L3 (EHS-Klassifikation), Eignung zur laparendoskopischen Reparatur, schriftliche Einverständniserklärung. Ausschlusskriterien: Alter < 18 Jahre, Notoperation (inkarzerierte Hernie), kontaminiertes Operationsfeld. Der erste Arm (Kontrollgruppe) besteht aus Patienten, die mit einem flachen, makroporösen, leichten Netz repariert wurden, das mit Histoacryl-Kleber fixiert wurde. Der zweite Arm besteht aus Patienten, die unter Verwendung eines anatomisch geformten, großen Standard-Polypropylennetzes (Dextile Anatomical Mesh – MEDTRONIC oder 3D Max Mesh – BD) ohne Verwendung von Fixierungsmaterial repariert wurden.

Da M3-Hernien vor der Operation schwer zu diagnostizieren sind, werden alle Patienten, bei denen eine laparendoskopische Reparatur geplant ist, gebeten, an der Studie teilzunehmen. Während der Operation, wenn die Defektgröße gemessen wird, wird der Patient vollständig in die Studie aufgenommen. Nach der Dissektion des präperitonealen Raums (und der Festlegung wichtiger Kontrollpunkte) öffnet der Chirurg den Umschlag und findet die Technik heraus, die er anwenden muss. Die Patienten werden sich der Methode, die während der Operation verwendet wird, nicht bewusst sein. Die Entblindung erfolgt am Ende der Studie. Die Schmerzen werden während des Krankenhausaufenthalts und dann 7 Tage, 3 Monate und 12 Monate nach der Operation gemessen (VAS-Skala). Die Nachsorge wird von einem medizinischen Assistenten per Telefonanruf durchgeführt (auch blind gegenüber der verwendeten Methode). Im Zweifelsfall wird der Patient gebeten, zu einem ambulanten Besuch zu kommen.

PROGNOSTIZIERTE ERGEBNISSE Basierend auf experimentellen Studien, die in Surgical Endoscopy (Zamkowski et al., 2022) veröffentlicht wurden, und eigenen Erfahrungen glauben wir, dass die Rezidivrate in beiden Armen auf dem gleichen Niveau liegen wird. Diese Ergebnisse werden ein starkes Argument für eine Änderung der Richtlinien in Bezug auf die Netzfixierung sein. Es würde zeigen, dass eine Netzfixierung nicht notwendig ist, wenn das richtige, räumliche Netz verwendet wird.