网状固定在腹腔镜下修复大型 M3 腹股沟疝 (MEFI)

简介 国际腹股沟疝治疗指南强烈建议在腹腔镜方法 (TAPP / TEP) 期间固定网状物以防出现大的 M3 内侧缺损。 固定的主要目的是降低复发率，在这些缺陷的情况下复发率高得惊人。 建议基于对大型德国数据库 (Herniamed) 的分析。 然而，更深入地研究这些发现表明，大多数 TAPP 和 TEP 程序都是使用轻质、扁平、大孔网格进行的。 2022 年，由疝气外科医生和科技大学的科学家组成的多学科团队使用 3d 腹股沟模型进行了一项实验研究，以证实或否定在上述情况下不需要固定的假设。 研究是使用波兰市场上可用的所有 3-D 解剖网格以及扁平的大孔植入物进行的。 实验表明，大型、刚性和符合解剖学形状的网状物能够在不需要固定的情况下保持其在腹股沟中的位置。 为了确认实验结果，我们决定进行大型、多中心、临床研究，以评估大型、空间、标准聚丙烯植入物的网状固定的必要性。

研究假设 在 TAPP / TEP 程序中，与固定扁平聚丙烯轻质网片相比，标准聚丙烯网片的非固定空间非劣效性。

材料和方法 波兰的 11 家大型手术中心在腹腔镜腹股沟疝修补术（每年至少进行 80 次 TAPP/TEP）方面表现出色，被招募用于这项研究。 在招募患者之前，计划召开为期两天的“训练营”会议。 每个中心指定一名外科医生负责在其医院进行试验并派他/她开会。 12 个月随访的复发率被设定为主要终点。 痛觉（用 VAS 量表评估）被作为次要终点。 由专家进行统计分析以调整样本量。 该试验计划作为非劣效性研究，检验功效 = 80%，p 值 = 0.05，临床显着性阈值 = 8%。 假设损失百分比为 10%。 根据文献假设复发率为 4%。 基于这些假设，两组的最小样本量计算为 83-102。 纳入标准：择期腹股沟疝修补术，年龄 > 18 岁，男女患者均可参加，术中确认 M3 或 M3+L3（EHS 分类）腹股沟疝，符合腹腔镜修补术条件，签署知情同意书。 排除标准：年龄<18岁，急诊手术（嵌顿疝），手术区域污染。 第一组（对照组）将由使用组织丙烯酸胶固定的扁平、大孔、轻质网状物修复的患者组成。 第二组将由使用符合解剖学形状的大型标准聚丙烯网（Dextile Anatomical Mesh - MEDTRONIC 或 3D Max Mesh - BD）修复的患者组成，不使用固定材料。

由于 M3 疝术前难以诊断，所有计划进行腹腔镜修复的患者都将被要求参加试验。 在手术过程中，当测量缺陷大小时，患者将完全纳入研究。 在腹膜前空间解剖（并建立关键检查点）后，外科医生将打开信封并找出他必须执行的技术。 患者不会意识到手术过程中使用的方法。 揭盲将在试验结束时进行。 将在住院期间以及术后 7 天、3 个月和 12 个月测量疼痛（VAS 量表）。 医疗助理将通过电话进行跟进（也不知道所使用的方法）。 如有任何疑问，会要求病人到门诊就诊。

预测结果 根据《外科内窥镜》（Zamkowski 等人，2022 年）发表的实验研究和自己的经验，我们认为两组的复发率将处于同一水平。 这些结果将成为修改网格固定指南的有力论据。 这将表明，如果使用适当的空间网格，则不需要网格固定。