Fixation du MEsh dans la réparation laparoendoscopique des grandes hernies inguinales M3 (MEFI)

INTRODUCTION Les directives internationales de traitement des hernies inguinales recommandent fortement de fixer le treillis en cas de gros défauts médiaux M3 lors d'une approche laparoendoscopique (TAPP / TEP). Le but principal de la fixation est de diminuer le taux de récidive qui est alarmant en cas de ces défauts. La recommandation était basée sur l'analyse d'une grande base de données allemande (Herniamed). Cependant, un examen plus approfondi de ces résultats montre que la plupart des procédures TAPP et TEP ont été réalisées à l'aide de mailles légères, plates et macroporeuses. En 2022, une équipe multidisciplinaire composée de chirurgiens herniaires et de scientifiques d'universités de technologie a mené une étude expérimentale avec l'utilisation d'un modèle d'aine 3D pour confirmer ou infirmer l'hypothèse selon laquelle la fixation n'est pas nécessaire dans les cas ci-dessus. L'étude a été menée avec l'utilisation de toutes les mailles anatomiques 3D disponibles sur le marché polonais, ainsi qu'avec des implants plats et macroporeux. L'expérience a montré que de grandes mailles rigides et de forme anatomique sont capables de maintenir sa position dans l'aine sans avoir besoin de fixation. Pour confirmer les résultats expérimentaux, nous avons décidé de mener une vaste étude clinique multicentrique afin d'évaluer la nécessité d'une fixation par maillage de grands implants spatiaux standard en polypropylène.

HYPOTHÈSE DE L'ÉTUDE La non-fixation des mailles spatiales standard en polypropylène n'est pas inférieure à la fixation des mailles planes légères en polypropylène lors des procédures TAPP / TEP.

MATERIELS ET METHODES 11 grands centres de chirurgie en Pologne ayant des compétences dans les réparations laparoendoscopiques des hernies de l'aine (réalisant au moins 80 TAPP/TEP par an) ont été recrutés pour cette étude. Avant de recruter des patients, une réunion "bootcamp" de deux jours était prévue. Chaque centre a désigné un chirurgien chargé de conduire l'essai dans son hôpital et l'a envoyé en réunion. Le taux de récidive au cours du suivi de 12 mois a été défini comme critère d'évaluation principal. La sensation de douleur (évaluée par l'échelle EVA) est devenue un critère d'évaluation secondaire. Une analyse statistique a été effectuée par des experts pour ajuster la taille des échantillons. L'essai a été planifié comme une étude de non-infériorité avec une puissance de test = 80 %, une valeur de p = 0,05 et un seuil de signification clinique = 8 %. Le pourcentage de perte a été supposé à 10 %. Le taux de récidive a été supposé à 4 % sur la base de la littérature. Sur la base de ces hypothèses, la taille minimale de l'échantillon dans les deux bras a été calculée à 83-102. Critères d'inclusion : cure élective d'une hernie inguinale, âge > 18 ans, patients masculins et féminins peuvent participer, hernie inguinale M3 ou M3+L3 (classification EHS) confirmée pendant la chirurgie, éligibilité à la réparation laparoendoscopique, consentement éclairé écrit. Critères d'exclusion : âge <18 ans, chirurgie urgente (hernie incarcérée), champ opératoire contaminé. Le premier bras (groupe témoin) sera composé de patients réparés à l'aide d'un treillis plat, macroporeux et léger fixé avec de la colle histoacryl. Le deuxième bras sera composé de patients réparés à l'aide d'un treillis en polypropylène de forme anatomique, large et standard (Dextile Anatomical Mesh - MEDTRONIC ou 3D Max Mesh - BD) sans l'utilisation de matériel de fixation.

Comme les hernies M3 sont difficiles à diagnostiquer avant la chirurgie, tous les patients prévus pour des réparations laparoendscopiques seront invités à participer à l'essai. Pendant la chirurgie, lorsque la taille du défaut est mesurée, le patient sera entièrement inclus dans l'étude. Après dissection de l'espace prépéritonéal (et établissement de points de contrôle cruciaux), le chirurgien ouvrira l'enveloppe et découvrira la technique qu'il devra effectuer. Les patients ne seront pas au courant de la méthode utilisée pendant la chirurgie. La levée de l'aveugle aura lieu à la fin de l'essai. La douleur sera mesurée pendant le séjour hospitalier puis 7 jours, 3 mois et 12 mois après l'intervention (échelle EVA). Le suivi sera effectué par un assistant médical par appel téléphonique (également en aveugle de la méthode utilisée). En cas de doute, le patient sera invité à venir en consultation ambulatoire.

RÉSULTATS PRÉVUS Sur la base d'une étude expérimentale publiée dans Surgical Endoscopy (Zamkowski et al., 2022) et de notre propre expérience, nous pensons que le taux de récidive dans les deux bras sera au même niveau. Ces résultats seront un argument de poids pour modifier les lignes directrices en termes de fixation des filets. Cela montrerait que la fixation du maillage n'est pas nécessaire si le maillage spatial approprié est utilisé.