MEsh FIxace při laparoendoskopické reparaci velkých M3 tříselné kýly (MEFI)

ÚVOD Mezinárodní směrnice pro léčbu tříselné kýly důrazně doporučují fixaci síťky v případě velkých mediálních defektů M3 během laparoendoskopického přístupu (TAPP / TEP). Hlavním účelem fixace je snížit míru recidivy, která je v případě těchto defektů alarmující. Doporučení vycházelo z analýzy rozsáhlé německé databáze (Herniamed). Hlubší pohled na tato zjištění však ukazuje, že většina postupů TAPP a TEP byla provedena s použitím lehkých, plochých, makroporézních sítí. V roce 2022 provedl multidisciplinární tým složený z kýlních chirurgů a vědců z technických univerzit experimentální studii s využitím 3D modelu třísla k potvrzení či vyvrácení hypotézy, že fixace není ve výše uvedených případech nutná. Studie byla provedena s použitím všech 3D anatomických síťek dostupných na polském trhu, stejně jako s plochými, makroporézními implantáty. Experiment ukázal, že velké, tuhé a anatomicky tvarované síťky jsou schopny udržet svou polohu v tříslech bez nutnosti fixace. Abychom potvrdili experimentální výsledky, rozhodli jsme se provést velkou, multicentrickou, klinickou studii k posouzení nutnosti síťkové fixace velkých, prostorových, standardních polypropylenových implantátů.

HYPOTÉZA STUDIE Nefixace prostorových standardních polypropylenových sítí není horší ve srovnání s fixací plochých, polypropylenových lehkých sítí během procedur TAPP / TEP.

MATERIÁLY A METODY Pro tuto studii bylo přijato 11 velkých chirurgických center v Polsku, která mají odbornost v laparoendoskopických opravách tříselné kýly (provádějících alespoň 80 TAPP/TEP ročně). Před náborem pacientů bylo naplánováno dvoudenní setkání „bootcamp“. Každé centrum určilo jednoho chirurga odpovědného za vedení studie ve své nemocnici a poslalo ho/ji na jednání. Míra recidivy ve 12měsíčním sledování byla stanovena jako primární cílový ukazatel. Pocit bolesti (hodnocený pomocí stupnice VAS) byl učiněn sekundárním koncovým bodem. Odborníci provedli statistickou analýzu, aby upravili velikosti vzorků. Studie byla plánována jako non-inferioritní studie s testovací silou = 80 %, p-hodnotou = 0,05 a prahem klinické významnosti = 8 %. Procentuální ztráta byla předpokládána ve výši 10 %. Míra recidivy byla na základě literatury předpokládána 4 %. Na základě těchto předpokladů byla vypočtena minimální velikost vzorku v obou ramenech na 83-102. Kritéria pro zařazení: elektivní operace tříselné kýly, věk > 18 let, mohou se zúčastnit pacienti mužského i ženského pohlaví, tříselná kýla M3 nebo M3+L3 (klasifikace EHS) potvrzená během operace, způsobilost k laparoendoskopické operaci, písemný informovaný souhlas. Kritéria vyloučení: věk <18 let, urgentní operace (inkarcerovaná kýla), kontaminované operační pole. První rameno (kontrolní skupina) bude tvořit pacienty opravené pomocí ploché, makroporézní, lehké síťky fixované histoakrylovým lepidlem. Druhou paži budou tvořit pacienti repasovaní s použitím anatomicky tvarované, velké, standardní, polypropylenové síťky (Dextile Anatomical Mesh - MEDTRONIC nebo 3D Max Mesh - BD) bez použití fixačního materiálu.

Vzhledem k tomu, že kýly M3 je obtížné diagnostikovat před operací, budou všichni pacienti plánovaní na laparoendoskopické opravy požádáni, aby se zúčastnili studie. Během operace, kdy se měří velikost defektu, bude pacient plně zařazen do studie. Po disekci preperitoneálního prostoru (a stanovení klíčových kontrolních bodů) chirurg otevře obálku a zjistí techniku, kterou bude muset provést. Pacienti nebudou vědět o metodě používané během operace. Odslepení proběhne na konci pokusu. Bolest bude měřena během pobytu v nemocnici a poté 7 dní, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci (škála VAS). Sledování bude provádět zdravotnický asistent telefonicky (také zaslepený k použité metodě). V případě jakýchkoliv pochybností bude pacient požádán, aby se dostavil na ambulantní návštěvu.

PŘEDPOKLÁDANÉ VÝSLEDKY Na základě experimentální studie publikované v Surgical Endoscopy (Zamkowski et al., 2022) a vlastních zkušeností se domníváme, že míra recidivy v obou ramenech bude na stejné úrovni. Tyto výsledky budou silným argumentem pro změnu pokynů, pokud jde o fixaci síťky. Ukázalo by se, že fixace síťky není nutná, pokud je použita správná prostorová síťka.