MEsh-fixering vid laparoendoskopisk reparation av stora M3 ljumskbråck (MEFI)

INTRODUKTION Internationella riktlinjer för behandling av ljumskbråck rekommenderar starkt att fixera nätet i händelse av stora M3 mediala defekter under laparoendoskopiskt tillvägagångssätt (TAPP / TEP). Huvudsyftet med fixering är att minska återfallsfrekvensen som är oroväckande hög vid dessa defekter. Rekommendationen baserades på analys av stor tysk databas (Herniamed). Men en djupare undersökning av dessa fynd visar att de flesta TAPP- och TEP-procedurer utfördes med användning av lätta, platta, makroporösa maskor. År 2022 genomförde ett multidisciplinärt team bestående av bråckkirurger och forskare från tekniska universitet en experimentell studie med användning av 3d ljumskemodell för att bekräfta eller förneka hypotesen att fixering inte är nödvändig i ovanstående fall. Studien genomfördes med användning av alla anatomiska 3D-nät som finns tillgängliga på den polska marknaden, såväl som med platta, makroporösa implantat. Experiment visade att stora, styva och anatomiskt formade maskor kan bibehålla sin position i ljumsken utan behov av fixering. För att bekräfta experimentella resultat bestämde vi oss för att genomföra en stor, multicenter, klinisk studie för att utvärdera nödvändigheten av meshfixering av stora, rumsliga, standardpolypropenimplantat.

STUDIEHYPOTES Icke-fixering av rumsliga standardmaskor av polypropen är inte sämre jämfört med fixering av platta lättviktsmaskor av polypropen under TAPP/TEP-procedurer.

MATERIAL OCH METODER 11 stora kirurgiska centra i Polen som har kunskaper i laparoendoskopiska ljumskbråcksreparationer (som utför minst 80 TAPP/TEP per år) rekryterades för denna studie. Före rekrytering av patienter planerades ett tvådagars "bootcamp"-möte. Varje center utsåg en kirurg ansvarig för att genomföra prövningen på sitt sjukhus och skickade honom/henne till mötet. Frekvensen av återfall i 12 månaders uppföljning sattes som en primär effektmått. Smärtkänsla (bedömd med VAS-skalan) gjordes till ett sekundärt effektmått. Statistisk analys utfördes av experter för att justera provstorlekarna. Studien var planerad som non-inferiority-studie med teststyrka = 80%, p-värde = 0,05 och tröskel för klinisk signifikans = 8%. Den procentuella förlusten antogs till 10 %. Återfallsfrekvensen antogs 4 % baserat på litteratur. Baserat på dessa antaganden beräknades minimal provstorlek i båda armarna till 83-102. Inklusionskriterier: elektiv reparation av ljumskbråck, ålder > 18 år, manliga och kvinnliga patienter kan delta, M3 eller M3+L3 (EHS-klassificering) ljumskbråck bekräftat under operation, behörighet till laparoendoskopisk reparation, skriftligt informerat samtycke. Uteslutningskriterier: ålder <18 år, akutkirurgi (inspärrad bråck), kontaminerat operationsfält. Första armen (kontrollgruppen) kommer att bestå av patienter reparerade med användning av platt, makroporöst, lättviktsnät fixerat med histoakryllim. Den andra armen kommer att bestå av patienter som repareras med användning av anatomiskt format, stort, standard, polypropennät (Dextile Anatomical Mesh - MEDTRONIC eller 3D Max Mesh - BD) utan användning av fixeringsmaterial.

Eftersom M3-bråck är svåra att diagnostisera före operationen kommer alla patienter som planeras för laparoendskopiska reparationer att bli ombedda att delta i prövningen. Under operationen, när defektstorleken mäts, kommer patienten att vara helt inkluderad i studien. Efter dissektion av preperitonealt utrymme (och upprättande av avgörande kontrollpunkter), kommer kirurgen att öppna kuvertet och ta reda på tekniken han måste utföra. Patienterna kommer inte att känna till den metod som används under operationen. Avblindning kommer att äga rum i slutet av rättegången. Smärta kommer att mätas under sjukhusvistelsen och sedan 7 dagar, 3 månader och 12 månader efter operationen (VAS-skalan). Uppföljning kommer att utföras av medicinsk assistent via telefonsamtal (även förblindad för den metod som används). Om några tvivel uppstår kommer patienten att uppmanas att komma på ambulant besök.

FÖRUTSÄTTAT RESULTAT Baserat på experimentell studie publicerad i Surgical Endoscopy (Zamkowski et al., 2022) och egen erfarenhet tror vi att återfallsfrekvensen i båda armarna kommer att vara på samma nivå. Dessa resultat kommer att vara ett starkt argument för att ändra riktlinjerna när det gäller meshfixering. Det skulle visa att nätfixering inte är nödvändig om det rätta, rumsliga nätet används.