MEsh-kiinnitys suurten M3-nivustyrän laparoendoskooppisessa korjauksessa (MEFI)

JOHDANTO Kansainvälisissä nivustyrän hoidon ohjeissa suositellaan vahvasti verkon kiinnittämistä, jos laparoendoskooppisen lähestymistavan (TAPP / TEP) aikana ilmenee suuria M3-mediaaalisia vikoja. Kiinnityksen päätarkoitus on vähentää uusiutumistiheyttä, joka on hälyttävän korkea näiden vikojen tapauksessa. Suositus perustui suuren saksalaisen tietokannan (Herniamed) analyysiin. Kuitenkin syvemmälle näiden löydösten tarkastelu osoittaa, että suurin osa TAPP- ja TEP-toimenpiteistä suoritettiin käyttämällä kevyitä, litteitä, makrohuokoisia verkkoja. Vuonna 2022 tyräkirurgeista ja teknillisten korkeakoulujen tutkijoista koostuva monitieteinen tiimi teki kokeellisen tutkimuksen 3d-nivusmallilla vahvistaakseen tai kumotakseen hypoteesin, jonka mukaan fiksaatio ei ole tarpeen yllä mainituissa tapauksissa. Tutkimus suoritettiin käyttämällä kaikkia Puolan markkinoilla saatavilla olevia 3-D-anatomisia verkkoja sekä litteitä, makrohuokoisia implantteja. Kokeet osoittivat, että suuret, jäykät ja anatomisesti muotoillut silmät pystyvät säilyttämään asemansa nivusissa ilman kiinnitystä. Kokeellisten tulosten vahvistamiseksi päätimme suorittaa suuren, monikeskus-, kliinisen tutkimuksen arvioidaksemme suurten, spatiaalisten, standardien polypropeeni-implanttien verkkokiinnityksen tarvetta.

TUTKIMUSHYPOTEESI Tilallisten, standardien polypropeeniverkkojen kiinnittäminen ei ole huonompaa kuin litteiden polypropeenista valmistettujen kevytverkkojen kiinnitys TAPP/TEP-toimenpiteiden aikana.

MATERIAALIT JA MENETELMÄT Tähän tutkimukseen rekrytoitiin 11 suurta puolalaista leikkauskeskusta, jotka ovat perehtyneet laparoendoskooppiseen nivustyrän korjaukseen (vähintään 80 TAPP/TEP:tä vuodessa). Ennen potilaiden rekrytointia suunniteltiin kaksipäiväinen "bootcamp"-kokous. Jokainen keskus nimesi yhden kirurgin, joka oli vastuussa kokeen suorittamisesta sen sairaalassa, ja lähetti hänet tapaamiseen. Ensisijaiseksi päätetapahtumaksi asetettiin uusiutumisprosentti 12 kuukauden seurannassa. Kivun tuntemuksesta (arvioitu VAS-asteikolla) tehtiin toissijainen päätepiste. Asiantuntijat suorittivat tilastollisen analyysin otoskoon säätämiseksi. Tutkimus suunniteltiin non-inferiority-tutkimukseksi, jossa testiteho = 80%, p-arvo = 0,05 ja kliinisen merkityksen kynnys = 8%. Prosenttitappioksi oletettiin 10 %. Kirjallisuuden perusteella uusiutumistiheydeksi oletettiin 4 %. Näiden oletusten perusteella laskettiin molempien käsien vähimmäisotoskoko 83-102. Osallistumiskriteerit: valinnainen nivustyrän korjaus, ikä > 18 vuotta, mies- ja naispotilaat voivat osallistua, M3 tai M3+L3 (EHS-luokitus) nivustyrä varmistettu leikkauksen aikana, kelpoisuus laparoendoskooppiseen korjaukseen, kirjallinen tietoinen suostumus. Poissulkemiskriteerit: ikä <18 vuotta, hätäkirurgia (vankityrä), kontaminoitunut leikkauskenttä. Ensimmäinen haara (kontrolliryhmä) koostuu potilaista, jotka on korjattu käyttämällä litteää, makrohuokoista, kevyttä verkkoa, joka on kiinnitetty histoakryyliliimalla. Toinen haara koostuu potilaista, jotka on korjattu käyttämällä anatomisesti muotoiltua, suurta, standardia polypropeeniverkkoa (Dextile Anatomical Mesh - MEDTRONIC tai 3D Max Mesh - BD) ilman kiinnitysmateriaalia.

Koska M3-tyrä on vaikea diagnosoida ennen leikkausta, kaikki laparoendskooppiseen korjaukseen suunnitellut potilaat pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Leikkauksen aikana, kun vian koko mitataan, potilas otetaan täysin mukaan tutkimukseen. Preperitoneaalisen tilan dissektion (ja tärkeiden tarkistuspisteiden) jälkeen kirurgi avaa kirjekuoren ja selvittää tekniikan, jota hänen on suoritettava. Potilaat eivät ole tietoisia leikkauksen aikana käytetystä menetelmästä. Sokeuden purkaminen tapahtuu kokeen lopussa. Kipu mitataan sairaalahoidon aikana ja sitten 7 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (VAS-asteikko). Medical Assistant suorittaa seurannan puhelimitse (myös sokeaa käytetystä menetelmästä). Jos epäilyksiä ilmenee, potilasta pyydetään tulemaan ambulatoriseen käyntiin.

ARVOTETUT TULOKSET Surgical Endoscopy -julkaisussa julkaistun kokeellisen tutkimuksen (Zamkowski et al., 2022) ja oman kokemuksen perusteella uskomme, että uusiutumistiheys molemmissa käsissä on samalla tasolla. Nämä tulokset ovat vahva argumentti suuntaviivojen muuttamiseksi verkkojen kiinnityksen osalta. Se osoittaisi, että verkon kiinnitys ei ole välttämätöntä, jos käytetään oikeaa, avaruudellista verkkoa.