MEsh FIxation nella riparazione laparoendoscopica delle grandi ernie inguinali M3 (MEFI)

INTRODUZIONE Le linee guida internazionali per il trattamento dell'ernia inguinale raccomandano vivamente di fissare la rete in caso di grandi difetti mediali M3 durante l'approccio laparoendoscopico (TAPP / TEP). Lo scopo principale della fissazione è ridurre il tasso di recidiva che è allarmantemente alto in caso di tali difetti. La raccomandazione si basava sull'analisi di un ampio database tedesco (Herniamed). Tuttavia, uno sguardo più approfondito a questi risultati mostra che la maggior parte delle procedure TAPP e TEP sono state eseguite con l'uso di reti leggere, piatte e macroporose. Nel 2022 un team multidisciplinare composto da chirurghi di ernia e scienziati delle università di tecnologia ha condotto uno studio sperimentale con l'uso del modello 3d dell'inguine per confermare o negare l'ipotesi che la fissazione non sia necessaria nei casi di cui sopra. Lo studio è stato condotto con l'uso di tutte le mesh anatomiche 3D disponibili sul mercato polacco, nonché con impianti piatti e macroporosi. L'esperimento ha dimostrato che le maglie larghe, rigide e di forma anatomica sono in grado di mantenere la loro posizione nell'inguine senza bisogno di fissaggio. Per confermare i risultati sperimentali, abbiamo deciso di condurre uno studio clinico ampio e multicentrico per valutare la necessità di fissazione della rete di impianti in polipropilene grandi, spaziali e standard.

IPOTESI DI STUDIO Il mancato fissaggio di reti spaziali in polipropilene standard non è inferiore rispetto al fissaggio di reti piatte in polipropilene leggero durante le procedure TAPP / TEP.

MATERIALI E METODI Per questo studio sono stati reclutati 11 grandi centri chirurgici in Polonia con competenza nelle riparazioni di ernia inguinale laparoendoscopica (eseguendo almeno 80 TAPP/TEP all'anno). Prima di reclutare i pazienti è stato programmato un incontro di due giorni "bootcamp". Ogni centro ha designato un chirurgo responsabile della conduzione della sperimentazione nel proprio ospedale e lo ha inviato all'incontro. Il tasso di recidiva nel follow-up di 12 mesi è stato fissato come endpoint primario. La sensazione di dolore (valutata con la scala VAS) è stata resa un endpoint secondario. L'analisi statistica è stata eseguita da esperti per regolare le dimensioni del campione. Lo studio è stato pianificato come studio di non inferiorità con potenza del test = 80%, p-value = 0,05 e soglia di significatività clinica = 8%. La perdita percentuale è stata assunta al 10%. Il tasso di recidiva è stato ipotizzato del 4% sulla base della letteratura. Sulla base di questi presupposti, la dimensione minima del campione in entrambi i bracci è stata calcolata a 83-102. Criteri di inclusione: riparazione elettiva dell'ernia inguinale, età > 18 anni, possono partecipare pazienti di sesso maschile e femminile, ernia inguinale M3 o M3+L3 (classificazione EHS) confermata durante l'intervento chirurgico, idoneità alla riparazione laparoendoscopica, consenso informato scritto. Criteri di esclusione: età <18 anni, chirurgia d'urgenza (ernia incarcerata), campo operatorio contaminato. Il primo braccio (gruppo di controllo) sarà composto da pazienti riparati con l'uso di reti piatte, macroporose e leggere fissate con colla istoacrilica. Il secondo braccio sarà composto da pazienti riparati con l'uso di rete in polipropilene di forma anatomica, grande, standard (Dextile Anatomical Mesh - MEDTRONIC o 3D Max Mesh - BD) senza l'uso di materiale di fissaggio.

Poiché le ernie M3 sono difficili da diagnosticare prima dell'intervento chirurgico, a tutti i pazienti pianificati per le riparazioni laparoendscopiche verrà chiesto di partecipare allo studio. Durante l'intervento chirurgico, quando viene misurata la dimensione del difetto, il paziente sarà completamente incluso nello studio. Dopo la dissezione dello spazio preperitoneale (e la creazione di punti di controllo cruciali), il chirurgo aprirà la busta e scoprirà la tecnica che dovrà eseguire. I pazienti non saranno a conoscenza del metodo utilizzato durante l'intervento chirurgico. Lo smascheramento avverrà al termine del processo. Il dolore sarà misurato durante la degenza ospedaliera e poi 7 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico (scala VAS). Il follow-up sarà eseguito dall'Assistente Medico tramite telefonata (anche all'oscuro del metodo utilizzato). In caso di dubbi, il paziente sarà invitato a venire alla visita ambulatoriale.

RISULTATI PREVISTI Sulla base dello studio sperimentale pubblicato su Surgical Endoscopy (Zamkowski et al., 2022) e della propria esperienza, riteniamo che il tasso di recidiva in entrambe le braccia sarà allo stesso livello. Questi risultati saranno un forte argomento per modificare le linee guida in termini di fissaggio della rete. Mostrerebbe che la fissazione della mesh non è necessaria se viene utilizzata la mesh spaziale appropriata.