FIXAÇÃO DE MESH NO REPARO LAPAROSCÓPICO DE GRANDES Hérnias Inguinais M3 (MEFI)

INTRODUÇÃO As diretrizes internacionais de tratamento de hérnia inguinal recomendam fortemente a fixação da tela em caso de grandes defeitos mediais M3 durante a abordagem laparoendoscópica (TAPP / TEP). O principal objetivo da fixação é diminuir a taxa de recorrência, que é assustadoramente alta no caso desses defeitos. A recomendação foi baseada na análise de um grande banco de dados alemão (Herniamed). No entanto, uma análise mais aprofundada desses achados mostra que a maioria dos procedimentos de TAPP e TEP foi realizada com o uso de telas leves, planas e macroporosas. Em 2022, uma equipe multidisciplinar composta por cirurgiões de hérnia e cientistas de universidades de tecnologia realizou um estudo experimental com o uso do modelo 3D da virilha para confirmar ou negar a hipótese de que a fixação não é necessária nos casos acima. O estudo foi realizado com o uso de todas as telas anatômicas 3D disponíveis no mercado polonês, bem como com implantes planos macroporosos. Experimento mostrou que telas grandes, rígidas e com formato anatômico são capazes de manter sua posição na virilha sem necessidade de fixação. Para confirmar os resultados experimentais, decidimos realizar um grande estudo clínico multicêntrico para avaliar a necessidade de fixação de malha de implantes de polipropileno padrão grandes e espaciais.

HIPÓTESE DO ESTUDO A não fixação de telas de polipropileno espacial padrão não é inferior em comparação com a fixação de telas leves de polipropileno planas durante procedimentos TAPP / TEP.

MATERIAIS E MÉTODOS 11 grandes centros cirúrgicos na Polônia com proficiência em reparos laparoendoscópicos de hérnia inguinal (realizando pelo menos 80 TAPP/TEP por ano) foram recrutados para este estudo. Antes de recrutar os pacientes, foi planejado um encontro "bootcamp" de dois dias. Cada centro designou um cirurgião responsável pela condução do ensaio em seu hospital e o encaminhou para a reunião. A taxa de recorrência no seguimento de 12 meses foi definida como um endpoint primário. A sensação de dor (avaliada com a escala VAS) tornou-se um endpoint secundário. A análise estatística foi realizada por especialistas para ajustar os tamanhos das amostras. O estudo foi planejado como um estudo de não inferioridade com poder de teste = 80%, valor p = 0,05 e limite para significância clínica = 8%. A perda percentual foi assumida em 10%. A taxa de recorrência foi assumida em 4% com base na literatura. Com base nessas suposições, o tamanho mínimo da amostra em ambos os braços foi calculado em 83-102. Critérios de inclusão: correção eletiva de hérnia na virilha, idade > 18 anos, pacientes do sexo masculino e feminino podem participar, hérnia na virilha M3 ou M3+L3 (classificação EHS) confirmada durante a cirurgia, elegibilidade para reparo laparoendoscópico, consentimento informado por escrito. Critérios de exclusão: idade <18 anos, cirurgia de emergência (hérnia encarcerada), campo cirúrgico contaminado. O primeiro braço (grupo controle) será composto por pacientes reparados com o uso de tela plana, macroporosa e leve, fixada com cola histoacryl. O segundo braço será composto por pacientes reparados com o uso de tela de polipropileno de formato anatômico, grande e padrão (Dextile Anatomical Mesh - MEDTRONIC ou 3D Max Mesh - BD) sem o uso de material de fixação.

Como as hérnias M3 são difíceis de diagnosticar antes da cirurgia, todos os pacientes planejados para reparos laparoendscópicos serão convidados a participar do estudo. Durante a cirurgia, quando o tamanho do defeito é medido, o paciente será totalmente incluído no estudo. Após a dissecção do espaço pré-peritoneal (e estabelecimento de checkpoints cruciais), o cirurgião abrirá o envelope e descobrirá a técnica que deverá realizar. Os pacientes não estarão cientes do método usado durante a cirurgia. A desobstrução ocorrerá no final do julgamento. A dor será medida durante a internação e 7 dias, 3 meses e 12 meses após a cirurgia (escala VAS). O acompanhamento será realizado pelo Assistente Médico via ligação telefônica (também cego para o método utilizado). Em caso de dúvidas, o paciente será convocado para consulta ambulatorial.

RESULTADOS PREVISTOS Com base no estudo experimental publicado em Surgical Endoscopy (Zamkowski et al., 2022) e na própria experiência, acreditamos que a taxa de recorrência em ambos os braços estará no mesmo nível. Esses resultados serão um forte argumento para alterar as diretrizes em termos de fixação da tela. Isso mostraria que a fixação da malha não é necessária se a malha espacial adequada for usada.