MEsh-fixatie bij laparo-endoscopisch herstel van grote M3 liesbreuken (MEFI)

INLEIDING Internationale richtlijnen voor de behandeling van liesbreuken bevelen sterk aan om de mesh te fixeren bij grote M3 mediale defecten tijdens laparoendoscopische benadering (TAPP / TEP). Het belangrijkste doel van fixatie is het verminderen van het recidiefpercentage, dat alarmerend hoog is in het geval van deze defecten. Aanbeveling was gebaseerd op analyse van grote Duitse database (Herniamed). Een dieper onderzoek van deze bevindingen laat echter zien dat de meeste TAPP- en TEP-procedures werden uitgevoerd met behulp van lichtgewicht, platte, macroporeuze mazen. In 2022 heeft een multidisciplinair team bestaande uit herniachirurgen en wetenschappers van technische universiteiten een experimenteel onderzoek uitgevoerd met behulp van een 3D-liesmodel om de hypothese te bevestigen of te ontkennen dat fixatie in bovenstaande gevallen niet nodig is. De studie werd uitgevoerd met gebruik van alle 3D anatomische mazen die op de Poolse markt verkrijgbaar zijn, evenals met platte, macroporeuze implantaten. Experimenten toonden aan dat grote, stijve en anatomisch gevormde mazen hun positie in de lies kunnen behouden zonder fixatie. Om experimentele resultaten te bevestigen, hebben we besloten om een ​​grote, multicentrische, klinische studie uit te voeren om de noodzaak van mesh-fixatie van grote, ruimtelijke, standaard polypropyleen implantaten te evalueren.

ONDERZOEKSHYPOTHESE Niet-fixatie van ruimtelijke, standaard polypropyleen meshes is niet-inferieur in vergelijking met fixatie van vlakke, polypropyleen lichtgewicht meshes tijdens TAPP/TEP-procedures.

MATERIALEN EN METHODEN 11 grote chirurgische centra in Polen met bekwaamheid in laparoendoscopische liesbreukreparaties (waar minstens 80 TAPP/TEP per jaar worden uitgevoerd) werden gerekruteerd voor deze studie. Voordat patiënten werden geworven, was er een tweedaagse 'bootcamp'-bijeenkomst gepland. Elk centrum wees één chirurg aan die verantwoordelijk was voor het uitvoeren van de proef in zijn ziekenhuis en stuurde hem/haar naar de vergadering. Het recidiefpercentage na 12 maanden follow-up werd als primair eindpunt vastgesteld. Pijnsensatie (beoordeeld met VAS-schaal) werd een secundair eindpunt. Statistische analyse werd uitgevoerd door experts om de steekproefomvang aan te passen. De proef was gepland als non-inferioriteitsstudie met testvermogen = 80%, p-waarde = 0,05 en drempel voor klinische significantie = 8%. Percentage verlies werd verondersteld op 10%. Op basis van de literatuur werd uitgegaan van een recidiefpercentage van 4%. Op basis van die veronderstellingen werd de minimale steekproefomvang in beide armen berekend op 83-102. Inclusiecriteria: electief liesbreukherstel, leeftijd > 18 jaar, mannelijke en vrouwelijke patiënten kunnen deelnemen, M3 of M3+L3 (EHS-classificatie) liesbreuk bevestigd tijdens operatie, geschiktheid voor laparoendoscopisch herstel, schriftelijke geïnformeerde toestemming. Uitsluitingscriteria: leeftijd <18 jaar, spoedoperatie (opgesloten hernia), besmet operatieveld. De eerste arm (controlegroep) bestaat uit patiënten die gerepareerd zijn met behulp van een plat, macroporeus, lichtgewicht gaas dat is gefixeerd met histoacryllijm. De tweede arm bestaat uit patiënten die gerepareerd zijn met behulp van anatomisch gevormde, grote, standaard polypropyleen mesh (Dextile Anatomical Mesh - MEDTRONIC of 3D Max Mesh - BD) zonder het gebruik van fixatiemateriaal.

Aangezien M3-hernia's moeilijk te diagnosticeren zijn vóór de operatie, zullen alle patiënten die gepland zijn voor laparo-endscopische reparaties worden gevraagd om deel te nemen aan de studie. Tijdens de operatie, wanneer de grootte van het defect wordt gemeten, wordt de patiënt volledig in het onderzoek opgenomen. Na dissectie van de preperitoneale ruimte (en het vaststellen van cruciale controlepunten), zal de chirurg de envelop openen en uitzoeken welke techniek hij zal moeten uitvoeren. Patiënten zullen zich niet bewust zijn van de methode die tijdens de operatie wordt gebruikt. Deblindering vindt plaats aan het einde van de proef. Pijn wordt gemeten tijdens het verblijf in het ziekenhuis en vervolgens 7 dagen, 3 maanden en 12 maanden na de operatie (VAS-schaal). Follow-up wordt uitgevoerd door de medische assistent via een telefoontje (ook blind voor de gebruikte methode). Bij twijfel wordt de patiënt gevraagd om op ambulant bezoek te komen.

VOORSPELDE UITKOMSTEN Op basis van experimenteel onderzoek gepubliceerd in Surgical Endoscopie (Zamkowski et al., 2022) en eigen ervaring, denken we dat het recidiefpercentage in beide armen op hetzelfde niveau zal liggen. Die uitkomsten zullen een sterk argument zijn om de richtlijnen op het gebied van meshfixatie aan te passen. Het zou aantonen dat mesh-fixatie niet nodig is als de juiste, ruimtelijke mesh wordt gebruikt.