MEsh-fiksering ved laparoendoskopisk reparasjon av store M3 lyskebrokk (MEFI)

INNLEDNING Internasjonale retningslinjer for behandling av lyskebrokk anbefaler på det sterkeste å fiksere nettet i tilfelle store M3 mediale defekter under laparoendoskopisk tilnærming (TAPP / TEP). Hovedformålet med fiksering er å redusere tilbakefallsfrekvensen som er alarmerende høy i tilfelle av disse defektene. Anbefalingen var basert på analyse av stor tysk database (Herniamed). En dypere titt på disse funnene viser imidlertid at de fleste TAPP- og TEP-prosedyrer ble utført med bruk av lette, flate, makroporøse netting. I 2022 gjennomførte et tverrfaglig team bestående av brokkkirurger og forskere fra teknologiuniversiteter en eksperimentell studie med bruk av 3d lyskemodell for å bekrefte eller avkrefte hypotesen om at fiksering ikke er nødvendig i ovennevnte tilfeller. Studien ble utført med bruk av alle 3-D anatomiske netting tilgjengelig på det polske markedet, så vel som med flate, makroporøse implantater. Eksperiment viste at store, stive og anatomisk formede masker er i stand til å opprettholde sin posisjon i lysken uten behov for fiksering. For å bekrefte eksperimentelle resultater bestemte vi oss for å gjennomføre store, multisenter, kliniske studier for å evaluere nødvendigheten av mesh-fiksering av store, romlige, standard polypropylenimplantater.

STUDIEHYPOTESE Ikke-fiksering av romlige, standard polypropylen-masker er ikke dårligere sammenlignet med fiksering av flate, polypropylen-lette netting under TAPP / TEP-prosedyrer.

MATERIALER OG METODER 11 store kirurgisentre i Polen med ferdigheter i laparoendoskopisk lyskebrokkreparasjoner (som utfører minst 80 TAPP/TEP i året) ble rekruttert til denne studien. Før rekruttering av pasienter ble det planlagt et to dagers "bootcamp"-møte. Hvert senter utpekte en kirurg som var ansvarlig for å gjennomføre forsøket på sykehuset og sendte ham/henne til møte. Residivfrekvens i 12 måneders oppfølging ble satt som et primært endepunkt. Smertefølelse (vurdert med VAS-skala) ble gjort til et sekundært endepunkt. Statistisk analyse ble utført av eksperter for å justere prøvestørrelsene. Forsøket var planlagt som non-inferioritetsstudie med teststyrke = 80 %, p-verdi = 0,05 og terskel for klinisk signifikans = 8 %. Prosentvis tap ble antatt til 10 %. Residivrate ble antatt 4 % basert på litteratur. Basert på disse antakelsene ble minimal prøvestørrelse i begge armer beregnet til 83-102. Inklusjonskriterier: elektiv reparasjon av lyskebrokk, alder > 18 år, mannlige og kvinnelige pasienter kan delta, M3 eller M3+L3 (EHS-klassifisering) lyskebrokk bekreftet under operasjonen, kvalifikasjon for laparoendoskopisk reparasjon, skriftlig informert samtykke. Eksklusjonskriterier: alder <18 år, akuttkirurgi (innsatt brokk), kontaminert operasjonsfelt. Første arm (kontrollgruppe) vil bestå av pasienter reparert med bruk av flatt, makroporøst, lett netting fiksert med histoakryllim. Andre arm vil bestå av pasienter reparert med bruk av anatomisk formet, stort, standard, polypropylen mesh (Dextile Anatomical Mesh - MEDTRONIC eller 3D Max Mesh - BD) uten bruk av fikseringsmateriale.

Siden M3-brokk er vanskelig å diagnostisere før operasjonen, vil alle pasienter som planlegges for laparoendskopiske reparasjoner bli bedt om å delta i utprøvingen. Under operasjonen, når defektstørrelsen måles, vil pasienten inkluderes fullt ut i studien. Etter disseksjon av preperitonealt rom (og etablering av viktige sjekkpunkter), vil kirurgen åpne konvolutten og finne ut teknikken han må utføre. Pasienter vil ikke være klar over metoden som brukes under operasjonen. Avblinding vil finne sted på slutten av rettssaken. Smerte vil bli målt under sykehusoppholdet og deretter 7 dager, 3 måneder og 12 måneder etter operasjonen (VAS-skala). Oppfølging vil bli utført av medisinsk assistent via telefon (også blindet for metoden som brukes). Hvis det oppstår tvil, vil pasienten bli bedt om å komme på ambulant besøk.

FORUTSATT RESULTAT Basert på eksperimentell studie publisert i Surgical Endoscopy (Zamkowski et al., 2022) og egen erfaring, tror vi at tilbakefallsraten i begge armer vil være på samme nivå. Disse resultatene vil være et sterkt argument for å endre retningslinjene når det gjelder maskefiksering. Det vil vise at nettfiksering ikke er nødvendig hvis det riktige, romlige nettet brukes.