Fijación con malla en la reparación laparoendoscópica de hernias inguinales grandes M3 (MEFI)

INTRODUCCIÓN Las guías internacionales para el tratamiento de la hernia inguinal recomiendan enfáticamente fijar la malla en caso de grandes defectos mediales M3 durante el abordaje laparoendoscópico (TAPP/TEP). El objetivo principal de la fijación es disminuir la tasa de recurrencia, que es alarmantemente alta en el caso de esos defectos. La recomendación se basó en el análisis de una gran base de datos alemana (Herniamed). Sin embargo, una mirada más profunda a esos hallazgos muestra que la mayoría de los procedimientos TAPP y TEP se realizaron con el uso de mallas macroporosas, planas y livianas. En 2022, un equipo multidisciplinario compuesto por cirujanos de hernia y científicos de universidades tecnológicas realizó un estudio experimental con el uso de un modelo de ingle en 3D para confirmar o negar la hipótesis de que la fijación no es necesaria en los casos anteriores. El estudio se realizó con el uso de todas las mallas anatómicas tridimensionales disponibles en el mercado polaco, así como con implantes macroporosos planos. El experimento demostró que las mallas grandes, rígidas y de forma anatómica pueden mantener su posición en la ingle sin necesidad de fijación. Para confirmar los resultados experimentales, decidimos realizar un gran estudio clínico multicéntrico para evaluar la necesidad de la fijación con malla de implantes de polipropileno estándar grandes y espaciales.

HIPÓTESIS DEL ESTUDIO La no fijación de mallas de polipropileno estándar espaciales no es inferior en comparación con la fijación de mallas ligeras de polipropileno planas durante los procedimientos TAPP/TEP.

MATERIALES Y MÉTODOS Se reclutaron para este estudio 11 grandes centros de cirugía en Polonia que tenían competencia en reparaciones laparoendoscópicas de hernia inguinal (realizando al menos 80 TAPP/TEP al año). Antes de reclutar pacientes, se planeó una reunión de "campamento de entrenamiento" de dos días. Cada centro designó un cirujano responsable de realizar el ensayo en su hospital y lo envió a la reunión. La tasa de recurrencia en el seguimiento de 12 meses se estableció como criterio principal de valoración. La sensación de dolor (evaluada con la escala VAS) se convirtió en un criterio de valoración secundario. El análisis estadístico fue realizado por expertos para ajustar los tamaños de muestra. El ensayo se planeó como un estudio de no inferioridad con poder de prueba = 80 %, valor de p = 0,05 y umbral de significancia clínica = 8 %. El porcentaje de pérdida se asumió en 10%. Se asumió una tasa de recurrencia del 4 % según la literatura. Sobre la base de esas suposiciones, el tamaño mínimo de la muestra en ambos brazos se calculó en 83-102. Criterios de inclusión: reparación electiva de hernia inguinal, edad > 18 años, pueden participar pacientes masculinos y femeninos, hernia inguinal M3 o M3+L3 (clasificación EHS) confirmada durante la cirugía, elegibilidad para reparación laparoendoscópica, consentimiento informado por escrito. Criterios de exclusión: edad < 18 años, cirugía de urgencia (hernia incarcerada), campo quirúrgico contaminado. El primer brazo (grupo de control) consistirá en pacientes reparados con el uso de una malla plana, macroporosa y liviana fijada con pegamento histoacryl. El segundo brazo consistirá en pacientes reparados con el uso de una malla de polipropileno estándar, grande y con forma anatómica (Dextile Anatomical Mesh - MEDTRONIC o 3D Max Mesh - BD) sin el uso de material de fijación.

Como las hernias M3 son difíciles de diagnosticar antes de la cirugía, se les pedirá a todos los pacientes programados para reparaciones laparoendoscópicas que participen en el ensayo. Durante la cirugía, cuando se mide el tamaño del defecto, el paciente se incluirá completamente en el estudio. Después de la disección del espacio preperitoneal (y el establecimiento de puntos de control cruciales), el cirujano abrirá el sobre y averiguará la técnica que deberá realizar. Los pacientes no serán conscientes del método utilizado durante la cirugía. El desenmascaramiento tendrá lugar al final del ensayo. El dolor se medirá durante la estancia en el hospital y luego 7 días, 3 meses y 12 meses después de la cirugía (Escala EVA). El asistente médico realizará el seguimiento a través de una llamada telefónica (también cegado al método utilizado). Si surge alguna duda, se le pedirá al paciente que venga a la visita ambulatoria.

RESULTADOS PREVISTOS Según un estudio experimental publicado en Surgical Endoscopy (Zamkowski et al., 2022) y nuestra propia experiencia, creemos que la tasa de recurrencia en ambos brazos estará al mismo nivel. Esos resultados serán un argumento sólido para modificar las directrices en términos de fijación de mallas. Mostraría que la fijación de la malla no es necesaria si se utiliza la malla espacial adecuada.