Фиксация сеткой при лапароэндоскопической пластике больших паховых грыж М3 (MEFI)

ВВЕДЕНИЕ Международные руководства по лечению паховых грыж настоятельно рекомендуют фиксировать сетку при больших медиальных дефектах М3 во время лапароэндоскопического доступа (ТАПП/ТЕП). Основной целью фиксации является снижение частоты рецидивов, которая в случае этих дефектов тревожно высока. Рекомендация основана на анализе большой базы данных Германии (Herniamed). Однако более глубокий анализ этих результатов показывает, что большинство процедур ТАРР и ТЕР выполнялись с использованием легких, плоских, макропористых сеток. В 2022 году мультидисциплинарная группа, состоящая из герниологов и ученых из технологических университетов, провела экспериментальное исследование с использованием 3D-модели паха, чтобы подтвердить или опровергнуть гипотезу о том, что фиксация в вышеуказанных случаях не требуется. Исследование проводилось с использованием всех трехмерных анатомических сеток, доступных на польском рынке, а также с плоскими макропористыми имплантатами. Эксперимент показал, что большие, жесткие и анатомической формы сетки способны сохранять свое положение в паху без необходимости фиксации. Для подтверждения экспериментальных результатов мы решили провести крупное многоцентровое клиническое исследование для оценки необходимости фиксации сеткой больших пространственных стандартных полипропиленовых имплантатов.

ГИПОТЕЗА ИССЛЕДОВАНИЯ Нефиксация пространственных стандартных полипропиленовых сеток не уступает фиксации плоских полипропиленовых легких сеток во время процедур ТАРР/ТЕР.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Для этого исследования были привлечены 11 крупных хирургических центров в Польше, имеющих опыт лапароэндоскопической пластики паховой грыжи (выполняющих не менее 80 ТАРР/ТЭП в год). Перед набором пациентов была запланирована двухдневная встреча «буткемп». Каждый центр назначил одного хирурга, ответственного за проведение исследования в своей больнице, и отправил его/ее на встречу. Частота рецидивов в течение 12 месяцев наблюдения была установлена ​​в качестве первичной конечной точки. Вторичной конечной точкой считали болевые ощущения (оценивали по шкале ВАШ). Статистический анализ был проведен экспертами для корректировки размеров выборки. Испытание было запланировано как исследование не меньшей эффективности с мощностью теста = 80%, p-значением = 0,05 и порогом клинической значимости = 8%. Процентная потеря была принята равной 10%. Частота рецидивов была принята за 4% на основании литературы. Основываясь на этих предположениях, минимальный размер выборки в обеих группах был рассчитан на уровне 83–102 человек. Критерии включения: плановая пластика паховой грыжи, возраст > 18 лет, пациенты мужского и женского пола могут участвовать, паховая грыжа M3 или M3+L3 (классификация EHS), подтвержденная во время операции, соответствие критериям лапароэндоскопической пластики, письменное информированное согласие. Критерии исключения: возраст до 18 лет, экстренная операция (ущемленная грыжа), контаминация операционного поля. Первая группа (контрольная группа) будет состоять из пациентов, у которых выполнялась пластика с использованием плоской, макропористой, легкой сетки, зафиксированной гистоакриловым клеем. Вторая группа будет состоять из пациентов, прооперированных с использованием большой стандартной полипропиленовой сетки анатомической формы (Dextile Anatomical Mesh - MEDTRONIC или 3D Max Mesh - BD) без использования фиксирующего материала.

Поскольку грыжи М3 трудно диагностировать до операции, всем пациентам, которым планируется лапароскопическая пластика, будет предложено принять участие в исследовании. Во время операции, когда измеряется размер дефекта, пациент полностью включается в исследование. После рассечения предбрюшинного пространства (и установления важных контрольных точек) хирург вскрывает конверт и выясняет, какую технику ему предстоит выполнить. Пациенты не будут знать о методе, используемом во время операции. Разоблачение произойдет в конце испытания. Боль будет измеряться во время пребывания в больнице, а затем через 7 дней, 3 месяца и 12 месяцев после операции (шкала ВАШ). Последующее наблюдение будет осуществляться фельдшером по телефону (также без учета используемого метода). При возникновении каких-либо сомнений пациенту будет предложено прийти на амбулаторный визит.

ПРОГНОЗИРУЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ Основываясь на экспериментальном исследовании, опубликованном в Surgical Endoscopy (Zamkowski et al., 2022), и собственном опыте, мы считаем, что частота рецидивов в обеих руках будет на одном уровне. Эти результаты станут весомым аргументом для внесения поправок в рекомендации в отношении фиксации сетки. Это показало бы, что фиксация сетки не требуется, если используется правильная пространственная сетка.