進行性または転移性非淡明細胞腎細胞癌の被験者におけるXL092 +ニボルマブとスニチニブの研究 (STELLAR-304)
2026年7月28日 更新者：Exelixis
進行性または転移性非淡明細胞腎細胞がんの被験者を対象とした XL092 + ニボルマブとスニチニブの無作為化非盲検第 3 相試験
これは、以前に全身性抗がん療法を受けていない切除不能な局所進行性または転移性nccRCCの被験者を対象に、ニボルマブとスニチニブを併用したXL092の多施設無作為化（2：1）非盲検対照第3相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
317
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- Exelixis Clinical Site #1
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Exelixis Clinical Site #164
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Exelixis Clinical Site #162
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Exelixis Clinical Site #163
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- Exelixis Clinical Site #55
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Exelixis Clinical Site #161
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New York、New York、アメリカ、10029
- Exelixis Clinical Site #58
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New York、New York、アメリカ、10065
- Exelixis Clinical Site #15
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Exelixis Clinical Site #42
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Exelixis Clinical Site #31
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Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZO
- Exelixis Clinical Site #44
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CABA、アルゼンチン、C1419GEP
- Exelixis Clinical Site #35
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Córdoba、アルゼンチン、X5004BAL
- Exelixis Clinical Site #90
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Santa Fe、アルゼンチン、2000
- Exelixis Clinical Site #51
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Buenos Aires
-
Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、B1629ODT
- Exelixis Clinical Site #88
-
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Río Negro Province
-
Viedma、Río Negro Province、アルゼンチン、R8500ACE
- Exelixis Clinical Site #89
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London、イギリス、EC1M 6BQ
- Exelixis Clinical Site #160
-
London、イギリス、SE1 9RT
- Exelixis Clinical Site #159
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South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2SJ
- Exelixis Clinical Site #158
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Arezzo、イタリア、52100
- Exelixis Clinical Site #7
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Bari、イタリア、70124
- Exelixis Clinical Site #132
-
Brescia、イタリア、25123
- Exelixis Clinical Site #26
-
Meldola、イタリア、47014
- Exelixis Clinical Site #19
-
Milan、イタリア、20132
- Exelixis Clinical Site #129
-
Naples、イタリア、80131
- Exelixis Clinical Site #30
-
Pavia、イタリア、27100
- Exelixis Clinical Site #37
-
Pisa、イタリア、56126
- Exelixis Clinical Site #63
-
Reggio Emilia、イタリア、42123
- Exelixis Clinical Site #48
-
Roma、イタリア、00168
- Exelixis Clinical Site #60
-
San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- Exelixis Clinical Site #72
-
Verona、イタリア、37134
- Exelixis Clinical Site #17
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Exelixis Clinical Site #130
-
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Torino
-
Candiolo、Torino、イタリア、10060
- Exelixis Clinical Site #131
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-
-
Eindhoven、オランダ、631BM
- Exelixis Clinical Site #64
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Chermside、オーストラリア、4032
- Exelixis Clinical Site #14
-
South Brisbane、オーストラリア、4101
- Exelixis Clinical Site #29
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-
New South Wales
-
Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
- Exelixis Clinical Site #94
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、3021
- Exelixis Clinical Site #97
-
Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Exelixis Clinical Site #98
-
Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2109
- Exelixis Clinical Site #95
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
- Exelixis Clinical Site #92
-
Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Exelixis Clinical Site #93
-
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Queensland
-
Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
- Exelixis Clinical Site #99
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
- Exelixis Clinical Site #100
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Exelixis Clinical Site #91
-
St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- Exelixis Clinical Site #96
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、11528
- Exelixis Clinical Site #118
-
Athens、ギリシャ、12462
- Exelixis Clinical Site #119
-
Athens、ギリシャ、12462
- Exelixis Clinical Site #123
-
Thessaloniki、ギリシャ、54622
- Exelixis Clinical Site #121
-
Thessaloniki、ギリシャ、56403
- Exelixis Clinical Site #120
-
Tripoli、ギリシャ、22131
- Exelixis Clinical Site #122
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Rijeka、クロアチア、51000
- Exelixis Clinical Site #111
-
Zagreb、クロアチア、10000
- Exelixis Clinical Site #110
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-
-
Singapore、シンガポール、168583
- Exelixis Clinical Site #134
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-
Barcelona、スペイン、08035
- Exelixis Clinical Site #56
-
Barcelona、スペイン、08036
- Exelixis Clinical Site #9
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Barcelona、スペイン、08041
- Exelixis Clinical Site #52
-
Barcelona、スペイン、8906
- Exelixis Clinical Site #138
-
Córdoba、スペイン、14004
- Exelixis Clinical Site #141
-
Girona、スペイン、17007
- Exelixis Clinical Site #62
-
Madrid、スペイン、28009
- Exelixis Clinical Site #139
-
Madrid、スペイン、28033
- Exelixis Clinical Site #140
-
Madrid、スペイン、28034
- Exelixis Clinical Site #3
-
Madrid、スペイン、28041
- Exelixis Clinical Site #34
-
Madrid、スペイン、28046
- Exelixis Clinical Site #8
-
Málaga、スペイン、29011
- Exelixis Clinical Site #145
-
Oviedo、スペイン、33011
- Exelixis Clinical Site #57
-
Santander、スペイン、39008
- Exelixis Clinical Site #75
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Seville、スペイン、41009
- Exelixis Clinical Site #144
-
Seville、スペイン、41013
- Exelixis Clinical Site #18
-
Valencia、スペイン、46009
- Exelixis Clinical Site #73
-
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Balearic Islands
-
Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン、7120
- Exelixis Clinical Site #143
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Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28220
- Exelixis Clinical Site #142
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Banská Bystrica、スロバキア、97517
- Exelixis Clinical Site #137
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Bratislava、スロバキア、83310
- Exelixis Clinical Site #135
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Košice、スロバキア、04190
- Exelixis Clinical Site #136
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Bangkok、タイ、10330
- Exelixis Clinical Site #84
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Bangkok、タイ、10400
- Exelixis Clinical Site #83
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Chiang Mai、タイ、50200
- Exelixis Clinical Site #82
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Bangkok
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Bangkok Noi、Bangkok、タイ、10400
- Exelixis Clinical Site #147
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Changwat Khon Kaen
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Phu Wiang、Changwat Khon Kaen、タイ、40002
- Exelixis Clinical Site #146
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Brno、チェコ、602 00
- Exelixis Clinical Site #61
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Olomouc、チェコ、77900
- Exelixis Clinical Site #112
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Prague、チェコ、140 59
- Exelixis Clinical Site #27
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Prague、チェコ、150 06
- Exelixis Clinical Site #86
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Providencia、チリ、7520378
- Exelixis Clinical Site #53
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Santiago、チリ、7500921
- Exelixis Clinical Site #106
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Santiago、チリ、7520378
- Exelixis Clinical Site #108
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Santiago、チリ、8241479
- Exelixis Clinical Site #109
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Santiago、チリ、8420383
- Exelixis Clinical Site #107
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Adana、トルコ（Türkiye）、1140
- Exelixis Clinical Site #157
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Adana、トルコ（Türkiye）、1230
- Exelixis Clinical Site #153
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
- Exelixis Clinical Site #156
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Ankara、トルコ（Türkiye）、6010
- Exelixis Clinical Site #149
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、6230
- Exelixis Clinical Site #150
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Ankara、トルコ（Türkiye）、6590
- Exelixis Clinical Site #155
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、6800
- Exelixis Clinical Site #152
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
- Exelixis Clinical Site #151
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34890
- Exelixis Clinical Site #148
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35575
- Exelixis Clinical Site #154
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Eisleben Lutherstadt、ドイツ、06295
- Exelixis Clinical Site #79
-
Hamburg、ドイツ、22763
- Exelixis Clinical Site #117
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
- Exelixis Clinical Site #116
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Budapest、ハンガリー、1082
- Exelixis Clinical Site #128
-
Budapest、ハンガリー、1122
- Exelixis Clinical Site #127
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Exelixis Clinical Site #126
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Helsinki、フィンランド、00290
- Exelixis Clinical Site #71
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Caen、フランス、14076
- Exelixis Clinical Site #74
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Exelixis Clinical Site #66
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Créteil、フランス、94010
- Exelixis Clinical Site #40
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Le Mans、フランス、72000
- Exelixis Clinical Site #38
-
Lille、フランス、59020
- Exelixis Clinical Site #114
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Lyon、フランス、08Rhone69373
- Exelixis Clinical Site #113
-
Marseille、フランス、13385
- Exelixis Clinical Site #36
-
Paris、フランス、75013
- Exelixis Clinical Site #12
-
Paris、フランス、75475
- Exelixis Clinical Site #67
-
Pierre-Bénite、フランス、69310
- Exelixis Clinical Site #76
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Reims、フランス、51726
- Exelixis Clinical Site #59
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Rennes、フランス、35042
- Exelixis Clinical Site #28
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Strasbourg、フランス、67200
- Exelixis Clinical Site #41
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Suresnes、フランス、92150
- Exelixis Clinical Site #65
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Maine Et Loire
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Angers、Maine Et Loire、フランス、49933
- Exelixis Clinical Site #115
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Barretos、ブラジル、14784 400
- Exelixis Clinical Site #68
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Itajaí、ブラジル、88301-220
- Exelixis Clinical Site #39
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Passo Fundo、ブラジル、99010-090
- Exelixis Clinical Site #69
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Porto Alegre、ブラジル、90110-270
- Exelixis Clinical Site #70
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Porto Alegre、ブラジル、91350-200
- Exelixis Clinical Site #78
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Santo André、ブラジル、09060-870
- Exelixis Clinical Site #87
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São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- Exelixis Clinical Site #50
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São Paulo、ブラジル、01246-000
- Exelixis Clinical Site #101
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São Paulo、ブラジル、01323-001
- Exelixis Clinical Site #81
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São Paulo、ブラジル、01323-903
- Exelixis Clinical Site #85
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São Paulo、ブラジル、17210-120
- Exelixis Clinical Site #43
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
- Exelixis Clinical Site #102
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Plovdiv、ブルガリア、4004
- Exelixis Clinical Site #104
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Sofia、ブルガリア、1404
- Exelixis Clinical Site #105
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Sofia、ブルガリア、1431
- Exelixis Clinical Site #103
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Exelixis Clinical Site #45
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Gdansk、ポーランド、80-219
- Exelixis Clinical Site #49
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Otwock、ポーランド、05-400
- Exelixis Clinical Site #33
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Poznan、ポーランド、02-781
- Exelixis Clinical Site #77
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Poznan、ポーランド、60-569
- Exelixis Clinical Site #133
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Poznan、ポーランド、60-693
- Exelixis Clinical Site #80
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Rzeszów、ポーランド、35-021
- Exelixis Clinical Site #23
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Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- Exelixis Clinical Site #54
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- Exelixis Clinical Site #24
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Putrajaya、マレーシア、62250
- Exelixis Clinical Site #46
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Busan、韓国、49201
- Exelixis Clinical Site #11
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Busan、韓国、49267
- Exelixis Clinical Site #32
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Daegu、韓国、42601
- Exelixis Clinical Site #22
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Daejeon、韓国、35015
- Exelixis Clinical Site #13
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Goyang-si、韓国、10408
- Exelixis Clinical Site #16
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Gyeonggi-do、韓国、16247
- Exelixis Clinical Site #25
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Seongnam-si、韓国、13496
- Exelixis Clinical Site #21
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Seongnam-si、韓国、13620
- Exelixis Clinical Site #5
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Seoul、韓国、02841
- Exelixis Clinical Site #10
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Seoul、韓国、03722
- Exelixis Clinical Site #4
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Seoul、韓国、05505
- Exelixis Clinical Site #47
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Seoul、韓国、06351
- Exelixis Clinical Site #6
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Seoul、韓国、06591
- Exelixis Clinical Site #20
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Hong Kong、香港
- Exelixis Clinical Site #124
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Hong Kong、香港
- Exelixis Clinical Site #125
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -切除不能、進行性または転移性であると組織学的に確認されたnccRCC。 乳頭状、未分類、および転座関連を含む組織学的サブタイプが許可されます。 適格な組織学的サブタイプの中で、肉腫様の特徴が許可されます。
- -治験責任医師が決定したRECIST v1.1による測定可能な疾患。
- 利用可能なアーカイブ腫瘍生検材料。
- -以前の治療に関連するAEからのベースラインまたはCTCAE v5あたりグレード1以下の回復。治験責任医師が臨床的に有意でないと見なした場合、および/または支持療法で安定していると見なされた場合を除きます。
- 同意日の年齢が18歳以上であること。
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) ≥ 70%。
- -ランダム化前の14日以内の適切な臓器および骨髄機能。
- 性的に活発な妊娠可能な被験者とそのパートナーは、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時に妊娠していてはなりません。
除外基準:
- nccRCCの嫌色素性、腎髄質癌、および純粋な集合管の組織学的サブタイプ。
-治験薬を含む、切除不能な局所進行または転移性nccRCCに対する以前の全身抗がん療法。
- 注: 免疫チェックポイント阻害剤療法を含み、スニチニブを除く 1 つの以前の全身アジュバント療法は、完全に切除された RCC と、アジュバント療法の最後の投与から少なくとも 6 か月後に再発が発生した場合に許可されます。
- -2週間以内の骨転移に対する放射線療法、ランダム化前の4週間以内の他の放射線療法。
- -既知の脳転移または頭蓋硬膜外疾患 放射線療法（放射線手術を含む）で適切に治療されていないか、外科的に除去され、無作為化の前に少なくとも4週間安定している。
- 経口抗凝固薬および血小板阻害薬による併用抗凝固療法。 スクリーニング時に経口抗凝固薬を投与されている被験者は、無作為化の前にLMWHに移行する必要があります。 血小板阻害剤による治療が必要な被験者は適格ではありません。
-無作為化前の8週間以内の大手術（例、GI手術、脳転移の除去または生検）。 -ランダム化前の4週間以内の以前の腹腔鏡下腎摘出術。 -無作為化前10日以内の軽度の手術（例、単純切除、抜歯）。 -少なくとも無作為化の前に、大手術または小手術による完全な創傷治癒が発生している必要があります。
- 注: 無作為化の少なくとも 7 日前に新鮮な腫瘍生検を実施する必要があります。 -生検を含む以前の外科的処置からの臨床的に関連する進行中の合併症を有する被験者は適格ではありません。
- -フリデリシア式（QTcF）によって計算された補正QT間隔は、無作為化前の14日以内に心電図（ECG）あたり480ミリ秒を超えています。
- 妊娠中または授乳中の女性。
-無作為化前の30日以内に弱毒生ワクチンを投与。
- 注: 可能であれば、承認された SARS-CoV-2 の非生ワクチンは、無作為化の少なくとも 2 週間前に投与する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：XL092 + ニボルマブ
進行性または転移性nccRCCの被験者は、XL092 +ニボルマブを受け取ります
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指定日指定用量
指定日指定用量
他の名前：
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アクティブコンパレータ：スニチニブマレート
進行性または転移性nccRCCの被験者は、スニチニブのアクティブコンパレータを受け取ります
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指定日指定用量
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Blinded Independent Radiology Committee (BIRC) による固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) の応答評価基準による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の被験者が無作為化されてから約 27 か月後
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無作為化から、BIRCによって決定されたRECIST 1.1によるX線撮影によるPDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます
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最初の被験者が無作為化されてから約 27 か月後
|
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RECIST 1.1 に従って BIRC によって評価された客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最初の被験者が無作為化されてから最大 24 か月
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28日以上後のフォローアップ評価で確認されたBIRCによって決定された、RECIST 1.1ごとの完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全体奏効を持つ被験者の割合として定義されます
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最初の被験者が無作為化されてから最大 24 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：最初の被験者が無作為化されてから約 46 か月後
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義
|
最初の被験者が無作為化されてから約 46 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月15日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月23日
最初の投稿 (実際)
2023年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XL092-304
- EU CTR: 2022-501703-27-0 (その他の識別子：European Medicines Agency)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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