Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av XL092 + Nivolumab vs Sunitinib hos personer med avansert eller metastatisk ikke-klarcellet nyrecellekarsinom (STELLAR-304)

11. januar 2024 oppdatert av: Exelixis

En randomisert åpen fase 3-studie av XL092 + Nivolumab vs Sunitinib hos personer med avansert eller metastatisk ikke-klarcellet nyrecellekarsinom

Dette er en multisenter, randomisert (2:1), åpen, kontrollert fase 3-studie av XL092 i kombinasjon med nivolumab versus sunitinib hos personer med ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk nccRCC som ikke har mottatt tidligere systemisk kreftbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

291

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Exelixis Clinical Trials
  • Telefonnummer: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
  • E-post: druginfo@exelixis.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Backup or International
  • Telefonnummer: 650-837-7400

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #44
      • Caba, Argentina, C1419GEP
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #35
      • Santa Fe, Argentina, 2000
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #51
  • Australia
      • Chermside, Australia, 4032
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #14
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #29
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784 400
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #68
      • Itajaí, Brasil, 88301-220
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #39
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-090
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #69
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #70
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Santo André, Brasil, 09060-870
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #87
      • Sao Paulo, Brasil, 17210-120
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #43
      • São José Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #50
      • São Paulo, Brasil, 01323-001
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #81
      • São Paulo, Brasil, 01323-903
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #85
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7520378
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #53
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #71
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #1
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #55
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #15
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #58
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #42
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #2
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #31
  • Frankrike
      • Caen Cedex, Frankrike, 14076
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #74
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #66
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #40
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #38
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #36
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #12
      • Paris Cedex, Frankrike, 75475
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #67
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #76
      • Reims cedex, Frankrike, 51726
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #59
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #28
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #41
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #65
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #7
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #26
      • Meldola, Italia, 47014
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #19
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #37
      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #63
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #48
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #60
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #72
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #17
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #11
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #32
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #22
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #25
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #5
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13496
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #21
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #4
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #6
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #47
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #20
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #54
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #24
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #46
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 631BM
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #64
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #45
      • Gdańsk, Polen, 80-219
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #33
      • Poznań, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #77
      • Poznań, Polen, 60-693
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #80
      • Rzeszow, Polen, 35-021
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #23
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #9
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #56
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #52
      • Girona, Spania, 17007
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #62
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #3
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #8
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #34
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #57
      • Santander, Spania, 39008
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #75
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #18
      • Valencia, Spania, 46009
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #73
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #84
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #83
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #82
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 602 00
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #61
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 59
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #86
  • Tyskland
      • Lutherstadt Eisleben, Tyskland, 06295
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #79

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet nccRCC som er uopererbar, avansert eller metastatisk. Histologiske subtyper inkludert papillære, uklassifiserte og translokasjonsassosierte er tillatt. Blant de kvalifiserte histologiske undertypene er sarkomatoide funksjoner tillatt.
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 som bestemt av etterforskeren.
  • Tilgjengelig arkivmateriale for tumorbiopsi.
  • Gjenoppretting til baseline eller ≤ grad 1 per CTCAE v5 fra AE(r) relatert til tidligere behandlinger med mindre AE(r) anses som klinisk ikke-signifikante av etterforskeren og/eller stabile på støttende terapi.
  • Alder 18 år eller eldre på samtykkedagen.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70 %.
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon innen 14 dager før randomisering.
  • Seksuelt aktive fertile personer og deres partnere må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ikke være gravide ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kromofobe, nyremargkarsinom og rene histologiske undertyper av nccRCC.

  • Tidligere systemisk kreftbehandling for ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk nccRCC inkludert undersøkelsesmidler.

    • Merk: Én tidligere systemisk adjuvant terapi, inkludert immunkontrollpunkthemmerterapi og unntatt sunitinib, er tillatt for fullstendig resekert RCC og hvis tilbakefall oppstod minst 6 måneder etter siste dose av adjuvant terapi.
  • Strålebehandling for benmetastaser innen 2 uker, annen strålebehandling innen 4 uker før randomisering.
  • Kjente hjernemetastaser eller kranial epidural sykdom med mindre de er tilstrekkelig behandlet med strålebehandling (inkludert strålekirurgi) eller kirurgisk fjernet og stabil i minst 4 uker før randomisering.
  • Samtidig antikoagulasjon med orale antikoagulantia og blodplatehemmere. Pasienter som får orale antikoagulantia på tidspunktet for screening, må overføres til LMWH før randomisering. Personer som trenger behandling med blodplatehemmere er ikke kvalifisert.

  • Større kirurgi (f.eks. GI-kirurgi, fjerning eller biopsi av hjernemetastase) innen 8 uker før randomisering. Tidligere laparoskopisk nefrektomi innen 4 uker før randomisering. Mindre operasjon (f.eks. enkel eksisjon, tannekstraksjon) innen 10 dager før randomisering. Fullstendig sårheling fra større eller mindre operasjoner må ha skjedd minst før randomisering.

    • Merk: Ferske tumorbiopsier bør utføres minst 7 dager før randomisering. Personer med klinisk relevante pågående komplikasjoner fra tidligere kirurgiske prosedyrer, inkludert biopsier, er ikke kvalifisert.
  • Korrigert QT-intervall beregnet ved Fridericia-formelen (QTcF) > 480 ms per elektrokardiogram (EKG) innen 14 dager før randomisering.
  • Drektige eller ammende kvinner.

  • Administrering av en levende, svekket vaksine innen 30 dager før randomisering.

    • Merk: Hvis det er mulig, bør godkjente ikke-levende vaksiner for SARS-CoV-2 administreres minst 2 uker før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XL092 + Nivolumab
Personer med avansert eller metastatisk nccRCC vil få XL092 + nivolumab
Legemiddel: XL092
Spesifiserte doser på angitte dager
Legemiddel: Nivolumab
Spesifiserte doser på angitte dager
Andre navn:
  • Opdivo®
Aktiv komparator: Sunitinib Malate
Pasienter med avansert eller metastatisk nccRCC vil motta en aktiv komparator av sunitinib
Legemiddel: Sunitinib Malate
Spesifiserte doser på angitte dager
Andre navn:
  • Sutent®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av progresjonsfri overlevelse (PFS) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1), av Blinded Independent Radiology Committee (BIRC)
Tidsramme: Omtrent 27 måneder etter at første forsøksperson er randomisert
Definert som tiden fra randomisering til den tidligere av enten radiografisk PD per RECIST 1.1 som bestemt av BIRC eller død av en hvilken som helst årsak
Omtrent 27 måneder etter at første forsøksperson er randomisert
Objektiv responsrate (ORR) som vurdert av BIRC per RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter at første forsøksperson er randomisert
Definert som andelen av forsøkspersonene med den beste totale responsen av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST 1.1 som bestemt av BIRC som er bekreftet ved en oppfølgingsvurdering ≥ 28 dager senere
Inntil 24 måneder etter at første forsøksperson er randomisert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 46 måneder etter at første forsøksperson er randomisert
Definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Omtrent 46 måneder etter at første forsøksperson er randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Exelixis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XL092-304
  • EU CTR: 2022-501703-27-0 (Annen identifikator: European Medicines Agency)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-klarcellet nyrecellekarsinom

Kliniske studier på XL092

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere