Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie XL092 + nivolumab vs sunitinib u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nejasnobuněčným renálním karcinomem (STELLAR-304)

11. července 2025 aktualizováno: Exelixis

Randomizovaná otevřená studie fáze 3 XL092 + nivolumab vs sunitinib u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nejasnobuněčným renálním karcinomem

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou (2:1), otevřenou, kontrolovanou studii fáze 3 XL092 v kombinaci s nivolumabem versus sunitinibem u subjektů s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nccRCC, kteří dosud nepodstoupili systémovou protinádorovou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

317

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Exelixis Clinical Site #44
      • Caba, Argentina, C1419GEP
        • Exelixis Clinical Site #35
      • Córdoba, Argentina, X5004BAL
        • Exelixis Clinical Site #90
      • Santa Fe, Argentina, 2000
        • Exelixis Clinical Site #51
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Exelixis Clinical Site #88
    • Rio Negro
      • Viedma, Rio Negro, Argentina, R8500ACE
        • Exelixis Clinical Site #89
  • Austrálie
      • Chermside, Austrálie, 4032
        • Exelixis Clinical Site #14
      • South Brisbane, Austrálie, 4101
        • Exelixis Clinical Site #29
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Exelixis Clinical Site #94
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 3021
        • Exelixis Clinical Site #97
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Exelixis Clinical Site #98
      • Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Exelixis Clinical Site #95
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Exelixis Clinical Site #92
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Exelixis Clinical Site #93
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
        • Exelixis Clinical Site #99
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Exelixis Clinical Site #100
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Exelixis Clinical Site #91
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Exelixis Clinical Site #96
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784 400
        • Exelixis Clinical Site #68
      • Itajaí, Brazílie, 88301-220
        • Exelixis Clinical Site #39
      • Passo Fundo, Brazílie, 99010-090
        • Exelixis Clinical Site #69
      • Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
        • Exelixis Clinical Site #70
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Santo André, Brazílie, 09060-870
        • Exelixis Clinical Site #87
      • Sao Paulo, Brazílie, 17210-120
        • Exelixis Clinical Site #43
      • São José Do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Exelixis Clinical Site #50
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Exelixis Clinical Site #101
      • São Paulo, Brazílie, 01323-001
        • Exelixis Clinical Site #81
      • São Paulo, Brazílie, 01323-903
        • Exelixis Clinical Site #85
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Exelixis Clinical Site #102
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Exelixis Clinical Site #104
      • Sofia, Bulharsko, 1404
        • Exelixis Clinical Site #105
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Exelixis Clinical Site #103
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7520378
        • Exelixis Clinical Site #53
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Exelixis Clinical Site #106
      • Santiago, Chile, 7520378
        • Exelixis Clinical Site #108
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Exelixis Clinical Site #109
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Exelixis Clinical Site #107
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Exelixis Clinical Site #111
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Exelixis Clinical Site #110
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Exelixis Clinical Site #71
  • Francie
      • Caen Cedex, Francie, 14076
        • Exelixis Clinical Site #74
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Exelixis Clinical Site #66
      • Creteil, Francie, 94010
        • Exelixis Clinical Site #40
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Exelixis Clinical Site #38
      • Lille Cedex, Francie, 59020
        • Exelixis Clinical Site #114
      • Lyon Cedex, Francie, 08Rhone69373
        • Exelixis Clinical Site #113
      • Marseille, Francie, 13385
        • Exelixis Clinical Site #36
      • Paris, Francie, 75013
        • Exelixis Clinical Site #12
      • Paris Cedex, Francie, 75475
        • Exelixis Clinical Site #67
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Exelixis Clinical Site #76
      • Reims cedex, Francie, 51726
        • Exelixis Clinical Site #59
      • Rennes, Francie, 35042
        • Exelixis Clinical Site #28
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Exelixis Clinical Site #41
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Exelixis Clinical Site #65
    • Maine Et Loire
      • Angers Cedex, Maine Et Loire, Francie, 49933
        • Exelixis Clinical Site #115
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko, 631BM
        • Exelixis Clinical Site #64
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Exelixis Clinical Site #124
      • Hong Kong, Hongkong
        • Exelixis Clinical Site #125
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Exelixis Clinical Site #7
      • Bari, Itálie, 70124
        • Exelixis Clinical Site #132
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Exelixis Clinical Site #26
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Exelixis Clinical Site #19
      • Milano, Itálie, 20132
        • Exelixis Clinical Site #129
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Exelixis Clinical Site #37
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Exelixis Clinical Site #63
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Exelixis Clinical Site #48
      • Roma, Itálie, 00168
        • Exelixis Clinical Site #60
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • Exelixis Clinical Site #72
      • Verona, Itálie, 37134
        • Exelixis Clinical Site #17
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Exelixis Clinical Site #130
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • Exelixis Clinical Site #131
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Exelixis Clinical Site #11
      • Busan, Korejská republika, 49267
        • Exelixis Clinical Site #32
      • Daegu, Korejská republika, 42601
        • Exelixis Clinical Site #22
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Goyang-si, Korejská republika, 10408
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • Exelixis Clinical Site #25
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13496
        • Exelixis Clinical Site #21
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • Exelixis Clinical Site #5
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Exelixis Clinical Site #4
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Exelixis Clinical Site #47
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Exelixis Clinical Site #6
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Exelixis Clinical Site #20
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 1140
        • Exelixis Clinical Site #157
      • Adana, Krocan, 1230
        • Exelixis Clinical Site #153
      • Ankara, Krocan, 06520
        • Exelixis Clinical Site #156
      • Ankara, Krocan, 6010
        • Exelixis Clinical Site #149
      • Ankara, Krocan, 6230
        • Exelixis Clinical Site #150
      • Ankara, Krocan, 6590
        • Exelixis Clinical Site #155
      • Ankara, Krocan, 6800
        • Exelixis Clinical Site #152
      • Istanbul, Krocan, 34722
        • Exelixis Clinical Site #151
      • Istanbul, Krocan, 34890
        • Exelixis Clinical Site #148
      • İzmir, Krocan, 35575
        • Exelixis Clinical Site #154
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Exelixis Clinical Site #54
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Exelixis Clinical Site #24
      • Putrajaya, Malajsie, 62250
        • Exelixis Clinical Site #46
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Exelixis Clinical Site #128
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Exelixis Clinical Site #127
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Exelixis Clinical Site #126
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Exelixis Clinical Site #117
      • Lutherstadt Eisleben, Německo, 06295
        • Exelixis Clinical Site #79
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • Exelixis Clinical Site #116
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Exelixis Clinical Site #45
      • Gdańsk, Polsko, 80-219
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Exelixis Clinical Site #33
      • Poznań, Polsko, 02-781
        • Exelixis Clinical Site #77
      • Poznań, Polsko, 60-569
        • Exelixis Clinical Site #133
      • Poznań, Polsko, 60-693
        • Exelixis Clinical Site #80
      • Rzeszow, Polsko, 35-021
        • Exelixis Clinical Site #23
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Exelixis Clinical Site #134
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 97517
        • Exelixis Clinical Site #137
      • Bratislava, Slovensko, 83310
        • Exelixis Clinical Site #135
      • Košice, Slovensko, 04190
        • Exelixis Clinical Site #136
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Exelixis Clinical Site #160
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Exelixis Clinical Site #159
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2SJ
        • Exelixis Clinical Site #158
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Exelixis Clinical Site #1
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Exelixis Clinical Site #164
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Exelixis Clinical Site #162
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Exelixis Clinical Site #163
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Exelixis Clinical Site #55
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Exelixis Clinical Site #161
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Exelixis Clinical Site #58
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Exelixis Clinical Site #15
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Exelixis Clinical Site #42
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Exelixis Clinical Site #31
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Exelixis Clinical Site #84
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Exelixis Clinical Site #83
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Exelixis Clinical Site #82
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Exelixis Clinical Site #147
    • Khon Kaen
      • Nai Muang, Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Exelixis Clinical Site #146
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • Exelixis Clinical Site #61
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Exelixis Clinical Site #112
      • Praha 4, Česko, 140 59
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Exelixis Clinical Site #86
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Exelixis Clinical Site #118
      • Athens, Řecko, 12462
        • Exelixis Clinical Site #119
      • Athens, Řecko, 12462
        • Exelixis Clinical Site #123
      • Thessaloníki, Řecko, 54622
        • Exelixis Clinical Site #121
      • Thessaloníki, Řecko, 56403
        • Exelixis Clinical Site #120
      • Trípoli, Řecko, 22131
        • Exelixis Clinical Site #122
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Exelixis Clinical Site #56
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Exelixis Clinical Site #9
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Exelixis Clinical Site #52
      • Barcelona, Španělsko, 8906
        • Exelixis Clinical Site #138
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Exelixis Clinical Site #141
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Exelixis Clinical Site #62
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Exelixis Clinical Site #139
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Exelixis Clinical Site #140
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Exelixis Clinical Site #3
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Exelixis Clinical Site #34
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Exelixis Clinical Site #8
      • Málaga, Španělsko, 29011
        • Exelixis Clinical Site #145
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Exelixis Clinical Site #57
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Exelixis Clinical Site #75
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Exelixis Clinical Site #144
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Exelixis Clinical Site #18
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Exelixis Clinical Site #73
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Španělsko, 7120
        • Exelixis Clinical Site #143
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28220
        • Exelixis Clinical Site #142

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzené nccRCC, které je neresekovatelné, pokročilé nebo metastatické. Histologické podtypy včetně papilárních, neklasifikovaných a souvisejících s translokací jsou povoleny. Mezi vhodnými histologickými podtypy jsou povoleny sarkomatoidní rysy.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1, jak určil zkoušející.
  • Dostupné archivní materiály z biopsie nádoru.
  • Zotavení na výchozí hodnotu nebo ≤ 1. stupeň na CTCAE v5 z AE souvisejících s jakoukoli předchozí léčbou, pokud AE nejsou považovány zkoušejícím za klinicky nevýznamné a/nebo za stabilní na podpůrné léčbě.
  • Věk 18 let nebo starší v den udělení souhlasu.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70 %.
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně během 14 dnů před randomizací.
  • Sexuálně aktivní plodné subjekty a jejich partneři musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce.
  • Ženy ve fertilním věku nesmí být při screeningu těhotné.

Kritéria vyloučení:

  • Chromofobní, renální medulární karcinom a histologické podtypy nccRCC čistého sběrného kanálku.

  • Předchozí systémová protinádorová léčba neresekovatelného lokálně pokročilého nebo metastatického nccRCC včetně zkoumaných látek.

    • Poznámka: Jedna předchozí systémová adjuvantní terapie, včetně terapie inhibitorem imunitního kontrolního bodu a s vyloučením sunitinibu, je povolena u kompletně resekovaného RCC a pokud k recidivě došlo alespoň 6 měsíců po poslední dávce adjuvantní terapie.
  • Radiační terapie kostních metastáz do 2 týdnů, jakákoli jiná radiační terapie do 4 týdnů před randomizací.
  • Známé mozkové metastázy nebo kraniální epidurální onemocnění, pokud nejsou adekvátně léčeny radioterapií (včetně radiochirurgie) nebo chirurgicky odstraněny a stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací.
  • Současná antikoagulace s perorálními antikoagulancii a inhibitory krevních destiček. Subjekty, které dostávají perorální antikoagulancia v době screeningu, musí být převedeny na LMWH před randomizací. Subjekty, které vyžadují léčbu inhibitory krevních destiček, nejsou vhodné.

  • Velký chirurgický zákrok (např. operace GI, odstranění nebo biopsie mozkových metastáz) během 8 týdnů před randomizací. Předchozí laparoskopická nefrektomie během 4 týdnů před randomizací. Menší chirurgický zákrok (např. jednoduchá excize, extrakce zubu) do 10 dnů před randomizací. K úplnému zhojení ran po velkém nebo menším chirurgickém zákroku muselo dojít alespoň před randomizací.

    • Poznámka: Čerstvé biopsie nádoru by měly být provedeny nejméně 7 dní před randomizací. Subjekty s klinicky relevantními přetrvávajícími komplikacemi z předchozích chirurgických zákroků, včetně biopsií, nejsou vhodní.
  • Korigovaný QT interval vypočítaný podle Fridericia vzorce (QTcF) > 480 ms na elektrokardiogram (EKG) během 14 dnů před randomizací.
  • Březí nebo kojící samice.

  • Podání živé, atenuované vakcíny do 30 dnů před randomizací.

    • Poznámka: Pokud je to možné, schválené neživé vakcíny proti SARS-CoV-2 by měly být podány alespoň 2 týdny před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XL092 + Nivolumab
Subjekty s pokročilým nebo metastatickým nccRCC dostanou XL092 + nivolumab
Lék: XL092
Stanovené dávky ve stanovené dny
Lék: Nivolumab
Stanovené dávky ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo®
Aktivní komparátor: Sunitinib malát
Subjekty s pokročilým nebo metastatickým nccRCC obdrží aktivní komparátor sunitinibu
Lék: Sunitinib malát
Stanovené dávky ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Sutent®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1), Blinded Independent Radiology Committee (BIRC)
Časové okno: Přibližně 27 měsíců poté, co je první subjekt randomizován
Definováno jako čas od randomizace k dřívější z buď radiografické PD podle RECIST 1.1, jak je stanoveno BIRC, nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Přibližně 27 měsíců poté, co je první subjekt randomizován
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle BIRC podle RECIST 1.1
Časové okno: Až 24 měsíců po randomizaci prvního subjektu
Definováno jako podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na RECIST 1,1, jak je stanoveno BIRC, která je potvrzena při následném hodnocení ≥ 28 dní později
Až 24 měsíců po randomizaci prvního subjektu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka celkového přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 46 měsíců po randomizaci prvního subjektu
Definováno jako doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
Přibližně 46 měsíců po randomizaci prvního subjektu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exelixis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XL092-304
  • EU CTR: 2022-501703-27-0 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nejasnobuněčný renální buněčný karcinom

Klinické studie na XL092

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit