Estudo de XL092 + Nivolumab vs Sunitinib em Indivíduos com Carcinoma de Células Renais de Células Não Claras Avançado ou Metastático (STELLAR-304)
28 de julho de 2026 atualizado por: Exelixis
Um Estudo Aberto Randomizado de Fase 3 de XL092 + Nivolumab vs Sunitinib em Indivíduos com Carcinoma de Células Renais de Células Não Claras Avançado ou Metastático
Este é um estudo multicêntrico, randomizado (2:1), aberto e controlado de Fase 3 de XL092 em combinação com nivolumab versus sunitinib em indivíduos com CCRNC não ressecável, localmente avançado ou metastático que não receberam terapia anticancerígena sistêmica anterior.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
317
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Eisleben Lutherstadt, Alemanha, 06295
- Exelixis Clinical Site #79
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Exelixis Clinical Site #117
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
- Exelixis Clinical Site #116
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Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Exelixis Clinical Site #44
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CABA, Argentina, C1419GEP
- Exelixis Clinical Site #35
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Córdoba, Argentina, X5004BAL
- Exelixis Clinical Site #90
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Santa Fe, Argentina, 2000
- Exelixis Clinical Site #51
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Exelixis Clinical Site #88
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Río Negro Province
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Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
- Exelixis Clinical Site #89
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Chermside, Austrália, 4032
- Exelixis Clinical Site #14
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South Brisbane, Austrália, 4101
- Exelixis Clinical Site #29
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Austrália, 2640
- Exelixis Clinical Site #94
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 3021
- Exelixis Clinical Site #97
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Exelixis Clinical Site #98
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Macquarie, New South Wales, Austrália, 2109
- Exelixis Clinical Site #95
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
- Exelixis Clinical Site #92
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Exelixis Clinical Site #93
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Queensland
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Douglas, Queensland, Austrália, 4814
- Exelixis Clinical Site #99
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
- Exelixis Clinical Site #100
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Exelixis Clinical Site #91
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St Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Exelixis Clinical Site #96
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Barretos, Brasil, 14784 400
- Exelixis Clinical Site #68
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Itajaí, Brasil, 88301-220
- Exelixis Clinical Site #39
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Passo Fundo, Brasil, 99010-090
- Exelixis Clinical Site #69
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Porto Alegre, Brasil, 90110-270
- Exelixis Clinical Site #70
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Exelixis Clinical Site #78
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Santo André, Brasil, 09060-870
- Exelixis Clinical Site #87
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Exelixis Clinical Site #50
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Exelixis Clinical Site #101
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São Paulo, Brasil, 01323-001
- Exelixis Clinical Site #81
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São Paulo, Brasil, 01323-903
- Exelixis Clinical Site #85
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São Paulo, Brasil, 17210-120
- Exelixis Clinical Site #43
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Exelixis Clinical Site #102
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Exelixis Clinical Site #104
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Sofia, Bulgária, 1404
- Exelixis Clinical Site #105
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Sofia, Bulgária, 1431
- Exelixis Clinical Site #103
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Providencia, Chile, 7520378
- Exelixis Clinical Site #53
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Santiago, Chile, 7500921
- Exelixis Clinical Site #106
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Santiago, Chile, 7520378
- Exelixis Clinical Site #108
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Santiago, Chile, 8241479
- Exelixis Clinical Site #109
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Santiago, Chile, 8420383
- Exelixis Clinical Site #107
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Singapore, Cingapura, 168583
- Exelixis Clinical Site #134
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Busan, Coréia do Sul, 49201
- Exelixis Clinical Site #11
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Busan, Coréia do Sul, 49267
- Exelixis Clinical Site #32
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Daegu, Coréia do Sul, 42601
- Exelixis Clinical Site #22
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Daejeon, Coréia do Sul, 35015
- Exelixis Clinical Site #13
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Exelixis Clinical Site #16
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
- Exelixis Clinical Site #25
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13496
- Exelixis Clinical Site #21
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Exelixis Clinical Site #5
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Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Exelixis Clinical Site #10
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Exelixis Clinical Site #4
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Exelixis Clinical Site #47
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Exelixis Clinical Site #6
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Exelixis Clinical Site #20
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Rijeka, Croácia, 51000
- Exelixis Clinical Site #111
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Zagreb, Croácia, 10000
- Exelixis Clinical Site #110
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Banská Bystrica, Eslováquia, 97517
- Exelixis Clinical Site #137
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Bratislava, Eslováquia, 83310
- Exelixis Clinical Site #135
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Košice, Eslováquia, 04190
- Exelixis Clinical Site #136
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Barcelona, Espanha, 08035
- Exelixis Clinical Site #56
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Barcelona, Espanha, 08036
- Exelixis Clinical Site #9
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Barcelona, Espanha, 08041
- Exelixis Clinical Site #52
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Barcelona, Espanha, 8906
- Exelixis Clinical Site #138
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Córdoba, Espanha, 14004
- Exelixis Clinical Site #141
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Girona, Espanha, 17007
- Exelixis Clinical Site #62
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Madrid, Espanha, 28009
- Exelixis Clinical Site #139
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Madrid, Espanha, 28033
- Exelixis Clinical Site #140
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Madrid, Espanha, 28034
- Exelixis Clinical Site #3
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Madrid, Espanha, 28041
- Exelixis Clinical Site #34
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Madrid, Espanha, 28046
- Exelixis Clinical Site #8
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Málaga, Espanha, 29011
- Exelixis Clinical Site #145
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Oviedo, Espanha, 33011
- Exelixis Clinical Site #57
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Santander, Espanha, 39008
- Exelixis Clinical Site #75
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Seville, Espanha, 41009
- Exelixis Clinical Site #144
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Seville, Espanha, 41013
- Exelixis Clinical Site #18
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Valencia, Espanha, 46009
- Exelixis Clinical Site #73
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 7120
- Exelixis Clinical Site #143
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28220
- Exelixis Clinical Site #142
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Exelixis Clinical Site #1
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Exelixis Clinical Site #164
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Exelixis Clinical Site #162
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Exelixis Clinical Site #163
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Exelixis Clinical Site #55
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Exelixis Clinical Site #161
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Exelixis Clinical Site #58
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Exelixis Clinical Site #15
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Exelixis Clinical Site #42
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Exelixis Clinical Site #31
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Exelixis Clinical Site #71
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Caen, França, 14076
- Exelixis Clinical Site #74
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Clermont-Ferrand, França, 63011
- Exelixis Clinical Site #66
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Créteil, França, 94010
- Exelixis Clinical Site #40
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Le Mans, França, 72000
- Exelixis Clinical Site #38
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Lille, França, 59020
- Exelixis Clinical Site #114
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Lyon, França, 08Rhone69373
- Exelixis Clinical Site #113
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Marseille, França, 13385
- Exelixis Clinical Site #36
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Paris, França, 75013
- Exelixis Clinical Site #12
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Paris, França, 75475
- Exelixis Clinical Site #67
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Pierre-Bénite, França, 69310
- Exelixis Clinical Site #76
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Reims, França, 51726
- Exelixis Clinical Site #59
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Rennes, França, 35042
- Exelixis Clinical Site #28
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Strasbourg, França, 67200
- Exelixis Clinical Site #41
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Suresnes, França, 92150
- Exelixis Clinical Site #65
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Maine Et Loire
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Angers, Maine Et Loire, França, 49933
- Exelixis Clinical Site #115
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Athens, Grécia, 11528
- Exelixis Clinical Site #118
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Athens, Grécia, 12462
- Exelixis Clinical Site #119
-
Athens, Grécia, 12462
- Exelixis Clinical Site #123
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Thessaloniki, Grécia, 54622
- Exelixis Clinical Site #121
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Thessaloniki, Grécia, 56403
- Exelixis Clinical Site #120
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Tripoli, Grécia, 22131
- Exelixis Clinical Site #122
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Eindhoven, Holanda, 631BM
- Exelixis Clinical Site #64
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Hong Kong, Hong Kong
- Exelixis Clinical Site #124
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Hong Kong, Hong Kong
- Exelixis Clinical Site #125
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Budapest, Hungria, 1082
- Exelixis Clinical Site #128
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Budapest, Hungria, 1122
- Exelixis Clinical Site #127
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Debrecen, Hungria, 4032
- Exelixis Clinical Site #126
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Arezzo, Itália, 52100
- Exelixis Clinical Site #7
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Bari, Itália, 70124
- Exelixis Clinical Site #132
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Brescia, Itália, 25123
- Exelixis Clinical Site #26
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Meldola, Itália, 47014
- Exelixis Clinical Site #19
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Milan, Itália, 20132
- Exelixis Clinical Site #129
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Naples, Itália, 80131
- Exelixis Clinical Site #30
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Pavia, Itália, 27100
- Exelixis Clinical Site #37
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Pisa, Itália, 56126
- Exelixis Clinical Site #63
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Reggio Emilia, Itália, 42123
- Exelixis Clinical Site #48
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Roma, Itália, 00168
- Exelixis Clinical Site #60
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San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- Exelixis Clinical Site #72
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Verona, Itália, 37134
- Exelixis Clinical Site #17
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Exelixis Clinical Site #130
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Torino
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Candiolo, Torino, Itália, 10060
- Exelixis Clinical Site #131
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Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Exelixis Clinical Site #54
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Exelixis Clinical Site #24
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Putrajaya, Malásia, 62250
- Exelixis Clinical Site #46
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Exelixis Clinical Site #45
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Gdansk, Polônia, 80-219
- Exelixis Clinical Site #49
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Otwock, Polônia, 05-400
- Exelixis Clinical Site #33
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Poznan, Polônia, 02-781
- Exelixis Clinical Site #77
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Poznan, Polônia, 60-569
- Exelixis Clinical Site #133
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Poznan, Polônia, 60-693
- Exelixis Clinical Site #80
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Rzeszów, Polônia, 35-021
- Exelixis Clinical Site #23
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Exelixis Clinical Site #160
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Exelixis Clinical Site #159
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2SJ
- Exelixis Clinical Site #158
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Exelixis Clinical Site #84
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Exelixis Clinical Site #83
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Exelixis Clinical Site #82
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10400
- Exelixis Clinical Site #147
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Changwat Khon Kaen
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Phu Wiang, Changwat Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Exelixis Clinical Site #146
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Brno, Tcheca, 602 00
- Exelixis Clinical Site #61
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Olomouc, Tcheca, 77900
- Exelixis Clinical Site #112
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Prague, Tcheca, 140 59
- Exelixis Clinical Site #27
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Prague, Tcheca, 150 06
- Exelixis Clinical Site #86
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Adana, Turquia (Türkiye), 1140
- Exelixis Clinical Site #157
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Adana, Turquia (Türkiye), 1230
- Exelixis Clinical Site #153
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
- Exelixis Clinical Site #156
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Ankara, Turquia (Türkiye), 6010
- Exelixis Clinical Site #149
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Ankara, Turquia (Türkiye), 6230
- Exelixis Clinical Site #150
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Ankara, Turquia (Türkiye), 6590
- Exelixis Clinical Site #155
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Ankara, Turquia (Türkiye), 6800
- Exelixis Clinical Site #152
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Exelixis Clinical Site #151
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34890
- Exelixis Clinical Site #148
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35575
- Exelixis Clinical Site #154
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- NccRCC confirmado histologicamente irressecável, avançado ou metastático. Subtipos histológicos, incluindo papilar, não classificado e associado à translocação, são permitidos. Entre os subtipos histológicos elegíveis, as características sarcomatoides são permitidas.
- Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1 conforme determinado pelo Investigador.
- Material de arquivo de biópsia de tumor disponível.
- Recuperação para a linha de base ou ≤ Grau 1 por CTCAE v5 de AE(s) relacionados a quaisquer tratamentos anteriores, a menos que AE(s) sejam considerados clinicamente não significativos pelo investigador e/ou estáveis na terapia de suporte.
- Ter 18 anos ou mais no dia do consentimento.
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70%.
- Função adequada de órgão e medula dentro de 14 dias antes da randomização.
- Indivíduos férteis sexualmente ativos e seus parceiros devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas na triagem.
Critério de exclusão:
- Cromófobo, carcinoma medular renal e subtipos histológicos de ducto coletor puro de CCRNC.
Terapia anticancerígena sistêmica prévia para CCRNC localmente avançado ou metastático irressecável, incluindo agentes em investigação.
- Nota: Uma terapia adjuvante sistêmica anterior, incluindo terapia com inibidor de checkpoint imunológico e excluindo sunitinibe, é permitida para RCC completamente ressecado e se a recorrência tiver ocorrido pelo menos 6 meses após a última dose de terapia adjuvante.
- Radioterapia para metástases ósseas dentro de 2 semanas, qualquer outra radioterapia dentro de 4 semanas antes da randomização.
- Metástases cerebrais conhecidas ou doença epidural craniana, a menos que adequadamente tratadas com radioterapia (incluindo radiocirurgia) ou removidas cirurgicamente e estáveis por pelo menos 4 semanas antes da randomização.
- Anticoagulação concomitante com anticoagulantes orais e inibidores de plaquetas. Indivíduos que estão recebendo anticoagulantes orais no momento da triagem devem ser transferidos para HBPM antes da randomização. Indivíduos que necessitam de tratamento com inibidores de plaquetas não são elegíveis.
Cirurgia de grande porte (por exemplo, cirurgia GI, remoção ou biópsia de metástase cerebral) dentro de 8 semanas antes da randomização. Nefrectomia laparoscópica anterior dentro de 4 semanas antes da randomização. Cirurgia menor (por exemplo, excisão simples, extração dentária) dentro de 10 dias antes da randomização. A cicatrização completa da ferida de cirurgia de grande ou pequeno porte deve ter ocorrido pelo menos antes da randomização.
- Nota: As biópsias de tumores recentes devem ser realizadas pelo menos 7 dias antes da randomização. Indivíduos com complicações clinicamente relevantes decorrentes de procedimentos cirúrgicos anteriores, incluindo biópsias, não são elegíveis.
- Intervalo QT corrigido calculado pela fórmula de Fridericia (QTcF) > 480 ms por eletrocardiograma (ECG) 14 dias antes da randomização.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da randomização.
- Nota: Se possível, as vacinas não vivas aprovadas para SARS-CoV-2 devem ser administradas pelo menos 2 semanas antes da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: XL092 + Nivolumabe
Indivíduos com nccRCC avançado ou metastático receberão XL092 + nivolumab
|
Doses especificadas em dias especificados
Doses especificadas em dias especificados
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Malato de Sunitinibe
Indivíduos com RCC avançado ou metastático receberão um comparador ativo de sunitinibe
|
Doses especificadas em dias especificados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Sobrevida Livre de Progressão (PFS) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1), pelo Comitê de Radiologia Independente Cego (BIRC)
Prazo: Aproximadamente 27 meses após o primeiro sujeito ser randomizado
|
Definido como o tempo desde a randomização até o anterior de PD radiográfico por RECIST 1.1 conforme determinado pelo BIRC ou morte por qualquer causa
|
Aproximadamente 27 meses após o primeiro sujeito ser randomizado
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) conforme avaliada pelo BIRC por RECIST 1.1
Prazo: Até 24 meses após o primeiro sujeito ser randomizado
|
Definido como a proporção de indivíduos com a melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST 1.1 conforme determinado pelo BIRC que é confirmado em uma avaliação de acompanhamento ≥ 28 dias depois
|
Até 24 meses após o primeiro sujeito ser randomizado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da sobrevida geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 46 meses após o primeiro sujeito ser randomizado
|
Definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
|
Aproximadamente 46 meses após o primeiro sujeito ser randomizado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias Renais
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Renais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Azoles
- Indoles
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Pirróis
- Sunitinibe
- Nivolumabe
Outros números de identificação do estudo
- XL092-304
- EU CTR: 2022-501703-27-0 (Outro identificador: European Medicines Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .