Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af XL092 + Nivolumab vs Sunitinib hos forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk ikke-klarcellet nyrecellekarcinom (STELLAR-304)

11. juli 2025 opdateret af: Exelixis

Et randomiseret åbent fase 3-studie af XL092 + Nivolumab vs. Sunitinib i forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk ikke-klarcellet nyrecellecarcinom

Dette er et multicenter, randomiseret (2:1), åbent, kontrolleret fase 3-studie af XL092 i kombination med nivolumab versus sunitinib hos forsøgspersoner med inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk nccRCC, som ikke har modtaget tidligere systemisk anticancerbehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

317

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Exelixis Clinical Site #44
      • Caba, Argentina, C1419GEP
        • Exelixis Clinical Site #35
      • Córdoba, Argentina, X5004BAL
        • Exelixis Clinical Site #90
      • Santa Fe, Argentina, 2000
        • Exelixis Clinical Site #51
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Exelixis Clinical Site #88
    • Rio Negro
      • Viedma, Rio Negro, Argentina, R8500ACE
        • Exelixis Clinical Site #89
      • Chermside, Australien, 4032
        • Exelixis Clinical Site #14
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Exelixis Clinical Site #29
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Exelixis Clinical Site #94
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 3021
        • Exelixis Clinical Site #97
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Exelixis Clinical Site #98
      • Macquarie, New South Wales, Australien, 2109
        • Exelixis Clinical Site #95
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Exelixis Clinical Site #92
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Exelixis Clinical Site #93
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Exelixis Clinical Site #99
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Exelixis Clinical Site #100
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Exelixis Clinical Site #91
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Exelixis Clinical Site #96
      • Barretos, Brasilien, 14784 400
        • Exelixis Clinical Site #68
      • Itajaí, Brasilien, 88301-220
        • Exelixis Clinical Site #39
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-090
        • Exelixis Clinical Site #69
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Exelixis Clinical Site #70
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Santo André, Brasilien, 09060-870
        • Exelixis Clinical Site #87
      • Sao Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Exelixis Clinical Site #43
      • São José Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Exelixis Clinical Site #50
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Exelixis Clinical Site #101
      • São Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Exelixis Clinical Site #81
      • São Paulo, Brasilien, 01323-903
        • Exelixis Clinical Site #85
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Exelixis Clinical Site #102
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Exelixis Clinical Site #104
      • Sofia, Bulgarien, 1404
        • Exelixis Clinical Site #105
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Exelixis Clinical Site #103
      • Providencia, Chile, 7520378
        • Exelixis Clinical Site #53
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Exelixis Clinical Site #106
      • Santiago, Chile, 7520378
        • Exelixis Clinical Site #108
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Exelixis Clinical Site #109
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Exelixis Clinical Site #107
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Exelixis Clinical Site #160
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Exelixis Clinical Site #159
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Exelixis Clinical Site #158
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Exelixis Clinical Site #71
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Exelixis Clinical Site #1
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Exelixis Clinical Site #164
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Exelixis Clinical Site #162
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Exelixis Clinical Site #163
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Exelixis Clinical Site #55
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Exelixis Clinical Site #161
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Exelixis Clinical Site #58
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Exelixis Clinical Site #15
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Exelixis Clinical Site #42
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Exelixis Clinical Site #31
      • Caen Cedex, Frankrig, 14076
        • Exelixis Clinical Site #74
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Exelixis Clinical Site #66
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Exelixis Clinical Site #40
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Exelixis Clinical Site #38
      • Lille Cedex, Frankrig, 59020
        • Exelixis Clinical Site #114
      • Lyon Cedex, Frankrig, 08Rhone69373
        • Exelixis Clinical Site #113
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Exelixis Clinical Site #36
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Exelixis Clinical Site #12
      • Paris Cedex, Frankrig, 75475
        • Exelixis Clinical Site #67
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Exelixis Clinical Site #76
      • Reims cedex, Frankrig, 51726
        • Exelixis Clinical Site #59
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Exelixis Clinical Site #28
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Exelixis Clinical Site #41
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Exelixis Clinical Site #65
    • Maine Et Loire
      • Angers Cedex, Maine Et Loire, Frankrig, 49933
        • Exelixis Clinical Site #115
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Exelixis Clinical Site #118
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Exelixis Clinical Site #119
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Exelixis Clinical Site #123
      • Thessaloníki, Grækenland, 54622
        • Exelixis Clinical Site #121
      • Thessaloníki, Grækenland, 56403
        • Exelixis Clinical Site #120
      • Trípoli, Grækenland, 22131
        • Exelixis Clinical Site #122
      • Eindhoven, Holland, 631BM
        • Exelixis Clinical Site #64
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Exelixis Clinical Site #124
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Exelixis Clinical Site #125
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Exelixis Clinical Site #7
      • Bari, Italien, 70124
        • Exelixis Clinical Site #132
      • Brescia, Italien, 25123
        • Exelixis Clinical Site #26
      • Meldola, Italien, 47014
        • Exelixis Clinical Site #19
      • Milano, Italien, 20132
        • Exelixis Clinical Site #129
      • Napoli, Italien, 80131
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Pavia, Italien, 27100
        • Exelixis Clinical Site #37
      • Pisa, Italien, 56126
        • Exelixis Clinical Site #63
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Exelixis Clinical Site #48
      • Roma, Italien, 00168
        • Exelixis Clinical Site #60
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Exelixis Clinical Site #72
      • Verona, Italien, 37134
        • Exelixis Clinical Site #17
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Exelixis Clinical Site #130
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Exelixis Clinical Site #131
      • Adana, Kalkun, 1140
        • Exelixis Clinical Site #157
      • Adana, Kalkun, 1230
        • Exelixis Clinical Site #153
      • Ankara, Kalkun, 06520
        • Exelixis Clinical Site #156
      • Ankara, Kalkun, 6010
        • Exelixis Clinical Site #149
      • Ankara, Kalkun, 6230
        • Exelixis Clinical Site #150
      • Ankara, Kalkun, 6590
        • Exelixis Clinical Site #155
      • Ankara, Kalkun, 6800
        • Exelixis Clinical Site #152
      • Istanbul, Kalkun, 34722
        • Exelixis Clinical Site #151
      • Istanbul, Kalkun, 34890
        • Exelixis Clinical Site #148
      • İzmir, Kalkun, 35575
        • Exelixis Clinical Site #154
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Exelixis Clinical Site #11
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Exelixis Clinical Site #32
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Exelixis Clinical Site #22
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • Exelixis Clinical Site #25
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13496
        • Exelixis Clinical Site #21
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Exelixis Clinical Site #5
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Exelixis Clinical Site #4
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Exelixis Clinical Site #47
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Exelixis Clinical Site #6
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Exelixis Clinical Site #20
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Exelixis Clinical Site #111
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Exelixis Clinical Site #110
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Exelixis Clinical Site #54
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Exelixis Clinical Site #24
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Exelixis Clinical Site #46
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Exelixis Clinical Site #45
      • Gdańsk, Polen, 80-219
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Exelixis Clinical Site #33
      • Poznań, Polen, 02-781
        • Exelixis Clinical Site #77
      • Poznań, Polen, 60-569
        • Exelixis Clinical Site #133
      • Poznań, Polen, 60-693
        • Exelixis Clinical Site #80
      • Rzeszow, Polen, 35-021
        • Exelixis Clinical Site #23
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Exelixis Clinical Site #134
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 97517
        • Exelixis Clinical Site #137
      • Bratislava, Slovakiet, 83310
        • Exelixis Clinical Site #135
      • Košice, Slovakiet, 04190
        • Exelixis Clinical Site #136
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Exelixis Clinical Site #56
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Exelixis Clinical Site #9
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Exelixis Clinical Site #52
      • Barcelona, Spanien, 8906
        • Exelixis Clinical Site #138
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Exelixis Clinical Site #141
      • Girona, Spanien, 17007
        • Exelixis Clinical Site #62
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Exelixis Clinical Site #139
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Exelixis Clinical Site #140
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Exelixis Clinical Site #3
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Exelixis Clinical Site #34
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Exelixis Clinical Site #8
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Exelixis Clinical Site #145
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Exelixis Clinical Site #57
      • Santander, Spanien, 39008
        • Exelixis Clinical Site #75
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Exelixis Clinical Site #144
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Exelixis Clinical Site #18
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Exelixis Clinical Site #73
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Spanien, 7120
        • Exelixis Clinical Site #143
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28220
        • Exelixis Clinical Site #142
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Exelixis Clinical Site #84
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Exelixis Clinical Site #83
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Exelixis Clinical Site #82
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Exelixis Clinical Site #147
    • Khon Kaen
      • Nai Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Exelixis Clinical Site #146
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Exelixis Clinical Site #61
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Exelixis Clinical Site #112
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 59
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Exelixis Clinical Site #86
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Exelixis Clinical Site #117
      • Lutherstadt Eisleben, Tyskland, 06295
        • Exelixis Clinical Site #79
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Exelixis Clinical Site #116
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Exelixis Clinical Site #128
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Exelixis Clinical Site #127
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Exelixis Clinical Site #126

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet nccRCC, der er uoperabel, fremskreden eller metastatisk. Histologiske undertyper inklusive papillære, uklassificerede og translokationsassocierede er tilladt. Blandt de kvalificerede histologiske undertyper er sarcomatoide træk tilladt.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 som bestemt af investigator.
  • Tilgængeligt arkivmateriale til tumorbiopsi.
  • Genopretning til baseline eller ≤ grad 1 pr. CTCAE v5 fra AE(r) relateret til tidligere behandlinger, medmindre AE vurderes som klinisk ikke-signifikante af investigator og/eller stabile på understøttende terapi.
  • Alder 18 år eller ældre på samtykkedagen.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70%.
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion inden for 14 dage før randomisering.
  • Seksuelt aktive, fertile forsøgspersoner og deres partnere skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetoder.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må ikke være gravide ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kromofobe, nyremarvkarcinom og rene opsamlingskanal-histologiske undertyper af nccRCC.
  • Forudgående systemisk anticancerterapi for ikke-operable lokalt fremskreden eller metastatisk nccRCC inklusive forsøgsmidler.

    • Bemærk: Én tidligere systemisk adjuverende terapi, inklusive immuncheckpoint-hæmmerterapi og eksklusive sunitinib, er tilladt for fuldstændigt resekeret RCC og hvis recidiv opstod mindst 6 måneder efter den sidste dosis adjuverende terapi.
  • Strålebehandling for knoglemetastaser inden for 2 uger, enhver anden strålebehandling inden for 4 uger før randomisering.
  • Kendte hjernemetastaser eller kraniel epidural sygdom, medmindre de er tilstrækkeligt behandlet med strålebehandling (inklusive strålekirurgi) eller kirurgisk fjernet og stabil i mindst 4 uger før randomisering.
  • Samtidig antikoagulering med orale antikoagulantia og blodpladehæmmere. Forsøgspersoner, der får orale antikoagulantia på screeningstidspunktet, skal overgå til LMWH før randomisering. Forsøgspersoner, der kræver behandling med blodpladehæmmere, er ikke kvalificerede.
  • Større operation (f.eks. GI-operation, fjernelse eller biopsi af hjernemetastase) inden for 8 uger før randomisering. Forudgående laparoskopisk nefrektomi inden for 4 uger før randomisering. Mindre operation (f.eks. simpel excision, tandudtrækning) inden for 10 dage før randomisering. Fuldstændig sårheling fra større eller mindre operation skal have fundet sted mindst før randomisering.

    • Bemærk: Friske tumorbiopsier bør udføres mindst 7 dage før randomisering. Forsøgspersoner med klinisk relevante igangværende komplikationer fra tidligere kirurgiske procedurer, herunder biopsier, er ikke kvalificerede.
  • Korrigeret QT-interval beregnet ved Fridericia-formlen (QTcF) > 480 ms pr. elektrokardiogram (EKG) inden for 14 dage før randomisering.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Administration af en levende, svækket vaccine inden for 30 dage før randomisering.

    • Bemærk: Hvis det er muligt, bør godkendte ikke-levende vacciner til SARS-CoV-2 administreres mindst 2 uger før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XL092 + Nivolumab
Forsøgspersoner med fremskreden eller metastatisk nccRCC vil modtage XL092 + nivolumab
Angivne doser på bestemte dage
Angivne doser på bestemte dage
Andre navne:
  • Opdivo®
Aktiv komparator: Sunitinib Malate
Forsøgspersoner med fremskreden eller metastatisk nccRCC vil modtage en aktiv komparator af sunitinib
Angivne doser på bestemte dage
Andre navne:
  • Sutent®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1), af Blinded Independent Radiology Committee (BIRC)
Tidsramme: Cirka 27 måneder efter at det første forsøgsperson er randomiseret
Defineret som tiden fra randomisering til den tidligere af enten radiografisk PD pr. RECIST 1.1 som bestemt af BIRC eller død af enhver årsag
Cirka 27 måneder efter at det første forsøgsperson er randomiseret
Objektiv svarprocent (ORR) vurderet af BIRC pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder efter det første forsøgsperson er randomiseret
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med den bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST 1.1 som bestemt af BIRC, der bekræftes ved en opfølgningsvurdering ≥ 28 dage senere
Op til 24 måneder efter det første forsøgsperson er randomiseret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 46 måneder efter at det første forsøgsperson er randomiseret
Defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag
Cirka 46 måneder efter at det første forsøgsperson er randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2022

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-klarcellet nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med XL092

Abonner