Studie av XL092 + Nivolumab vs Sunitinib hos försökspersoner med avancerad eller metastaserad icke-klarcellig njurcellscancer (STELLAR-304)
28 juli 2026 uppdaterad av: Exelixis
En randomiserad öppen fas 3-studie av XL092 + Nivolumab vs Sunitinib i försökspersoner med avancerad eller metastaserad icke-klarcellig njurcellscancer
Detta är en multicenter, randomiserad (2:1), öppen, kontrollerad fas 3-studie av XL092 i kombination med nivolumab kontra sunitinib hos patienter med icke-opererbar, lokalt avancerad eller metastaserad nccRCC som inte har fått tidigare systemisk anticancerbehandling.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
317
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Exelixis Clinical Site #44
-
CABA, Argentina, C1419GEP
- Exelixis Clinical Site #35
-
Córdoba, Argentina, X5004BAL
- Exelixis Clinical Site #90
-
Santa Fe, Argentina, 2000
- Exelixis Clinical Site #51
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Exelixis Clinical Site #88
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
- Exelixis Clinical Site #89
-
-
-
-
-
Chermside, Australien, 4032
- Exelixis Clinical Site #14
-
South Brisbane, Australien, 4101
- Exelixis Clinical Site #29
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australien, 2640
- Exelixis Clinical Site #94
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 3021
- Exelixis Clinical Site #97
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Exelixis Clinical Site #98
-
Macquarie, New South Wales, Australien, 2109
- Exelixis Clinical Site #95
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2145
- Exelixis Clinical Site #92
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Exelixis Clinical Site #93
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australien, 4814
- Exelixis Clinical Site #99
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
- Exelixis Clinical Site #100
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Exelixis Clinical Site #91
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Exelixis Clinical Site #96
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784 400
- Exelixis Clinical Site #68
-
Itajaí, Brasilien, 88301-220
- Exelixis Clinical Site #39
-
Passo Fundo, Brasilien, 99010-090
- Exelixis Clinical Site #69
-
Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
- Exelixis Clinical Site #70
-
Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
- Exelixis Clinical Site #78
-
Santo André, Brasilien, 09060-870
- Exelixis Clinical Site #87
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Exelixis Clinical Site #50
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Exelixis Clinical Site #101
-
São Paulo, Brasilien, 01323-001
- Exelixis Clinical Site #81
-
São Paulo, Brasilien, 01323-903
- Exelixis Clinical Site #85
-
São Paulo, Brasilien, 17210-120
- Exelixis Clinical Site #43
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Exelixis Clinical Site #102
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Exelixis Clinical Site #104
-
Sofia, Bulgarien, 1404
- Exelixis Clinical Site #105
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Exelixis Clinical Site #103
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7520378
- Exelixis Clinical Site #53
-
Santiago, Chile, 7500921
- Exelixis Clinical Site #106
-
Santiago, Chile, 7520378
- Exelixis Clinical Site #108
-
Santiago, Chile, 8241479
- Exelixis Clinical Site #109
-
Santiago, Chile, 8420383
- Exelixis Clinical Site #107
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Exelixis Clinical Site #71
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14076
- Exelixis Clinical Site #74
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Exelixis Clinical Site #66
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Exelixis Clinical Site #40
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Exelixis Clinical Site #38
-
Lille, Frankrike, 59020
- Exelixis Clinical Site #114
-
Lyon, Frankrike, 08Rhone69373
- Exelixis Clinical Site #113
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Exelixis Clinical Site #36
-
Paris, Frankrike, 75013
- Exelixis Clinical Site #12
-
Paris, Frankrike, 75475
- Exelixis Clinical Site #67
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Exelixis Clinical Site #76
-
Reims, Frankrike, 51726
- Exelixis Clinical Site #59
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Exelixis Clinical Site #28
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Exelixis Clinical Site #41
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Exelixis Clinical Site #65
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Frankrike, 49933
- Exelixis Clinical Site #115
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Exelixis Clinical Site #1
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Exelixis Clinical Site #164
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Exelixis Clinical Site #162
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Exelixis Clinical Site #163
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- Exelixis Clinical Site #55
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Exelixis Clinical Site #161
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Exelixis Clinical Site #58
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Exelixis Clinical Site #15
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Exelixis Clinical Site #42
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Exelixis Clinical Site #31
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11528
- Exelixis Clinical Site #118
-
Athens, Grekland, 12462
- Exelixis Clinical Site #119
-
Athens, Grekland, 12462
- Exelixis Clinical Site #123
-
Thessaloniki, Grekland, 54622
- Exelixis Clinical Site #121
-
Thessaloniki, Grekland, 56403
- Exelixis Clinical Site #120
-
Tripoli, Grekland, 22131
- Exelixis Clinical Site #122
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Exelixis Clinical Site #124
-
Hong Kong, Hong Kong
- Exelixis Clinical Site #125
-
-
-
-
-
Arezzo, Italien, 52100
- Exelixis Clinical Site #7
-
Bari, Italien, 70124
- Exelixis Clinical Site #132
-
Brescia, Italien, 25123
- Exelixis Clinical Site #26
-
Meldola, Italien, 47014
- Exelixis Clinical Site #19
-
Milan, Italien, 20132
- Exelixis Clinical Site #129
-
Naples, Italien, 80131
- Exelixis Clinical Site #30
-
Pavia, Italien, 27100
- Exelixis Clinical Site #37
-
Pisa, Italien, 56126
- Exelixis Clinical Site #63
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Exelixis Clinical Site #48
-
Roma, Italien, 00168
- Exelixis Clinical Site #60
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- Exelixis Clinical Site #72
-
Verona, Italien, 37134
- Exelixis Clinical Site #17
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Exelixis Clinical Site #130
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italien, 10060
- Exelixis Clinical Site #131
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- Exelixis Clinical Site #111
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Exelixis Clinical Site #110
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Exelixis Clinical Site #54
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Exelixis Clinical Site #24
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Exelixis Clinical Site #46
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederländerna, 631BM
- Exelixis Clinical Site #64
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Exelixis Clinical Site #45
-
Gdansk, Polen, 80-219
- Exelixis Clinical Site #49
-
Otwock, Polen, 05-400
- Exelixis Clinical Site #33
-
Poznan, Polen, 02-781
- Exelixis Clinical Site #77
-
Poznan, Polen, 60-569
- Exelixis Clinical Site #133
-
Poznan, Polen, 60-693
- Exelixis Clinical Site #80
-
Rzeszów, Polen, 35-021
- Exelixis Clinical Site #23
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- Exelixis Clinical Site #134
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakien, 97517
- Exelixis Clinical Site #137
-
Bratislava, Slovakien, 83310
- Exelixis Clinical Site #135
-
Košice, Slovakien, 04190
- Exelixis Clinical Site #136
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Exelixis Clinical Site #56
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Exelixis Clinical Site #9
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Exelixis Clinical Site #52
-
Barcelona, Spanien, 8906
- Exelixis Clinical Site #138
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Exelixis Clinical Site #141
-
Girona, Spanien, 17007
- Exelixis Clinical Site #62
-
Madrid, Spanien, 28009
- Exelixis Clinical Site #139
-
Madrid, Spanien, 28033
- Exelixis Clinical Site #140
-
Madrid, Spanien, 28034
- Exelixis Clinical Site #3
-
Madrid, Spanien, 28041
- Exelixis Clinical Site #34
-
Madrid, Spanien, 28046
- Exelixis Clinical Site #8
-
Málaga, Spanien, 29011
- Exelixis Clinical Site #145
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Exelixis Clinical Site #57
-
Santander, Spanien, 39008
- Exelixis Clinical Site #75
-
Seville, Spanien, 41009
- Exelixis Clinical Site #144
-
Seville, Spanien, 41013
- Exelixis Clinical Site #18
-
Valencia, Spanien, 46009
- Exelixis Clinical Site #73
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 7120
- Exelixis Clinical Site #143
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28220
- Exelixis Clinical Site #142
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, EC1M 6BQ
- Exelixis Clinical Site #160
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Exelixis Clinical Site #159
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2SJ
- Exelixis Clinical Site #158
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49201
- Exelixis Clinical Site #11
-
Busan, Sydkorea, 49267
- Exelixis Clinical Site #32
-
Daegu, Sydkorea, 42601
- Exelixis Clinical Site #22
-
Daejeon, Sydkorea, 35015
- Exelixis Clinical Site #13
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- Exelixis Clinical Site #16
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
- Exelixis Clinical Site #25
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13496
- Exelixis Clinical Site #21
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Exelixis Clinical Site #5
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Exelixis Clinical Site #10
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Exelixis Clinical Site #4
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Exelixis Clinical Site #47
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Exelixis Clinical Site #6
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Exelixis Clinical Site #20
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Exelixis Clinical Site #84
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Exelixis Clinical Site #83
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Exelixis Clinical Site #82
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10400
- Exelixis Clinical Site #147
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Phu Wiang, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
- Exelixis Clinical Site #146
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 602 00
- Exelixis Clinical Site #61
-
Olomouc, Tjeckien, 77900
- Exelixis Clinical Site #112
-
Prague, Tjeckien, 140 59
- Exelixis Clinical Site #27
-
Prague, Tjeckien, 150 06
- Exelixis Clinical Site #86
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 1140
- Exelixis Clinical Site #157
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 1230
- Exelixis Clinical Site #153
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06520
- Exelixis Clinical Site #156
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6010
- Exelixis Clinical Site #149
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6230
- Exelixis Clinical Site #150
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6590
- Exelixis Clinical Site #155
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6800
- Exelixis Clinical Site #152
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
- Exelixis Clinical Site #151
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34890
- Exelixis Clinical Site #148
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35575
- Exelixis Clinical Site #154
-
-
-
-
-
Eisleben Lutherstadt, Tyskland, 06295
- Exelixis Clinical Site #79
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Exelixis Clinical Site #117
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Exelixis Clinical Site #116
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1082
- Exelixis Clinical Site #128
-
Budapest, Ungern, 1122
- Exelixis Clinical Site #127
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Exelixis Clinical Site #126
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad nccRCC som är ooperbar, avancerad eller metastaserande. Histologiska subtyper inklusive papillära, oklassificerade och translokationsassocierade är tillåtna. Bland de kvalificerade histologiska subtyperna är sarkomatoida egenskaper tillåtna.
- Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1 som fastställts av utredaren.
- Tillgängligt arkivmaterial för tumörbiopsi.
- Återhämtning till baslinje eller ≤ grad 1 per CTCAE v5 från biverkningar relaterade till tidigare behandlingar såvida inte biverkningar bedöms som kliniskt obetydliga av utredaren och/eller stabila på stödjande terapi.
- Ålder 18 år eller äldre på samtyckesdagen.
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70 %.
- Tillräcklig organ- och märgfunktion inom 14 dagar före randomisering.
- Sexuellt aktiva fertila försökspersoner och deras partner måste komma överens om att använda mycket effektiva preventivmetoder.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder får inte vara gravida vid screening.
Exklusions kriterier:
- Kromofober, njurmärgkarcinom och rena histologiska undertyper av nccRCC.
Tidigare systemisk anticancerterapi för inopererbar lokalt avancerad eller metastaserande nccRCC inklusive prövningsmedel.
- Obs: En tidigare systemisk adjuvant terapi, inklusive behandling med immunkontrollpunktshämmare och exklusive sunitinib, är tillåten för fullständigt resekerad RCC och om återfall inträffade minst 6 månader efter den sista dosen av adjuvant terapi.
- Strålbehandling för skelettmetastaser inom 2 veckor, all annan strålbehandling inom 4 veckor före randomisering.
- Kända hjärnmetastaser eller kranial epidural sjukdom om de inte behandlas adekvat med strålbehandling (inklusive strålkirurgi) eller kirurgiskt avlägsnas och stabila i minst 4 veckor före randomisering.
- Samtidig antikoagulering med orala antikoagulantia och trombocythämmare. Försökspersoner som får orala antikoagulantia vid tidpunkten för screening måste övergå till LMWH före randomisering. Försökspersoner som behöver behandling med trombocythämmare är inte berättigade.
Större operation (t.ex. GI-operation, avlägsnande eller biopsi av hjärnmetastaser) inom 8 veckor före randomisering. Föregående laparoskopisk nefrektomi inom 4 veckor före randomisering. Mindre operation (t.ex. enkel excision, tandutdragning) inom 10 dagar före randomisering. Fullständig sårläkning från större eller mindre operation måste ha skett åtminstone före randomisering.
- Obs: Färska tumörbiopsier bör utföras minst 7 dagar före randomisering. Försökspersoner med kliniskt relevanta pågående komplikationer från tidigare kirurgiska ingrepp, inklusive biopsier, är inte berättigade.
- Korrigerat QT-intervall beräknat med Fridericia-formeln (QTcF) > 480 ms per elektrokardiogram (EKG) inom 14 dagar före randomisering.
- Dräktiga eller ammande honor.
Administrering av ett levande, försvagat vaccin inom 30 dagar före randomisering.
- Obs: Om möjligt bör godkända icke-levande vacciner för SARS-CoV-2 administreras minst 2 veckor före randomisering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: XL092 + Nivolumab
Försökspersoner med avancerad eller metastaserad nccRCC kommer att få XL092 + nivolumab
|
Angivna doser på angivna dagar
Angivna doser på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sunitinib Malate
Patienter med avancerad eller metastaserad nccRCC kommer att få en aktiv jämförelse av sunitinib
|
Angivna doser på angivna dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av progressionsfri överlevnad (PFS) per responsevalueringskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1), av Blinded Independent Radiology Committee (BIRC)
Tidsram: Ungefär 27 månader efter att den första försökspersonen är randomiserad
|
Definieras som tiden från randomisering till den tidigare av antingen radiografisk PD per RECIST 1.1 enligt bestämt av BIRC eller död av någon orsak
|
Ungefär 27 månader efter att den första försökspersonen är randomiserad
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd av BIRC per RECIST 1.1
Tidsram: Upp till 24 månader efter att den första försökspersonen är randomiserad
|
Definieras som andelen försökspersoner med det bästa totala svaret av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per RECIST 1.1 enligt bestämt av BIRC som bekräftas vid en uppföljningsbedömning ≥ 28 dagar senare
|
Upp till 24 månader efter att den första försökspersonen är randomiserad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Duration of Total Survival (OS)
Tidsram: Cirka 46 månader efter att den första försökspersonen är randomiserad
|
Definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak
|
Cirka 46 månader efter att den första försökspersonen är randomiserad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
15 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2022
Första postat (Faktisk)
10 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Urologiska neoplasmer
- Neoplasmer i njurarna
- Carcinom
- Karcinom, njurcell
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Azoler
- Förenad
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Pyrrol
- Sunitinib
- Nivolumab
Andra studie-ID-nummer
- XL092-304
- EU CTR: 2022-501703-27-0 (Annan identifierare: European Medicines Agency)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .