XL092 + Nivolumab 与舒尼替尼在晚期或转移性非透明细胞肾细胞癌受试者中的研究 (STELLAR-304)
2026年7月28日 更新者：Exelixis
XL092 + Nivolumab 与舒尼替尼在晚期或转移性非透明细胞肾细胞癌受试者中的随机开放标签第 3 期研究
这是一项多中心、随机 (2:1)、开放标签、对照的 3 期试验，比较 XL092 联合纳武单抗与舒尼替尼在既往未接受过全身抗癌治疗的不可切除、局部晚期或转移性 nccRCC 受试者中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
317
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Plovdiv、保加利亚、4004
- Exelixis Clinical Site #104
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Sofia、保加利亚、1404
- Exelixis Clinical Site #105
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Sofia、保加利亚、1431
- Exelixis Clinical Site #103
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Rijeka、克罗地亚、51000
- Exelixis Clinical Site #111
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Zagreb、克罗地亚、10000
- Exelixis Clinical Site #110
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Budapest、匈牙利、1082
- Exelixis Clinical Site #128
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Budapest、匈牙利、1122
- Exelixis Clinical Site #127
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Debrecen、匈牙利、4032
- Exelixis Clinical Site #126
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Adana、土耳其（türkiye）、1140
- Exelixis Clinical Site #157
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Adana、土耳其（türkiye）、1230
- Exelixis Clinical Site #153
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Ankara、土耳其（türkiye）、06520
- Exelixis Clinical Site #156
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Ankara、土耳其（türkiye）、6010
- Exelixis Clinical Site #149
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Ankara、土耳其（türkiye）、6230
- Exelixis Clinical Site #150
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Ankara、土耳其（türkiye）、6590
- Exelixis Clinical Site #155
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Ankara、土耳其（türkiye）、6800
- Exelixis Clinical Site #152
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34722
- Exelixis Clinical Site #151
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34890
- Exelixis Clinical Site #148
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Izmir、土耳其（türkiye）、35575
- Exelixis Clinical Site #154
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Barretos、巴西、14784 400
- Exelixis Clinical Site #68
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Itajaí、巴西、88301-220
- Exelixis Clinical Site #39
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Passo Fundo、巴西、99010-090
- Exelixis Clinical Site #69
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Porto Alegre、巴西、90110-270
- Exelixis Clinical Site #70
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Porto Alegre、巴西、91350-200
- Exelixis Clinical Site #78
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Santo André、巴西、09060-870
- Exelixis Clinical Site #87
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São José do Rio Preto、巴西、15090-000
- Exelixis Clinical Site #50
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São Paulo、巴西、01246-000
- Exelixis Clinical Site #101
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São Paulo、巴西、01323-001
- Exelixis Clinical Site #81
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São Paulo、巴西、01323-903
- Exelixis Clinical Site #85
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São Paulo、巴西、17210-120
- Exelixis Clinical Site #43
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
- Exelixis Clinical Site #102
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Athens、希腊、11528
- Exelixis Clinical Site #118
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Athens、希腊、12462
- Exelixis Clinical Site #119
-
Athens、希腊、12462
- Exelixis Clinical Site #123
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Thessaloniki、希腊、54622
- Exelixis Clinical Site #121
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Thessaloniki、希腊、56403
- Exelixis Clinical Site #120
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Tripoli、希腊、22131
- Exelixis Clinical Site #122
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Eisleben Lutherstadt、德国、06295
- Exelixis Clinical Site #79
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Hamburg、德国、22763
- Exelixis Clinical Site #117
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、德国、60590
- Exelixis Clinical Site #116
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Arezzo、意大利、52100
- Exelixis Clinical Site #7
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Bari、意大利、70124
- Exelixis Clinical Site #132
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Brescia、意大利、25123
- Exelixis Clinical Site #26
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Meldola、意大利、47014
- Exelixis Clinical Site #19
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Milan、意大利、20132
- Exelixis Clinical Site #129
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Naples、意大利、80131
- Exelixis Clinical Site #30
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Pavia、意大利、27100
- Exelixis Clinical Site #37
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Pisa、意大利、56126
- Exelixis Clinical Site #63
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Reggio Emilia、意大利、42123
- Exelixis Clinical Site #48
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Roma、意大利、00168
- Exelixis Clinical Site #60
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San Giovanni Rotondo、意大利、71013
- Exelixis Clinical Site #72
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Verona、意大利、37134
- Exelixis Clinical Site #17
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Milano
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Rozzano、Milano、意大利、20089
- Exelixis Clinical Site #130
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Torino
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Candiolo、Torino、意大利、10060
- Exelixis Clinical Site #131
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Brno、捷克语、602 00
- Exelixis Clinical Site #61
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Olomouc、捷克语、77900
- Exelixis Clinical Site #112
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Prague、捷克语、140 59
- Exelixis Clinical Site #27
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Prague、捷克语、150 06
- Exelixis Clinical Site #86
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Banská Bystrica、斯洛伐克、97517
- Exelixis Clinical Site #137
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Bratislava、斯洛伐克、83310
- Exelixis Clinical Site #135
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Košice、斯洛伐克、04190
- Exelixis Clinical Site #136
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Singapore、新加坡、168583
- Exelixis Clinical Site #134
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Providencia、智利、7520378
- Exelixis Clinical Site #53
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Santiago、智利、7500921
- Exelixis Clinical Site #106
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Santiago、智利、7520378
- Exelixis Clinical Site #108
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Santiago、智利、8241479
- Exelixis Clinical Site #109
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Santiago、智利、8420383
- Exelixis Clinical Site #107
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Caen、法国、14076
- Exelixis Clinical Site #74
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Clermont-Ferrand、法国、63011
- Exelixis Clinical Site #66
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Créteil、法国、94010
- Exelixis Clinical Site #40
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Le Mans、法国、72000
- Exelixis Clinical Site #38
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Lille、法国、59020
- Exelixis Clinical Site #114
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Lyon、法国、08Rhone69373
- Exelixis Clinical Site #113
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Marseille、法国、13385
- Exelixis Clinical Site #36
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Paris、法国、75013
- Exelixis Clinical Site #12
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Paris、法国、75475
- Exelixis Clinical Site #67
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Pierre-Bénite、法国、69310
- Exelixis Clinical Site #76
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Reims、法国、51726
- Exelixis Clinical Site #59
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Rennes、法国、35042
- Exelixis Clinical Site #28
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Strasbourg、法国、67200
- Exelixis Clinical Site #41
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Suresnes、法国、92150
- Exelixis Clinical Site #65
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Maine Et Loire
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Angers、Maine Et Loire、法国、49933
- Exelixis Clinical Site #115
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Bydgoszcz、波兰、85-796
- Exelixis Clinical Site #45
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Gdansk、波兰、80-219
- Exelixis Clinical Site #49
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Otwock、波兰、05-400
- Exelixis Clinical Site #33
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Poznan、波兰、02-781
- Exelixis Clinical Site #77
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Poznan、波兰、60-569
- Exelixis Clinical Site #133
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Poznan、波兰、60-693
- Exelixis Clinical Site #80
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Rzeszów、波兰、35-021
- Exelixis Clinical Site #23
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Bangkok、泰国、10330
- Exelixis Clinical Site #84
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Bangkok、泰国、10400
- Exelixis Clinical Site #83
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Chiang Mai、泰国、50200
- Exelixis Clinical Site #82
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Bangkok
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Bangkok Noi、Bangkok、泰国、10400
- Exelixis Clinical Site #147
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Changwat Khon Kaen
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Phu Wiang、Changwat Khon Kaen、泰国、40002
- Exelixis Clinical Site #146
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Chermside、澳大利亚、4032
- Exelixis Clinical Site #14
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South Brisbane、澳大利亚、4101
- Exelixis Clinical Site #29
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New South Wales
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Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
- Exelixis Clinical Site #94
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、3021
- Exelixis Clinical Site #97
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Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- Exelixis Clinical Site #98
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Macquarie、New South Wales、澳大利亚、2109
- Exelixis Clinical Site #95
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2145
- Exelixis Clinical Site #92
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Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
- Exelixis Clinical Site #93
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Queensland
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Douglas、Queensland、澳大利亚、4814
- Exelixis Clinical Site #99
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South Australia
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Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、5112
- Exelixis Clinical Site #100
-
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Victoria
-
Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Exelixis Clinical Site #91
-
St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
- Exelixis Clinical Site #96
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California
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Duarte、California、美国、91010
- Exelixis Clinical Site #1
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Newport Beach、California、美国、92663
- Exelixis Clinical Site #164
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San Francisco、California、美国、94115
- Exelixis Clinical Site #162
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Exelixis Clinical Site #163
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- Exelixis Clinical Site #55
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Exelixis Clinical Site #161
-
New York、New York、美国、10029
- Exelixis Clinical Site #58
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New York、New York、美国、10065
- Exelixis Clinical Site #15
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Exelixis Clinical Site #42
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Exelixis Clinical Site #31
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Helsinki、芬兰、00290
- Exelixis Clinical Site #71
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London、英国、EC1M 6BQ
- Exelixis Clinical Site #160
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London、英国、SE1 9RT
- Exelixis Clinical Site #159
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2SJ
- Exelixis Clinical Site #158
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Eindhoven、荷兰、631BM
- Exelixis Clinical Site #64
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Barcelona、西班牙、08035
- Exelixis Clinical Site #56
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Barcelona、西班牙、08036
- Exelixis Clinical Site #9
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Barcelona、西班牙、08041
- Exelixis Clinical Site #52
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Barcelona、西班牙、8906
- Exelixis Clinical Site #138
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Córdoba、西班牙、14004
- Exelixis Clinical Site #141
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Girona、西班牙、17007
- Exelixis Clinical Site #62
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Madrid、西班牙、28009
- Exelixis Clinical Site #139
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Madrid、西班牙、28033
- Exelixis Clinical Site #140
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Madrid、西班牙、28034
- Exelixis Clinical Site #3
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Madrid、西班牙、28041
- Exelixis Clinical Site #34
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Madrid、西班牙、28046
- Exelixis Clinical Site #8
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Málaga、西班牙、29011
- Exelixis Clinical Site #145
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Oviedo、西班牙、33011
- Exelixis Clinical Site #57
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Santander、西班牙、39008
- Exelixis Clinical Site #75
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Seville、西班牙、41009
- Exelixis Clinical Site #144
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Seville、西班牙、41013
- Exelixis Clinical Site #18
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Valencia、西班牙、46009
- Exelixis Clinical Site #73
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca、Balearic Islands、西班牙、7120
- Exelixis Clinical Site #143
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28220
- Exelixis Clinical Site #142
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Buenos Aires、阿根廷、B7600FZO
- Exelixis Clinical Site #44
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CABA、阿根廷、C1419GEP
- Exelixis Clinical Site #35
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Córdoba、阿根廷、X5004BAL
- Exelixis Clinical Site #90
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Santa Fe、阿根廷、2000
- Exelixis Clinical Site #51
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Buenos Aires
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Pilar、Buenos Aires、阿根廷、B1629ODT
- Exelixis Clinical Site #88
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Río Negro Province
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Viedma、Río Negro Province、阿根廷、R8500ACE
- Exelixis Clinical Site #89
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Busan、韩国、49201
- Exelixis Clinical Site #11
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Busan、韩国、49267
- Exelixis Clinical Site #32
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Daegu、韩国、42601
- Exelixis Clinical Site #22
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Daejeon、韩国、35015
- Exelixis Clinical Site #13
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Goyang-si、韩国、10408
- Exelixis Clinical Site #16
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Gyeonggi-do、韩国、16247
- Exelixis Clinical Site #25
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Seongnam-si、韩国、13496
- Exelixis Clinical Site #21
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Seongnam-si、韩国、13620
- Exelixis Clinical Site #5
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Seoul、韩国、02841
- Exelixis Clinical Site #10
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Seoul、韩国、03722
- Exelixis Clinical Site #4
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Seoul、韩国、05505
- Exelixis Clinical Site #47
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Seoul、韩国、06351
- Exelixis Clinical Site #6
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Seoul、韩国、06591
- Exelixis Clinical Site #20
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Hong Kong、香港
- Exelixis Clinical Site #124
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Hong Kong、香港
- Exelixis Clinical Site #125
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Kuala Lumpur、马来西亚、50586
- Exelixis Clinical Site #54
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Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- Exelixis Clinical Site #24
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Putrajaya、马来西亚、62250
- Exelixis Clinical Site #46
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的不可切除、晚期或转移的 nccRCC。 允许组织学亚型，包括乳头状、未分类和易位相关。 在符合条件的组织学亚型中，肉瘤样特征是允许的。
- 由研究者根据 RECIST v1.1 确定的可测量疾病。
- 可用的存档肿瘤活检材料。
- 从与任何先前治疗相关的 AE 恢复到基线或每 CTCAE v5 ≤ 1 级，除非研究者认为 AE 在临床上不显着和/或在支持疗法中稳定。
- 同意之日年满 18 岁或以上。
- 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) ≥ 70%。
- 随机分组前 14 天内器官和骨髓功能正常。
- 性活跃的生育对象及其伴侣必须同意使用高效的避孕方法。
- 有生育能力的女性受试者在筛选时不得怀孕。
排除标准：
- 嫌色细胞癌、肾髓质癌和 nccRCC 的纯集合管组织学亚型。
不可切除的局部晚期或转移性 nccRCC 的既往全身抗癌治疗，包括研究药物。
- 注意：对于完全切除的 RCC 并且如果在最后一次辅助治疗后至少 6 个月后复发，允许进行一次全身辅助治疗，包括免疫检查点抑制剂治疗但不包括舒尼替尼。
- 2 周内对骨转移进行放射治疗，随机分组前 4 周内进行任何其他放射治疗。
- 已知的脑转移或颅脑硬膜外疾病，除非在随机分组前经过充分的放疗（包括放射外科）治疗或手术切除并稳定至少 4 周。
- 与口服抗凝剂和血小板抑制剂联合抗凝。 在筛选时接受口服抗凝剂的受试者必须在随机化之前过渡到 LMWH。 需要用血小板抑制剂治疗的受试者不符合条件。
随机分组前 8 周内进行过大手术（例如，胃肠道手术、脑转移瘤切除或活检）。 随机分组前 4 周内曾行腹腔镜肾切除术。 随机分组前 10 天内进行过小手术（例如，简单切除术、拔牙）。 大手术或小手术的伤口完全愈合必须至少在随机化之前发生。
- 注意：新鲜肿瘤活检应在随机分组前至少 7 天进行。 因先前的外科手术（包括活组织检查）而出现临床相关持续并发症的受试者不符合资格。
- 在随机分组前 14 天内，通过 Fridericia 公式 (QTcF) 计算的校正 QT 间期 > 480 毫秒/心电图 (ECG)。
- 怀孕或哺乳期的女性。
在随机分组前 30 天内接种减毒活疫苗。
- 注意：如果可行，应在随机分组前至少 2 周接种经批准的 SARS-CoV-2 非活疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：XL092 + 纳武单抗
患有晚期或转移性 nccRCC 的受试者将接受 XL092 + nivolumab
|
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
其他名称：
|
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有源比较器：苹果酸舒尼替尼
患有晚期或转移性 nccRCC 的受试者将接受舒尼替尼的活性比较剂
|
特定日期的特定剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 的无进展生存期 (PFS) 持续时间，由盲法独立放射学委员会 (BIRC) 提供
大体时间：第一个受试者被随机分配后大约 27 个月
|
定义为从随机化到由 BIRC 确定的根据 RECIST 1.1 的放射照相 PD 或任何原因导致的死亡（以较早者为准）的时间
|
第一个受试者被随机分配后大约 27 个月
|
|
由 BIRC 根据 RECIST 1.1 评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：第一个受试者被随机分配后最多 24 个月
|
定义为由 BIRC 确定并在 ≥ 28 天后的随访评估中确认的根据 RECIST 1.1 具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的受试者比例
|
第一个受试者被随机分配后最多 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期 (OS)
大体时间：第一个受试者被随机分配后大约 46 个月
|
定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间
|
第一个受试者被随机分配后大约 46 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月15日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月23日
首次发布 (实际的)
2023年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月28日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- XL092-304
- EU CTR: 2022-501703-27-0 (其他标识符：European Medicines Agency)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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