진행성 또는 전이성 비투명 세포 신장 세포 암종이 있는 피험자에서 XL092 + Nivolumab 대 Sunitinib의 연구 (STELLAR-304)
2026년 7월 28일 업데이트: Exelixis
진행성 또는 전이성 비투명 세포 신장 세포 암종 대상자에서 XL092 + Nivolumab 대 Sunitinib의 무작위 공개 라벨 3상 연구
이것은 이전에 전신 항암 요법을 받지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 nccRCC 환자를 대상으로 니볼루맙과 수니티닙을 병용한 XL092의 다기관, 무작위(2:1), 공개 라벨, 통제 3상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
317
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- Exelixis Clinical Site #118
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Athens, 그리스, 12462
- Exelixis Clinical Site #119
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Athens, 그리스, 12462
- Exelixis Clinical Site #123
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Thessaloniki, 그리스, 54622
- Exelixis Clinical Site #121
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Thessaloniki, 그리스, 56403
- Exelixis Clinical Site #120
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Tripoli, 그리스, 22131
- Exelixis Clinical Site #122
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Eindhoven, 네덜란드, 631BM
- Exelixis Clinical Site #64
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Busan, 대한민국, 49201
- Exelixis Clinical Site #11
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Busan, 대한민국, 49267
- Exelixis Clinical Site #32
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Daegu, 대한민국, 42601
- Exelixis Clinical Site #22
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Daejeon, 대한민국, 35015
- Exelixis Clinical Site #13
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- Exelixis Clinical Site #16
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Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- Exelixis Clinical Site #25
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Seongnam-si, 대한민국, 13496
- Exelixis Clinical Site #21
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Exelixis Clinical Site #5
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Seoul, 대한민국, 02841
- Exelixis Clinical Site #10
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Seoul, 대한민국, 03722
- Exelixis Clinical Site #4
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Seoul, 대한민국, 05505
- Exelixis Clinical Site #47
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Seoul, 대한민국, 06351
- Exelixis Clinical Site #6
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Seoul, 대한민국, 06591
- Exelixis Clinical Site #20
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Eisleben Lutherstadt, 독일, 06295
- Exelixis Clinical Site #79
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Hamburg, 독일, 22763
- Exelixis Clinical Site #117
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
- Exelixis Clinical Site #116
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Exelixis Clinical Site #54
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- Exelixis Clinical Site #24
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Putrajaya, 말레이시아, 62250
- Exelixis Clinical Site #46
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- Exelixis Clinical Site #1
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Exelixis Clinical Site #164
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Exelixis Clinical Site #162
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Exelixis Clinical Site #163
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Exelixis Clinical Site #55
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Exelixis Clinical Site #161
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New York, New York, 미국, 10029
- Exelixis Clinical Site #58
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New York, New York, 미국, 10065
- Exelixis Clinical Site #15
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Exelixis Clinical Site #42
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Exelixis Clinical Site #31
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- Exelixis Clinical Site #104
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Sofia, 불가리아, 1404
- Exelixis Clinical Site #105
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Sofia, 불가리아, 1431
- Exelixis Clinical Site #103
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Barretos, 브라질, 14784 400
- Exelixis Clinical Site #68
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Itajaí, 브라질, 88301-220
- Exelixis Clinical Site #39
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Passo Fundo, 브라질, 99010-090
- Exelixis Clinical Site #69
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Porto Alegre, 브라질, 90110-270
- Exelixis Clinical Site #70
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Porto Alegre, 브라질, 91350-200
- Exelixis Clinical Site #78
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Santo André, 브라질, 09060-870
- Exelixis Clinical Site #87
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São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- Exelixis Clinical Site #50
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São Paulo, 브라질, 01246-000
- Exelixis Clinical Site #101
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São Paulo, 브라질, 01323-001
- Exelixis Clinical Site #81
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São Paulo, 브라질, 01323-903
- Exelixis Clinical Site #85
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São Paulo, 브라질, 17210-120
- Exelixis Clinical Site #43
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- Exelixis Clinical Site #102
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Barcelona, 스페인, 08035
- Exelixis Clinical Site #56
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Barcelona, 스페인, 08036
- Exelixis Clinical Site #9
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Barcelona, 스페인, 08041
- Exelixis Clinical Site #52
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Barcelona, 스페인, 8906
- Exelixis Clinical Site #138
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Córdoba, 스페인, 14004
- Exelixis Clinical Site #141
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Girona, 스페인, 17007
- Exelixis Clinical Site #62
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Madrid, 스페인, 28009
- Exelixis Clinical Site #139
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Madrid, 스페인, 28033
- Exelixis Clinical Site #140
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Madrid, 스페인, 28034
- Exelixis Clinical Site #3
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Madrid, 스페인, 28041
- Exelixis Clinical Site #34
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Madrid, 스페인, 28046
- Exelixis Clinical Site #8
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Málaga, 스페인, 29011
- Exelixis Clinical Site #145
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Oviedo, 스페인, 33011
- Exelixis Clinical Site #57
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Santander, 스페인, 39008
- Exelixis Clinical Site #75
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Seville, 스페인, 41009
- Exelixis Clinical Site #144
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Seville, 스페인, 41013
- Exelixis Clinical Site #18
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Valencia, 스페인, 46009
- Exelixis Clinical Site #73
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 7120
- Exelixis Clinical Site #143
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28220
- Exelixis Clinical Site #142
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Banská Bystrica, 슬로바키아, 97517
- Exelixis Clinical Site #137
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Bratislava, 슬로바키아, 83310
- Exelixis Clinical Site #135
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Košice, 슬로바키아, 04190
- Exelixis Clinical Site #136
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Singapore, 싱가포르, 168583
- Exelixis Clinical Site #134
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Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZO
- Exelixis Clinical Site #44
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CABA, 아르헨티나, C1419GEP
- Exelixis Clinical Site #35
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Córdoba, 아르헨티나, X5004BAL
- Exelixis Clinical Site #90
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Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- Exelixis Clinical Site #51
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, B1629ODT
- Exelixis Clinical Site #88
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Río Negro Province
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Viedma, Río Negro Province, 아르헨티나, R8500ACE
- Exelixis Clinical Site #89
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London, 영국, EC1M 6BQ
- Exelixis Clinical Site #160
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London, 영국, SE1 9RT
- Exelixis Clinical Site #159
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2SJ
- Exelixis Clinical Site #158
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Arezzo, 이탈리아, 52100
- Exelixis Clinical Site #7
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Bari, 이탈리아, 70124
- Exelixis Clinical Site #132
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Exelixis Clinical Site #26
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Exelixis Clinical Site #19
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Milan, 이탈리아, 20132
- Exelixis Clinical Site #129
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Naples, 이탈리아, 80131
- Exelixis Clinical Site #30
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Exelixis Clinical Site #37
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Exelixis Clinical Site #63
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- Exelixis Clinical Site #48
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Roma, 이탈리아, 00168
- Exelixis Clinical Site #60
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- Exelixis Clinical Site #72
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Verona, 이탈리아, 37134
- Exelixis Clinical Site #17
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Exelixis Clinical Site #130
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Torino
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Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
- Exelixis Clinical Site #131
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Brno, 체코, 602 00
- Exelixis Clinical Site #61
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Olomouc, 체코, 77900
- Exelixis Clinical Site #112
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Prague, 체코, 140 59
- Exelixis Clinical Site #27
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Prague, 체코, 150 06
- Exelixis Clinical Site #86
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Providencia, 칠레, 7520378
- Exelixis Clinical Site #53
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Santiago, 칠레, 7500921
- Exelixis Clinical Site #106
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Santiago, 칠레, 7520378
- Exelixis Clinical Site #108
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Santiago, 칠레, 8241479
- Exelixis Clinical Site #109
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Santiago, 칠레, 8420383
- Exelixis Clinical Site #107
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- Exelixis Clinical Site #111
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Exelixis Clinical Site #110
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Bangkok, 태국, 10330
- Exelixis Clinical Site #84
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Bangkok, 태국, 10400
- Exelixis Clinical Site #83
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Exelixis Clinical Site #82
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, 태국, 10400
- Exelixis Clinical Site #147
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Changwat Khon Kaen
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Phu Wiang, Changwat Khon Kaen, 태국, 40002
- Exelixis Clinical Site #146
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Adana, 터키 (Türkiye), 1140
- Exelixis Clinical Site #157
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Adana, 터키 (Türkiye), 1230
- Exelixis Clinical Site #153
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
- Exelixis Clinical Site #156
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Ankara, 터키 (Türkiye), 6010
- Exelixis Clinical Site #149
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Ankara, 터키 (Türkiye), 6230
- Exelixis Clinical Site #150
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Ankara, 터키 (Türkiye), 6590
- Exelixis Clinical Site #155
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Ankara, 터키 (Türkiye), 6800
- Exelixis Clinical Site #152
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- Exelixis Clinical Site #151
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34890
- Exelixis Clinical Site #148
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35575
- Exelixis Clinical Site #154
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Exelixis Clinical Site #45
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Gdansk, 폴란드, 80-219
- Exelixis Clinical Site #49
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Otwock, 폴란드, 05-400
- Exelixis Clinical Site #33
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Poznan, 폴란드, 02-781
- Exelixis Clinical Site #77
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Poznan, 폴란드, 60-569
- Exelixis Clinical Site #133
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Poznan, 폴란드, 60-693
- Exelixis Clinical Site #80
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Rzeszów, 폴란드, 35-021
- Exelixis Clinical Site #23
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Caen, 프랑스, 14076
- Exelixis Clinical Site #74
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Exelixis Clinical Site #66
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Créteil, 프랑스, 94010
- Exelixis Clinical Site #40
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Le Mans, 프랑스, 72000
- Exelixis Clinical Site #38
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Lille, 프랑스, 59020
- Exelixis Clinical Site #114
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Lyon, 프랑스, 08Rhone69373
- Exelixis Clinical Site #113
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Marseille, 프랑스, 13385
- Exelixis Clinical Site #36
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Paris, 프랑스, 75013
- Exelixis Clinical Site #12
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Paris, 프랑스, 75475
- Exelixis Clinical Site #67
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- Exelixis Clinical Site #76
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Reims, 프랑스, 51726
- Exelixis Clinical Site #59
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Rennes, 프랑스, 35042
- Exelixis Clinical Site #28
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- Exelixis Clinical Site #41
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Suresnes, 프랑스, 92150
- Exelixis Clinical Site #65
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Maine Et Loire
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Angers, Maine Et Loire, 프랑스, 49933
- Exelixis Clinical Site #115
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Helsinki, 핀란드, 00290
- Exelixis Clinical Site #71
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Budapest, 헝가리, 1082
- Exelixis Clinical Site #128
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Budapest, 헝가리, 1122
- Exelixis Clinical Site #127
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Exelixis Clinical Site #126
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Chermside, 호주, 4032
- Exelixis Clinical Site #14
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South Brisbane, 호주, 4101
- Exelixis Clinical Site #29
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New South Wales
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Albury, New South Wales, 호주, 2640
- Exelixis Clinical Site #94
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Camperdown, New South Wales, 호주, 3021
- Exelixis Clinical Site #97
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Exelixis Clinical Site #98
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Macquarie, New South Wales, 호주, 2109
- Exelixis Clinical Site #95
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Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- Exelixis Clinical Site #92
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Exelixis Clinical Site #93
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Queensland
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Douglas, Queensland, 호주, 4814
- Exelixis Clinical Site #99
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
- Exelixis Clinical Site #100
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Exelixis Clinical Site #91
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St Albans, Victoria, 호주, 3021
- Exelixis Clinical Site #96
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Hong Kong, 홍콩
- Exelixis Clinical Site #124
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Hong Kong, 홍콩
- Exelixis Clinical Site #125
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 절제 불가능, 진행성 또는 전이성 nccRCC. 유두상, 분류되지 않음 및 전위 관련을 포함한 조직학적 하위 유형이 허용됩니다. 적합한 조직학적 하위 유형 중에서 육종양 특징이 허용됩니다.
- 조사자에 의해 결정된 RECIST v1.1에 따른 측정 가능한 질병.
- 사용 가능한 보관용 종양 생검 자료.
- AE(들)이 연구자에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되고/되거나 보조 요법에서 안정적인 것으로 간주되지 않는 한, 임의의 이전 치료와 관련된 AE(들)로부터 기준선 또는 CTCAE v5에 따른 1등급 이하로의 회복.
- 동의일 기준으로 18세 이상.
- Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 70%.
- 무작위화 전 14일 이내에 적절한 장기 및 골수 기능.
- 성적으로 활동적인 가임 피험자와 그들의 파트너는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 임신하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- nccRCC의 Chromophobe, 신장 수질 암종 및 순수 집합관 조직학적 아형.
연구용 제제를 포함하여 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 nccRCC에 대한 선행 전신 항암 요법.
- 참고: 완전히 절제된 RCC와 마지막 보조 요법 투여 후 최소 6개월 후에 재발이 발생한 경우 면역 체크포인트 억제제 요법을 포함하고 수니티닙을 제외한 이전 전신 보조 요법이 허용됩니다.
- 2주 이내의 뼈 전이에 대한 방사선 요법, 무작위화 전 4주 이내의 기타 방사선 요법.
- 방사선 요법(방사선 수술 포함)으로 적절하게 치료하거나 수술로 제거하고 무작위화 전 최소 4주 동안 안정하지 않은 알려진 뇌 전이 또는 두개골 경막외 질환.
- 경구 항응고제 및 혈소판 억제제와 병용 항응고제. 스크리닝 시점에 경구용 항응고제를 받고 있는 피험자는 무작위 배정 전에 LMWH로 전환해야 합니다. 혈소판 억제제 치료가 필요한 피험자는 적합하지 않습니다.
무작위화 전 8주 이내의 주요 수술(예: 위장관 수술, 뇌 전이의 제거 또는 생검). 무작위화 전 4주 이내의 이전 복강경 신장 절제술. 무작위화 전 10일 이내의 경미한 수술(예: 단순 절제, 발치). 대수술 또는 경미한 수술로 인한 완전한 상처 치유는 적어도 무작위화 이전에 발생해야 합니다.
- 참고: 신선한 종양 생검은 무작위 배정 최소 7일 전에 수행해야 합니다. 생검을 포함하여 이전 수술 절차에서 임상적으로 관련된 진행 중인 합병증이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
- Fridericia 공식(QTcF)으로 계산한 수정된 QT 간격 > 무작위화 전 14일 이내에 심전도(ECG)당 480ms.
- 임신 또는 수유중인 여성.
무작위화 전 30일 이내에 약독화 생백신 투여.
- 참고: 가능한 경우 SARS-CoV-2에 대해 승인된 비생백신을 무작위 배정 최소 2주 전에 투여해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: XL092 + 니볼루맙
진행성 또는 전이성 nccRCC가 있는 피험자는 XL092 + 니볼루맙을 투여받게 됩니다.
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 수니티닙 말레이트
진행성 또는 전이성 nccRCC가 있는 피험자는 수니티닙의 활성 대조약을 받게 됩니다.
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Blinded Independent Radiology Committee(BIRC)의 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존 기간(PFS)
기간: 첫 번째 피험자가 무작위 배정된 후 약 27개월
|
BIRC에 의해 결정된 RECIST 1.1에 따른 방사선 촬영 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시간으로 무작위 배정부터 시간으로 정의됩니다.
|
첫 번째 피험자가 무작위 배정된 후 약 27개월
|
|
RECIST 1.1에 따라 BIRC에서 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 피험자가 무작위 배정된 후 최대 24개월
|
BIRC에 의해 결정된 RECIST 1.1에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보인 피험자의 비율로 정의되며 ≥ 28일 후 후속 평가에서 확인됩니다.
|
첫 번째 피험자가 무작위 배정된 후 최대 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존 기간(OS)
기간: 첫 번째 피험자가 무작위 배정된 후 약 46개월
|
임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의
|
첫 번째 피험자가 무작위 배정된 후 약 46개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 신장 질환
- 비뇨기과 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 선암종
- 비뇨기과 신생물
- 신장 신생물
- 암종
- 암종, 신장 세포
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- Azoles
- 인돌
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 피롤
- 수니티닙
- 니볼루맙
기타 연구 ID 번호
- XL092-304
- EU CTR: 2022-501703-27-0 (기타 식별자: European Medicines Agency)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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