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Estudio de XL092 + Nivolumab frente a Sunitinib en sujetos con carcinoma de células renales de células no claras avanzado o metastásico (STELLAR-304)

11 de enero de 2024 actualizado por: Exelixis

Un estudio de fase 3 aleatorizado y abierto de XL092 + nivolumab frente a sunitinib en sujetos con carcinoma de células renales de células no claras avanzado o metastásico

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado (2:1), abierto, controlado de fase 3 de XL092 en combinación con nivolumab versus sunitinib en sujetos con nccRCC no resecable, localmente avanzado o metastásico que no han recibido terapia anticancerosa sistémica previa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

291

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Exelixis Clinical Trials
  • Número de teléfono: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
  • Correo electrónico: druginfo@exelixis.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Backup or International
  • Número de teléfono: 650-837-7400

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Lutherstadt Eisleben, Alemania, 06295
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #79
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #44
      • Caba, Argentina, C1419GEP
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #35
      • Santa Fe, Argentina, 2000
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #51
  • Australia
      • Chermside, Australia, 4032
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #14
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #29
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784 400
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #68
      • Itajaí, Brasil, 88301-220
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #39
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-090
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #69
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #70
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Santo André, Brasil, 09060-870
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #87
      • Sao Paulo, Brasil, 17210-120
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #43
      • São José Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #50
      • São Paulo, Brasil, 01323-001
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #81
      • São Paulo, Brasil, 01323-903
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #85
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 602 00
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #61
      • Praha 4, Chequia, 140 59
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Praha 5, Chequia, 150 06
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #86
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7520378
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #53
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49201
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #11
      • Busan, Corea, república de, 49267
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #32
      • Daegu, Corea, república de, 42601
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #22
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Goyang-si, Corea, república de, 10408
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #25
      • Seongnam-si, Corea, república de, 13620
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #5
      • Seongnam-si, Corea, república de, 13496
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #21
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #4
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #6
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #47
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #20
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #9
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #56
      • Barcelona, España, 08041
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #52
      • Girona, España, 17007
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #62
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #3
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #8
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #34
      • Oviedo, España, 33011
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #57
      • Santander, España, 39008
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #75
      • Sevilla, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #18
      • Valencia, España, 46009
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #73
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #1
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #55
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #15
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #58
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #42
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #2
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #31
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #71
  • Francia
      • Caen Cedex, Francia, 14076
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #74
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #66
      • Creteil, Francia, 94010
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #40
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #38
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #36
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #12
      • Paris Cedex, Francia, 75475
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #67
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #76
      • Reims cedex, Francia, 51726
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #59
      • Rennes, Francia, 35042
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #28
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #41
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #65
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #7
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #26
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #19
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #37
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #63
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #48
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #60
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #72
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #17
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #54
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #24
      • Putrajaya, Malasia, 62250
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #46
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos, 631BM
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #64
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #45
      • Gdańsk, Polonia, 80-219
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #33
      • Poznań, Polonia, 02-781
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #77
      • Poznań, Polonia, 60-693
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #80
      • Rzeszow, Polonia, 35-021
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #23
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #84
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #83
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #82

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • nccRCC histológicamente confirmado que es irresecable, avanzado o metastásico. Se permiten subtipos histológicos que incluyen papilar, no clasificado y asociado a translocación. Entre los subtipos histológicos elegibles, se permiten las características sarcomatoides.
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1 según lo determinado por el investigador.
  • Material de biopsia tumoral de archivo disponible.
  • Recuperación a la línea de base o ≤ Grado 1 por CTCAE v5 de EA(s) relacionados con tratamientos previos a menos que el Investigador considere que los EA(s) no son clínicamente significativos y/o estables con terapia de apoyo.
  • Tener 18 años o más el día del consentimiento.
  • Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70 %.
  • Función adecuada de órganos y médula dentro de los 14 días previos a la aleatorización.
  • Los sujetos fértiles sexualmente activos y sus parejas deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
  • Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas en el momento de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Cromófobo, carcinoma medular renal y subtipos histológicos puros del conducto colector de nccRCC.

  • Terapia anticancerosa sistémica previa para nccRCC metastásico o localmente avanzado no resecable, incluidos los agentes en investigación.

    • Nota: Se permite una terapia adyuvante sistémica previa, incluida la terapia con inhibidores del punto de control inmunitario y excluyendo sunitinib, para el CCR completamente resecado y si la recurrencia ocurrió al menos 6 meses después de la última dosis de terapia adyuvante.
  • Radioterapia para metástasis óseas dentro de las 2 semanas, cualquier otra radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Metástasis cerebrales conocidas o enfermedad epidural craneal a menos que se trate adecuadamente con radioterapia (incluida la radiocirugía) o se extirpe quirúrgicamente y permanezca estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
  • Anticoagulación concomitante con anticoagulantes orales e inhibidores plaquetarios. Los sujetos que reciben anticoagulantes orales en el momento de la selección deben pasar a HBPM antes de la aleatorización. Los sujetos que requieren tratamiento con inhibidores plaquetarios no son elegibles.

  • Cirugía mayor (p. ej., cirugía GI, extirpación o biopsia de metástasis cerebral) dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización. Nefrectomía laparoscópica previa dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización. Cirugía menor (p. ej., escisión simple, extracción dental) dentro de los 10 días anteriores a la aleatorización. La cicatrización completa de la herida de una cirugía mayor o menor debe haber ocurrido al menos antes de la aleatorización.

    • Nota: Las biopsias de tumores frescos deben realizarse al menos 7 días antes de la aleatorización. Los sujetos con complicaciones en curso clínicamente relevantes de procedimientos quirúrgicos anteriores, incluidas las biopsias, no son elegibles.
  • Intervalo QT corregido calculado mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) > 480 ms por electrocardiograma (ECG) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
  • Hembras gestantes o lactantes.

  • Administración de una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.

    • Nota: Si es factible, las vacunas no vivas aprobadas para el SARS-CoV-2 deben administrarse al menos 2 semanas antes de la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: XL092 + nivolumab
Los sujetos con nccRCC avanzado o metastásico recibirán XL092 + nivolumab
Droga: XL092
Dosis especificadas en días especificados
Droga: Nivolumab
Dosis especificadas en días especificados
Otros nombres:
  • Opdivo®
Comparador activo: Malato de sunitinib
Los sujetos con nccRCC avanzado o metastásico recibirán un comparador activo de sunitinib
Droga: Malato de sunitinib
Dosis especificadas en días especificados
Otros nombres:
  • Sutent®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la supervivencia libre de progresión (PFS) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1), por el Comité de radiología independiente cegado (BIRC)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 27 meses después de la asignación aleatoria del primer sujeto
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el primero de los DP radiográficos según RECIST 1.1 según lo determinado por el BIRC o la muerte por cualquier causa
Aproximadamente 27 meses después de la asignación aleatoria del primer sujeto
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por BIRC según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la aleatorización del primer sujeto
Definido como la proporción de sujetos con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1 según lo determinado por el BIRC que se confirma en una evaluación de seguimiento ≥ 28 días después
Hasta 24 meses después de la aleatorización del primer sujeto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 46 meses después de la aleatorización del primer sujeto
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
Aproximadamente 46 meses después de la aleatorización del primer sujeto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Exelixis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XL092-304
  • EU CTR: 2022-501703-27-0 (Otro identificador: European Medicines Agency)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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