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Étude de XL092 + Nivolumab vs Sunitinib chez des sujets atteints d'un carcinome rénal non à cellules claires avancé ou métastatique (STELLAR-304)

28 juillet 2026 mis à jour par: Exelixis

Une étude randomisée ouverte de phase 3 comparant XL092 + Nivolumab vs Sunitinib chez des sujets atteints d'un carcinome rénal non à cellules claires avancé ou métastatique

Il s'agit d'un essai de phase 3 multicentrique, randomisé (2:1), ouvert et contrôlé de XL092 en association avec nivolumab versus sunitinib chez des sujets atteints d'un CCRnc non résécable, localement avancé ou métastatique qui n'ont pas reçu de traitement anticancéreux systémique antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

317

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Eisleben Lutherstadt, Allemagne, 06295
        • Exelixis Clinical Site #79
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Exelixis Clinical Site #117
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
        • Exelixis Clinical Site #116
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, B7600FZO
        • Exelixis Clinical Site #44
      • CABA, Argentine, C1419GEP
        • Exelixis Clinical Site #35
      • Córdoba, Argentine, X5004BAL
        • Exelixis Clinical Site #90
      • Santa Fe, Argentine, 2000
        • Exelixis Clinical Site #51
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentine, B1629ODT
        • Exelixis Clinical Site #88
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentine, R8500ACE
        • Exelixis Clinical Site #89
  • Australie
      • Chermside, Australie, 4032
        • Exelixis Clinical Site #14
      • South Brisbane, Australie, 4101
        • Exelixis Clinical Site #29
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australie, 2640
        • Exelixis Clinical Site #94
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 3021
        • Exelixis Clinical Site #97
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Exelixis Clinical Site #98
      • Macquarie, New South Wales, Australie, 2109
        • Exelixis Clinical Site #95
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2145
        • Exelixis Clinical Site #92
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Exelixis Clinical Site #93
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australie, 4814
        • Exelixis Clinical Site #99
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
        • Exelixis Clinical Site #100
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Exelixis Clinical Site #91
      • St Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Exelixis Clinical Site #96
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784 400
        • Exelixis Clinical Site #68
      • Itajaí, Brésil, 88301-220
        • Exelixis Clinical Site #39
      • Passo Fundo, Brésil, 99010-090
        • Exelixis Clinical Site #69
      • Porto Alegre, Brésil, 90110-270
        • Exelixis Clinical Site #70
      • Porto Alegre, Brésil, 91350-200
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Santo André, Brésil, 09060-870
        • Exelixis Clinical Site #87
      • São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Exelixis Clinical Site #50
      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Exelixis Clinical Site #101
      • São Paulo, Brésil, 01323-001
        • Exelixis Clinical Site #81
      • São Paulo, Brésil, 01323-903
        • Exelixis Clinical Site #85
      • São Paulo, Brésil, 17210-120
        • Exelixis Clinical Site #43
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
        • Exelixis Clinical Site #102
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
        • Exelixis Clinical Site #104
      • Sofia, Bulgarie, 1404
        • Exelixis Clinical Site #105
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Exelixis Clinical Site #103
  • Chili
      • Providencia, Chili, 7520378
        • Exelixis Clinical Site #53
      • Santiago, Chili, 7500921
        • Exelixis Clinical Site #106
      • Santiago, Chili, 7520378
        • Exelixis Clinical Site #108
      • Santiago, Chili, 8241479
        • Exelixis Clinical Site #109
      • Santiago, Chili, 8420383
        • Exelixis Clinical Site #107
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49201
        • Exelixis Clinical Site #11
      • Busan, Corée du Sud, 49267
        • Exelixis Clinical Site #32
      • Daegu, Corée du Sud, 42601
        • Exelixis Clinical Site #22
      • Daejeon, Corée du Sud, 35015
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Goyang-si, Corée du Sud, 10408
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16247
        • Exelixis Clinical Site #25
      • Seongnam-si, Corée du Sud, 13496
        • Exelixis Clinical Site #21
      • Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
        • Exelixis Clinical Site #5
      • Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Exelixis Clinical Site #4
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Exelixis Clinical Site #47
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Exelixis Clinical Site #6
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Exelixis Clinical Site #20
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • Exelixis Clinical Site #111
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Exelixis Clinical Site #110
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Exelixis Clinical Site #56
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Exelixis Clinical Site #9
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Exelixis Clinical Site #52
      • Barcelona, Espagne, 8906
        • Exelixis Clinical Site #138
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Exelixis Clinical Site #141
      • Girona, Espagne, 17007
        • Exelixis Clinical Site #62
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Exelixis Clinical Site #139
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Exelixis Clinical Site #140
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Exelixis Clinical Site #3
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Exelixis Clinical Site #34
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Exelixis Clinical Site #8
      • Málaga, Espagne, 29011
        • Exelixis Clinical Site #145
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Exelixis Clinical Site #57
      • Santander, Espagne, 39008
        • Exelixis Clinical Site #75
      • Seville, Espagne, 41009
        • Exelixis Clinical Site #144
      • Seville, Espagne, 41013
        • Exelixis Clinical Site #18
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Exelixis Clinical Site #73
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 7120
        • Exelixis Clinical Site #143
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28220
        • Exelixis Clinical Site #142
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Exelixis Clinical Site #71
  • France
      • Caen, France, 14076
        • Exelixis Clinical Site #74
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Exelixis Clinical Site #66
      • Créteil, France, 94010
        • Exelixis Clinical Site #40
      • Le Mans, France, 72000
        • Exelixis Clinical Site #38
      • Lille, France, 59020
        • Exelixis Clinical Site #114
      • Lyon, France, 08Rhone69373
        • Exelixis Clinical Site #113
      • Marseille, France, 13385
        • Exelixis Clinical Site #36
      • Paris, France, 75013
        • Exelixis Clinical Site #12
      • Paris, France, 75475
        • Exelixis Clinical Site #67
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Exelixis Clinical Site #76
      • Reims, France, 51726
        • Exelixis Clinical Site #59
      • Rennes, France, 35042
        • Exelixis Clinical Site #28
      • Strasbourg, France, 67200
        • Exelixis Clinical Site #41
      • Suresnes, France, 92150
        • Exelixis Clinical Site #65
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, France, 49933
        • Exelixis Clinical Site #115
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • Exelixis Clinical Site #118
      • Athens, Grèce, 12462
        • Exelixis Clinical Site #119
      • Athens, Grèce, 12462
        • Exelixis Clinical Site #123
      • Thessaloniki, Grèce, 54622
        • Exelixis Clinical Site #121
      • Thessaloniki, Grèce, 56403
        • Exelixis Clinical Site #120
      • Tripoli, Grèce, 22131
        • Exelixis Clinical Site #122
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Exelixis Clinical Site #124
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Exelixis Clinical Site #125
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1082
        • Exelixis Clinical Site #128
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Exelixis Clinical Site #127
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Exelixis Clinical Site #126
  • Italie
      • Arezzo, Italie, 52100
        • Exelixis Clinical Site #7
      • Bari, Italie, 70124
        • Exelixis Clinical Site #132
      • Brescia, Italie, 25123
        • Exelixis Clinical Site #26
      • Meldola, Italie, 47014
        • Exelixis Clinical Site #19
      • Milan, Italie, 20132
        • Exelixis Clinical Site #129
      • Naples, Italie, 80131
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Pavia, Italie, 27100
        • Exelixis Clinical Site #37
      • Pisa, Italie, 56126
        • Exelixis Clinical Site #63
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • Exelixis Clinical Site #48
      • Roma, Italie, 00168
        • Exelixis Clinical Site #60
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • Exelixis Clinical Site #72
      • Verona, Italie, 37134
        • Exelixis Clinical Site #17
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Exelixis Clinical Site #130
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italie, 10060
        • Exelixis Clinical Site #131
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Exelixis Clinical Site #54
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Exelixis Clinical Site #24
      • Putrajaya, Malaisie, 62250
        • Exelixis Clinical Site #46
  • Pays-Bas
      • Eindhoven, Pays-Bas, 631BM
        • Exelixis Clinical Site #64
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Exelixis Clinical Site #45
      • Gdansk, Pologne, 80-219
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Otwock, Pologne, 05-400
        • Exelixis Clinical Site #33
      • Poznan, Pologne, 02-781
        • Exelixis Clinical Site #77
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Exelixis Clinical Site #133
      • Poznan, Pologne, 60-693
        • Exelixis Clinical Site #80
      • Rzeszów, Pologne, 35-021
        • Exelixis Clinical Site #23
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • Exelixis Clinical Site #160
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Exelixis Clinical Site #159
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2SJ
        • Exelixis Clinical Site #158
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168583
        • Exelixis Clinical Site #134
  • Slovaquie
      • Banská Bystrica, Slovaquie, 97517
        • Exelixis Clinical Site #137
      • Bratislava, Slovaquie, 83310
        • Exelixis Clinical Site #135
      • Košice, Slovaquie, 04190
        • Exelixis Clinical Site #136
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 602 00
        • Exelixis Clinical Site #61
      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • Exelixis Clinical Site #112
      • Prague, Tchéquie, 140 59
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Prague, Tchéquie, 150 06
        • Exelixis Clinical Site #86
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Exelixis Clinical Site #84
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Exelixis Clinical Site #83
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Exelixis Clinical Site #82
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Exelixis Clinical Site #147
    • Changwat Khon Kaen
      • Phu Wiang, Changwat Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Exelixis Clinical Site #146
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 1140
        • Exelixis Clinical Site #157
      • Adana, Turquie (Türkiye), 1230
        • Exelixis Clinical Site #153
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06520
        • Exelixis Clinical Site #156
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 6010
        • Exelixis Clinical Site #149
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 6230
        • Exelixis Clinical Site #150
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 6590
        • Exelixis Clinical Site #155
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 6800
        • Exelixis Clinical Site #152
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
        • Exelixis Clinical Site #151
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34890
        • Exelixis Clinical Site #148
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35575
        • Exelixis Clinical Site #154
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Exelixis Clinical Site #1
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Exelixis Clinical Site #164
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Exelixis Clinical Site #162
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Exelixis Clinical Site #163
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Exelixis Clinical Site #55
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Exelixis Clinical Site #161
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Exelixis Clinical Site #58
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Exelixis Clinical Site #15
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Exelixis Clinical Site #42
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Exelixis Clinical Site #31

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • NccRCC histologiquement confirmé qui est non résécable, avancé ou métastatique. Les sous-types histologiques, y compris papillaires, non classés et associés à la translocation, sont autorisés. Parmi les sous-types histologiques éligibles, les caractéristiques sarcomatoïdes sont autorisées.
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1 telle que déterminée par l'investigateur.
  • Matériel de biopsie tumorale d'archives disponible.
  • Récupération à la ligne de base ou ≤ Grade 1 selon CTCAE v5 des EI liés à des traitements antérieurs, sauf si les EI sont jugés cliniquement non significatifs par l'investigateur et/ou stables sous traitement de soutien.
  • Avoir 18 ans ou plus le jour du consentement.
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70 %.
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle dans les 14 jours précédant la randomisation.
  • Les sujets fertiles sexuellement actifs et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces.
  • Les sujets féminins en âge de procréer ne doivent pas être enceintes au moment du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Chromophobe, carcinome médullaire rénal et sous-types histologiques des canaux collecteurs purs de nccRCC.

  • Traitement anticancéreux systémique antérieur pour le nccRCC localement avancé ou métastatique non résécable, y compris les agents expérimentaux.

    • Remarque : Un traitement adjuvant systémique antérieur, y compris le traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire et à l'exclusion du sunitinib, est autorisé pour le RCC complètement réséqué et si la récidive s'est produite au moins 6 mois après la dernière dose de traitement adjuvant.
  • Radiothérapie pour les métastases osseuses dans les 2 semaines, toute autre radiothérapie dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Métastases cérébrales connues ou maladie péridurale crânienne, sauf traitement adéquat par radiothérapie (y compris la radiochirurgie) ou enlevé chirurgicalement et stable pendant au moins 4 semaines avant la randomisation.
  • Anticoagulation concomitante avec des anticoagulants oraux et des antiagrégants plaquettaires. Les sujets qui reçoivent des anticoagulants oraux au moment du dépistage doivent passer à l'HBPM avant la randomisation. Les sujets qui nécessitent un traitement avec des inhibiteurs plaquettaires ne sont pas éligibles.

  • Chirurgie majeure (p. ex., chirurgie gastro-intestinale, ablation ou biopsie de métastases cérébrales) dans les 8 semaines précédant la randomisation. Néphrectomie laparoscopique antérieure dans les 4 semaines précédant la randomisation. Chirurgie mineure (p. ex., excision simple, extraction dentaire) dans les 10 jours précédant la randomisation. La cicatrisation complète de la plaie suite à une intervention chirurgicale majeure ou mineure doit avoir eu lieu au moins avant la randomisation.

    • Remarque : Des biopsies tumorales fraîches doivent être effectuées au moins 7 jours avant la randomisation. Les sujets présentant des complications continues cliniquement pertinentes d'interventions chirurgicales antérieures, y compris des biopsies, ne sont pas éligibles.
  • Intervalle QT corrigé calculé par la formule de Fridericia (QTcF) > 480 ms par électrocardiogramme (ECG) dans les 14 jours précédant la randomisation.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.

  • Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la randomisation.

    • Remarque : Si possible, les vaccins non vivants approuvés contre le SRAS-CoV-2 doivent être administrés au moins 2 semaines avant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: XL092 + Nivolumab
Les sujets atteints de nccRCC avancé ou métastatique recevront XL092 + nivolumab
Médicament: XL092
Doses spécifiées à des jours spécifiés
Médicament: Nivolumab
Doses spécifiées à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Opdivo®
Comparateur actif: Malate de sunitinib
Les sujets atteints de nccRCC avancé ou métastatique recevront un comparateur actif de sunitinib
Médicament: Malate de sunitinib
Doses spécifiées à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Sutent®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1), par le comité de radiologie indépendant en aveugle (BIRC)
Délai: Environ 27 mois après la randomisation du premier sujet
Défini comme le temps entre la randomisation et la première des deux PD radiographiques selon RECIST 1.1 tel que déterminé par le BIRC ou le décès quelle qu'en soit la cause
Environ 27 mois après la randomisation du premier sujet
Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par BIRC selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 24 mois après la randomisation du premier sujet
Défini comme la proportion de sujets avec la meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou réponse partielle (PR) selon RECIST 1.1 tel que déterminé par le BIRC qui est confirmé lors d'une évaluation de suivi ≥ 28 jours plus tard
Jusqu'à 24 mois après la randomisation du premier sujet

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de survie globale (SG)
Délai: Environ 46 mois après la randomisation du premier sujet
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
Environ 46 mois après la randomisation du premier sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Exelixis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2022

Première publication (Réel)

10 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XL092-304
  • EU CTR: 2022-501703-27-0 (Autre identifiant: European Medicines Agency)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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