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Studio di XL092 + Nivolumab vs Sunitinib in soggetti con carcinoma renale a cellule non chiare avanzato o metastatico (STELLAR-304)

11 luglio 2025 aggiornato da: Exelixis

Uno studio di fase 3 randomizzato in aperto su XL092 + Nivolumab rispetto a Sunitinib in soggetti con carcinoma renale a cellule non chiare avanzato o metastatico

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato (2:1), in aperto, controllato di fase 3 di XL092 in combinazione con nivolumab rispetto a sunitinib in soggetti con carcinoma renale non resecabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

317

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Exelixis Clinical Site #44
      • Caba, Argentina, C1419GEP
        • Exelixis Clinical Site #35
      • Córdoba, Argentina, X5004BAL
        • Exelixis Clinical Site #90
      • Santa Fe, Argentina, 2000
        • Exelixis Clinical Site #51
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Exelixis Clinical Site #88
    • Rio Negro
      • Viedma, Rio Negro, Argentina, R8500ACE
        • Exelixis Clinical Site #89
  • Australia
      • Chermside, Australia, 4032
        • Exelixis Clinical Site #14
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Exelixis Clinical Site #29
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Exelixis Clinical Site #94
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 3021
        • Exelixis Clinical Site #97
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Exelixis Clinical Site #98
      • Macquarie, New South Wales, Australia, 2109
        • Exelixis Clinical Site #95
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Exelixis Clinical Site #92
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Exelixis Clinical Site #93
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Exelixis Clinical Site #99
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Exelixis Clinical Site #100
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Exelixis Clinical Site #91
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Exelixis Clinical Site #96
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784 400
        • Exelixis Clinical Site #68
      • Itajaí, Brasile, 88301-220
        • Exelixis Clinical Site #39
      • Passo Fundo, Brasile, 99010-090
        • Exelixis Clinical Site #69
      • Porto Alegre, Brasile, 90110-270
        • Exelixis Clinical Site #70
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Santo André, Brasile, 09060-870
        • Exelixis Clinical Site #87
      • Sao Paulo, Brasile, 17210-120
        • Exelixis Clinical Site #43
      • São José Do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Exelixis Clinical Site #50
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Exelixis Clinical Site #101
      • São Paulo, Brasile, 01323-001
        • Exelixis Clinical Site #81
      • São Paulo, Brasile, 01323-903
        • Exelixis Clinical Site #85
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
        • Exelixis Clinical Site #102
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Exelixis Clinical Site #104
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • Exelixis Clinical Site #105
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Exelixis Clinical Site #103
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Exelixis Clinical Site #61
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Exelixis Clinical Site #112
      • Praha 4, Cechia, 140 59
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Exelixis Clinical Site #86
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7520378
        • Exelixis Clinical Site #53
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Exelixis Clinical Site #106
      • Santiago, Chile, 7520378
        • Exelixis Clinical Site #108
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Exelixis Clinical Site #109
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Exelixis Clinical Site #107
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Exelixis Clinical Site #11
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49267
        • Exelixis Clinical Site #32
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
        • Exelixis Clinical Site #22
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
        • Exelixis Clinical Site #25
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13496
        • Exelixis Clinical Site #21
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Exelixis Clinical Site #5
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Exelixis Clinical Site #4
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Exelixis Clinical Site #47
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Exelixis Clinical Site #6
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Exelixis Clinical Site #20
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Exelixis Clinical Site #111
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Exelixis Clinical Site #110
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Exelixis Clinical Site #71
  • Francia
      • Caen Cedex, Francia, 14076
        • Exelixis Clinical Site #74
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Exelixis Clinical Site #66
      • Creteil, Francia, 94010
        • Exelixis Clinical Site #40
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Exelixis Clinical Site #38
      • Lille Cedex, Francia, 59020
        • Exelixis Clinical Site #114
      • Lyon Cedex, Francia, 08Rhone69373
        • Exelixis Clinical Site #113
      • Marseille, Francia, 13385
        • Exelixis Clinical Site #36
      • Paris, Francia, 75013
        • Exelixis Clinical Site #12
      • Paris Cedex, Francia, 75475
        • Exelixis Clinical Site #67
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Exelixis Clinical Site #76
      • Reims cedex, Francia, 51726
        • Exelixis Clinical Site #59
      • Rennes, Francia, 35042
        • Exelixis Clinical Site #28
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Exelixis Clinical Site #41
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Exelixis Clinical Site #65
    • Maine Et Loire
      • Angers Cedex, Maine Et Loire, Francia, 49933
        • Exelixis Clinical Site #115
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Exelixis Clinical Site #117
      • Lutherstadt Eisleben, Germania, 06295
        • Exelixis Clinical Site #79
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • Exelixis Clinical Site #116
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Exelixis Clinical Site #118
      • Athens, Grecia, 12462
        • Exelixis Clinical Site #119
      • Athens, Grecia, 12462
        • Exelixis Clinical Site #123
      • Thessaloníki, Grecia, 54622
        • Exelixis Clinical Site #121
      • Thessaloníki, Grecia, 56403
        • Exelixis Clinical Site #120
      • Trípoli, Grecia, 22131
        • Exelixis Clinical Site #122
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Exelixis Clinical Site #124
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Exelixis Clinical Site #125
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Exelixis Clinical Site #7
      • Bari, Italia, 70124
        • Exelixis Clinical Site #132
      • Brescia, Italia, 25123
        • Exelixis Clinical Site #26
      • Meldola, Italia, 47014
        • Exelixis Clinical Site #19
      • Milano, Italia, 20132
        • Exelixis Clinical Site #129
      • Napoli, Italia, 80131
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Pavia, Italia, 27100
        • Exelixis Clinical Site #37
      • Pisa, Italia, 56126
        • Exelixis Clinical Site #63
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Exelixis Clinical Site #48
      • Roma, Italia, 00168
        • Exelixis Clinical Site #60
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Exelixis Clinical Site #72
      • Verona, Italia, 37134
        • Exelixis Clinical Site #17
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Exelixis Clinical Site #130
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Exelixis Clinical Site #131
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Exelixis Clinical Site #54
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Exelixis Clinical Site #24
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Exelixis Clinical Site #46
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda, 631BM
        • Exelixis Clinical Site #64
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Exelixis Clinical Site #45
      • Gdańsk, Polonia, 80-219
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Exelixis Clinical Site #33
      • Poznań, Polonia, 02-781
        • Exelixis Clinical Site #77
      • Poznań, Polonia, 60-569
        • Exelixis Clinical Site #133
      • Poznań, Polonia, 60-693
        • Exelixis Clinical Site #80
      • Rzeszow, Polonia, 35-021
        • Exelixis Clinical Site #23
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Exelixis Clinical Site #160
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Exelixis Clinical Site #159
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2SJ
        • Exelixis Clinical Site #158
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Exelixis Clinical Site #134
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 97517
        • Exelixis Clinical Site #137
      • Bratislava, Slovacchia, 83310
        • Exelixis Clinical Site #135
      • Košice, Slovacchia, 04190
        • Exelixis Clinical Site #136
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Exelixis Clinical Site #56
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Exelixis Clinical Site #9
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Exelixis Clinical Site #52
      • Barcelona, Spagna, 8906
        • Exelixis Clinical Site #138
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Exelixis Clinical Site #141
      • Girona, Spagna, 17007
        • Exelixis Clinical Site #62
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Exelixis Clinical Site #139
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Exelixis Clinical Site #140
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Exelixis Clinical Site #3
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Exelixis Clinical Site #34
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Exelixis Clinical Site #8
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Exelixis Clinical Site #145
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Exelixis Clinical Site #57
      • Santander, Spagna, 39008
        • Exelixis Clinical Site #75
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Exelixis Clinical Site #144
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Exelixis Clinical Site #18
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Exelixis Clinical Site #73
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Spagna, 7120
        • Exelixis Clinical Site #143
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28220
        • Exelixis Clinical Site #142
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Exelixis Clinical Site #1
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Exelixis Clinical Site #164
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Exelixis Clinical Site #162
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Exelixis Clinical Site #163
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Exelixis Clinical Site #55
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Exelixis Clinical Site #161
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Exelixis Clinical Site #58
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Exelixis Clinical Site #15
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Exelixis Clinical Site #42
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Exelixis Clinical Site #31
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 1140
        • Exelixis Clinical Site #157
      • Adana, Tacchino, 1230
        • Exelixis Clinical Site #153
      • Ankara, Tacchino, 06520
        • Exelixis Clinical Site #156
      • Ankara, Tacchino, 6010
        • Exelixis Clinical Site #149
      • Ankara, Tacchino, 6230
        • Exelixis Clinical Site #150
      • Ankara, Tacchino, 6590
        • Exelixis Clinical Site #155
      • Ankara, Tacchino, 6800
        • Exelixis Clinical Site #152
      • Istanbul, Tacchino, 34722
        • Exelixis Clinical Site #151
      • Istanbul, Tacchino, 34890
        • Exelixis Clinical Site #148
      • İzmir, Tacchino, 35575
        • Exelixis Clinical Site #154
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Exelixis Clinical Site #84
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Exelixis Clinical Site #83
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Exelixis Clinical Site #82
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Exelixis Clinical Site #147
    • Khon Kaen
      • Nai Muang, Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Exelixis Clinical Site #146
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Exelixis Clinical Site #128
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Exelixis Clinical Site #127
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Exelixis Clinical Site #126

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NccRCC confermato istologicamente non resecabile, avanzato o metastatico. Sono consentiti sottotipi istologici tra cui papillare, non classificato e associato a traslocazione. Tra i sottotipi istologici ammissibili sono ammesse le caratteristiche sarcomatoidi.
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 come determinato dallo sperimentatore.
  • Disponibile materiale per biopsia tumorale d'archivio.
  • Recupero al basale o ≤ Grado 1 secondo CTCAE v5 da eventi avversi correlati a trattamenti precedenti, a meno che gli eventi avversi non siano ritenuti clinicamente non significativi dallo sperimentatore e/o stabili con terapia di supporto.
  • Età 18 anni o più il giorno del consenso.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70%.
  • - Adeguata funzionalità degli organi e del midollo entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  • I soggetti fertili sessualmente attivi ei loro partner devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile non devono essere in stato di gravidanza allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Cromofobo, carcinoma midollare renale e sottotipi istologici del dotto collettore puro di nccRCC.

  • - Precedente terapia antitumorale sistemica per nccRCC localmente avanzato o metastatico non resecabile, inclusi agenti sperimentali.

    • Nota: una precedente terapia adiuvante sistemica, inclusa la terapia con inibitori del checkpoint immunitario ed escluso sunitinib, è consentita per RCC completamente resecato e se la recidiva si è verificata almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di terapia adiuvante.
  • Radioterapia per metastasi ossee entro 2 settimane, qualsiasi altra radioterapia entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Metastasi cerebrali note o malattia epidurale craniale a meno che non siano adeguatamente trattate con radioterapia (compresa la radiochirurgia) o rimosse chirurgicamente e stabili per almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Anticoagulazione concomitante con anticoagulanti orali e inibitori piastrinici. I soggetti che stanno ricevendo anticoagulanti orali al momento dello screening devono essere trasferiti a LMWH prima della randomizzazione. I soggetti che richiedono un trattamento con inibitori piastrinici non sono idonei.

  • - Chirurgia maggiore (p. es., chirurgia gastrointestinale, rimozione o biopsia di metastasi cerebrali) entro 8 settimane prima della randomizzazione. - Precedente nefrectomia laparoscopica entro 4 settimane prima della randomizzazione. Chirurgia minore (p. es., semplice escissione, estrazione del dente) entro 10 giorni prima della randomizzazione. La completa guarigione della ferita da intervento chirurgico maggiore o minore deve essersi verificata almeno prima della randomizzazione.

    • Nota: le biopsie tumorali fresche devono essere eseguite almeno 7 giorni prima della randomizzazione. I soggetti con complicanze in corso clinicamente rilevanti da precedenti procedure chirurgiche, comprese le biopsie, non sono ammissibili.
  • Intervallo QT corretto calcolato con la formula di Fridericia (QTcF) > 480 ms per elettrocardiogramma (ECG) entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della randomizzazione.

    • Nota: se possibile, i vaccini non vivi approvati per SARS-CoV-2 devono essere somministrati almeno 2 settimane prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XL092 + Nivolumab
I soggetti con nccRCC avanzato o metastatico riceveranno XL092 + nivolumab
Droga: XL092
Dosi specificate in giorni specificati
Droga: Nivolumab
Dosi specificate in giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo®
Comparatore attivo: Sunitinib Malato
I soggetti con nccRCC avanzato o metastatico riceveranno un comparatore attivo di sunitinib
Droga: Sunitinib Malato
Dosi specificate in giorni specificati
Altri nomi:
  • Sutent®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1), da Blinded Independent Radiology Committee (BIRC)
Lasso di tempo: Circa 27 mesi dopo che il primo soggetto è stato randomizzato
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima di entrambi i PD radiografici per RECIST 1.1 come determinato dal BIRC o morte per qualsiasi causa
Circa 27 mesi dopo che il primo soggetto è stato randomizzato
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato da BIRC secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la randomizzazione del primo soggetto
Definita come la percentuale di soggetti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1 come determinato dal BIRC che è confermata a una valutazione di follow-up ≥ 28 giorni dopo
Fino a 24 mesi dopo la randomizzazione del primo soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 46 mesi dopo che il primo soggetto è stato randomizzato
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
Circa 46 mesi dopo che il primo soggetto è stato randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XL092-304
  • EU CTR: 2022-501703-27-0 (Altro identificatore: European Medicines Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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