Исследование XL092 + ниволумаб по сравнению с сунитинибом у субъектов с распространенным или метастатическим несветлоклеточным почечно-клеточным раком (STELLAR-304)
28 июля 2026 г. обновлено: Exelixis
Рандомизированное открытое исследование фазы 3 XL092 + ниволумаб по сравнению с сунитинибом у субъектов с распространенным или метастатическим несветлоклеточным почечно-клеточным раком
Это многоцентровое рандомизированное (2:1) открытое контролируемое исследование 3 фазы XL092 в комбинации с ниволумабом по сравнению с сунитинибом у пациентов с нерезектабельным, местнораспространенным или метастатическим нскПКР, которые ранее не получали системной противоопухолевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
317
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chermside, Австралия, 4032
- Exelixis Clinical Site #14
-
South Brisbane, Австралия, 4101
- Exelixis Clinical Site #29
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Австралия, 2640
- Exelixis Clinical Site #94
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 3021
- Exelixis Clinical Site #97
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Exelixis Clinical Site #98
-
Macquarie, New South Wales, Австралия, 2109
- Exelixis Clinical Site #95
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
- Exelixis Clinical Site #92
-
Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
- Exelixis Clinical Site #93
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Австралия, 4814
- Exelixis Clinical Site #99
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
- Exelixis Clinical Site #100
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Exelixis Clinical Site #91
-
St Albans, Victoria, Австралия, 3021
- Exelixis Clinical Site #96
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, B7600FZO
- Exelixis Clinical Site #44
-
CABA, Аргентина, C1419GEP
- Exelixis Clinical Site #35
-
Córdoba, Аргентина, X5004BAL
- Exelixis Clinical Site #90
-
Santa Fe, Аргентина, 2000
- Exelixis Clinical Site #51
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Аргентина, B1629ODT
- Exelixis Clinical Site #88
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Аргентина, R8500ACE
- Exelixis Clinical Site #89
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4004
- Exelixis Clinical Site #104
-
Sofia, Болгария, 1404
- Exelixis Clinical Site #105
-
Sofia, Болгария, 1431
- Exelixis Clinical Site #103
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14784 400
- Exelixis Clinical Site #68
-
Itajaí, Бразилия, 88301-220
- Exelixis Clinical Site #39
-
Passo Fundo, Бразилия, 99010-090
- Exelixis Clinical Site #69
-
Porto Alegre, Бразилия, 90110-270
- Exelixis Clinical Site #70
-
Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
- Exelixis Clinical Site #78
-
Santo André, Бразилия, 09060-870
- Exelixis Clinical Site #87
-
São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- Exelixis Clinical Site #50
-
São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Exelixis Clinical Site #101
-
São Paulo, Бразилия, 01323-001
- Exelixis Clinical Site #81
-
São Paulo, Бразилия, 01323-903
- Exelixis Clinical Site #85
-
São Paulo, Бразилия, 17210-120
- Exelixis Clinical Site #43
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
- Exelixis Clinical Site #102
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1082
- Exelixis Clinical Site #128
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Exelixis Clinical Site #127
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Exelixis Clinical Site #126
-
-
-
-
-
Eisleben Lutherstadt, Германия, 06295
- Exelixis Clinical Site #79
-
Hamburg, Германия, 22763
- Exelixis Clinical Site #117
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
- Exelixis Clinical Site #116
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Exelixis Clinical Site #124
-
Hong Kong, Гонконг
- Exelixis Clinical Site #125
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11528
- Exelixis Clinical Site #118
-
Athens, Греция, 12462
- Exelixis Clinical Site #119
-
Athens, Греция, 12462
- Exelixis Clinical Site #123
-
Thessaloniki, Греция, 54622
- Exelixis Clinical Site #121
-
Thessaloniki, Греция, 56403
- Exelixis Clinical Site #120
-
Tripoli, Греция, 22131
- Exelixis Clinical Site #122
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Exelixis Clinical Site #56
-
Barcelona, Испания, 08036
- Exelixis Clinical Site #9
-
Barcelona, Испания, 08041
- Exelixis Clinical Site #52
-
Barcelona, Испания, 8906
- Exelixis Clinical Site #138
-
Córdoba, Испания, 14004
- Exelixis Clinical Site #141
-
Girona, Испания, 17007
- Exelixis Clinical Site #62
-
Madrid, Испания, 28009
- Exelixis Clinical Site #139
-
Madrid, Испания, 28033
- Exelixis Clinical Site #140
-
Madrid, Испания, 28034
- Exelixis Clinical Site #3
-
Madrid, Испания, 28041
- Exelixis Clinical Site #34
-
Madrid, Испания, 28046
- Exelixis Clinical Site #8
-
Málaga, Испания, 29011
- Exelixis Clinical Site #145
-
Oviedo, Испания, 33011
- Exelixis Clinical Site #57
-
Santander, Испания, 39008
- Exelixis Clinical Site #75
-
Seville, Испания, 41009
- Exelixis Clinical Site #144
-
Seville, Испания, 41013
- Exelixis Clinical Site #18
-
Valencia, Испания, 46009
- Exelixis Clinical Site #73
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Испания, 7120
- Exelixis Clinical Site #143
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28220
- Exelixis Clinical Site #142
-
-
-
-
-
Arezzo, Италия, 52100
- Exelixis Clinical Site #7
-
Bari, Италия, 70124
- Exelixis Clinical Site #132
-
Brescia, Италия, 25123
- Exelixis Clinical Site #26
-
Meldola, Италия, 47014
- Exelixis Clinical Site #19
-
Milan, Италия, 20132
- Exelixis Clinical Site #129
-
Naples, Италия, 80131
- Exelixis Clinical Site #30
-
Pavia, Италия, 27100
- Exelixis Clinical Site #37
-
Pisa, Италия, 56126
- Exelixis Clinical Site #63
-
Reggio Emilia, Италия, 42123
- Exelixis Clinical Site #48
-
Roma, Италия, 00168
- Exelixis Clinical Site #60
-
San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
- Exelixis Clinical Site #72
-
Verona, Италия, 37134
- Exelixis Clinical Site #17
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Exelixis Clinical Site #130
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Италия, 10060
- Exelixis Clinical Site #131
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
- Exelixis Clinical Site #54
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Exelixis Clinical Site #24
-
Putrajaya, Малайзия, 62250
- Exelixis Clinical Site #46
-
-
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды, 631BM
- Exelixis Clinical Site #64
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Exelixis Clinical Site #45
-
Gdansk, Польша, 80-219
- Exelixis Clinical Site #49
-
Otwock, Польша, 05-400
- Exelixis Clinical Site #33
-
Poznan, Польша, 02-781
- Exelixis Clinical Site #77
-
Poznan, Польша, 60-569
- Exelixis Clinical Site #133
-
Poznan, Польша, 60-693
- Exelixis Clinical Site #80
-
Rzeszów, Польша, 35-021
- Exelixis Clinical Site #23
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 168583
- Exelixis Clinical Site #134
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Словакия, 97517
- Exelixis Clinical Site #137
-
Bratislava, Словакия, 83310
- Exelixis Clinical Site #135
-
Košice, Словакия, 04190
- Exelixis Clinical Site #136
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
- Exelixis Clinical Site #160
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Exelixis Clinical Site #159
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2SJ
- Exelixis Clinical Site #158
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Exelixis Clinical Site #1
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Exelixis Clinical Site #164
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Exelixis Clinical Site #162
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Exelixis Clinical Site #163
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Exelixis Clinical Site #55
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Exelixis Clinical Site #161
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Exelixis Clinical Site #58
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Exelixis Clinical Site #15
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Exelixis Clinical Site #42
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Exelixis Clinical Site #31
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Exelixis Clinical Site #84
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Exelixis Clinical Site #83
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Exelixis Clinical Site #82
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10400
- Exelixis Clinical Site #147
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Phu Wiang, Changwat Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Exelixis Clinical Site #146
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 1140
- Exelixis Clinical Site #157
-
Adana, Турция (Туркие), 1230
- Exelixis Clinical Site #153
-
Ankara, Турция (Туркие), 06520
- Exelixis Clinical Site #156
-
Ankara, Турция (Туркие), 6010
- Exelixis Clinical Site #149
-
Ankara, Турция (Туркие), 6230
- Exelixis Clinical Site #150
-
Ankara, Турция (Туркие), 6590
- Exelixis Clinical Site #155
-
Ankara, Турция (Туркие), 6800
- Exelixis Clinical Site #152
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34722
- Exelixis Clinical Site #151
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34890
- Exelixis Clinical Site #148
-
Izmir, Турция (Туркие), 35575
- Exelixis Clinical Site #154
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- Exelixis Clinical Site #71
-
-
-
-
-
Caen, Франция, 14076
- Exelixis Clinical Site #74
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63011
- Exelixis Clinical Site #66
-
Créteil, Франция, 94010
- Exelixis Clinical Site #40
-
Le Mans, Франция, 72000
- Exelixis Clinical Site #38
-
Lille, Франция, 59020
- Exelixis Clinical Site #114
-
Lyon, Франция, 08Rhone69373
- Exelixis Clinical Site #113
-
Marseille, Франция, 13385
- Exelixis Clinical Site #36
-
Paris, Франция, 75013
- Exelixis Clinical Site #12
-
Paris, Франция, 75475
- Exelixis Clinical Site #67
-
Pierre-Bénite, Франция, 69310
- Exelixis Clinical Site #76
-
Reims, Франция, 51726
- Exelixis Clinical Site #59
-
Rennes, Франция, 35042
- Exelixis Clinical Site #28
-
Strasbourg, Франция, 67200
- Exelixis Clinical Site #41
-
Suresnes, Франция, 92150
- Exelixis Clinical Site #65
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Франция, 49933
- Exelixis Clinical Site #115
-
-
-
-
-
Rijeka, Хорватия, 51000
- Exelixis Clinical Site #111
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Exelixis Clinical Site #110
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 602 00
- Exelixis Clinical Site #61
-
Olomouc, Чехия, 77900
- Exelixis Clinical Site #112
-
Prague, Чехия, 140 59
- Exelixis Clinical Site #27
-
Prague, Чехия, 150 06
- Exelixis Clinical Site #86
-
-
-
-
-
Providencia, Чили, 7520378
- Exelixis Clinical Site #53
-
Santiago, Чили, 7500921
- Exelixis Clinical Site #106
-
Santiago, Чили, 7520378
- Exelixis Clinical Site #108
-
Santiago, Чили, 8241479
- Exelixis Clinical Site #109
-
Santiago, Чили, 8420383
- Exelixis Clinical Site #107
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49201
- Exelixis Clinical Site #11
-
Busan, Южная Корея, 49267
- Exelixis Clinical Site #32
-
Daegu, Южная Корея, 42601
- Exelixis Clinical Site #22
-
Daejeon, Южная Корея, 35015
- Exelixis Clinical Site #13
-
Goyang-si, Южная Корея, 10408
- Exelixis Clinical Site #16
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 16247
- Exelixis Clinical Site #25
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13496
- Exelixis Clinical Site #21
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13620
- Exelixis Clinical Site #5
-
Seoul, Южная Корея, 02841
- Exelixis Clinical Site #10
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Exelixis Clinical Site #4
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Exelixis Clinical Site #47
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Exelixis Clinical Site #6
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Exelixis Clinical Site #20
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный нзПКР, нерезектабельный, распространенный или метастатический. Допускаются гистологические подтипы, включая папиллярный, неклассифицированный и связанный с транслокацией. Среди подходящих гистологических подтипов допускаются саркоматоидные признаки.
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1, как определено исследователем.
- Имеющийся архивный биоптат опухоли.
- Восстановление до исходного уровня или ≤ степени 1 по CTCAE v5 от НЯ, связанных с любым предшествующим лечением, за исключением случаев, когда Исследователь считает НЯ клинически незначимыми и/или стабилизируется при поддерживающей терапии.
- Возраст 18 лет и старше на день согласия.
- Статус производительности Карновского (KPS) ≥ 70%.
- Адекватная функция органов и костного мозга в течение 14 дней до рандомизации.
- Сексуально активные фертильные субъекты и их партнеры должны согласиться на использование высокоэффективных методов контрацепции.
- Субъекты женского пола детородного возраста не должны быть беременны на момент скрининга.
Критерий исключения:
- Хромофобия, медуллярная карцинома почки и чистые гистологические подтипы собирательных трубочек нзПКР.
Предыдущая системная противораковая терапия нерезектабельного местно-распространенного или метастатического нзПКР, включая исследуемые агенты.
- Примечание. Одна предшествующая системная адъювантная терапия, включая терапию ингибиторами контрольных точек иммунного ответа и исключая сунитиниб, разрешена для полностью удаленного ПКР и если рецидив произошел по крайней мере через 6 месяцев после последней дозы адъювантной терапии.
- Лучевая терапия метастазов в кости в течение 2 недель, любая другая лучевая терапия в течение 4 недель до рандомизации.
- Известные метастазы в головной мозг или краниальное эпидуральное заболевание, если они не были адекватно лечены лучевой терапией (включая радиохирургию) или не были удалены хирургическим путем и стабильны в течение как минимум 4 недель до рандомизации.
- Сопутствующая антикоагулянтная терапия пероральными антикоагулянтами и ингибиторами тромбоцитов. Субъекты, получающие пероральные антикоагулянты во время скрининга, должны быть переведены на НМГ до рандомизации. Субъекты, которым требуется лечение ингибиторами тромбоцитов, не подходят.
Крупная хирургия (например, хирургия желудочно-кишечного тракта, удаление или биопсия метастазов в головной мозг) в течение 8 недель до рандомизации. Предшествующая лапароскопическая нефрэктомия в течение 4 недель до рандомизации. Малая операция (например, простое иссечение, удаление зуба) в течение 10 дней до рандомизации. Полное заживление ран после большой или малой операции должно произойти по крайней мере до рандомизации.
- Примечание. Биопсию свежей опухоли следует проводить не менее чем за 7 дней до рандомизации. Субъекты с клинически значимыми продолжающимися осложнениями от предшествующих хирургических процедур, включая биопсию, не подходят.
- Скорректированный интервал QT, рассчитанный по формуле Фридериции (QTcF) > 480 мс на электрокардиограмму (ЭКГ) в течение 14 дней до рандомизации.
- Беременные или кормящие самки.
Введение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до рандомизации.
- Примечание. По возможности одобренные неживые вакцины против SARS-CoV-2 следует вводить как минимум за 2 недели до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: XL092 + ниволумаб
Субъекты с распространенным или метастатическим nccRCC получат XL092 + ниволумаб.
|
Указанные дозы в определенные дни
Указанные дозы в определенные дни
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сунитиниб малат
Субъекты с прогрессирующим или метастатическим nccRCC будут получать активный препарат сравнения сунитиниба.
|
Указанные дозы в определенные дни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность безрецидивной выживаемости (ВБП) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1), Независимым радиологическим комитетом слепых (BIRC)
Временное ограничение: Приблизительно через 27 месяцев после рандомизации первого субъекта
|
Определяется как время от рандомизации до более раннего из рентгенографических PD в соответствии с RECIST 1.1, как определено BIRC, или смерти от любой причины.
|
Приблизительно через 27 месяцев после рандомизации первого субъекта
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) по оценке BIRC в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: До 24 месяцев после рандомизации первого субъекта
|
Определяется как доля субъектов с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с RECIST 1.1, как определено BIRC, что подтверждается при последующей оценке ≥ 28 дней спустя.
|
До 24 месяцев после рандомизации первого субъекта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: Приблизительно через 46 месяцев после рандомизации первого субъекта
|
Определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине
|
Приблизительно через 46 месяцев после рандомизации первого субъекта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Урологические новообразования
- Новообразования почек
- Карцинома
- Карцинома, почечно-клеточная
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Азолы
- Индолы
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Пирролы
- Сунитиниб
- Ниволумаб
Другие идентификационные номера исследования
- XL092-304
- EU CTR: 2022-501703-27-0 (Другой идентификатор: European Medicines Agency)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .