脳卒中患者の嚥下機能に対するさまざまな運動方法の影響の調査
2024年1月7日 更新者：Esra Nur ÖZCAN、Karamanoğlu Mehmetbey University
この研究の目的は、脳卒中患者の嚥下リハビリテーションに対する PNF (固有受容神経筋促進) および CTAR (レジスタンスに対するチンタック) エクササイズの効果を調べることです。
さらに、個人の嚥下機能、生活の質、機能的自立、機能的経口摂取に対するこれらの運動の効果を調べ、これらの特徴に沿って運動間の優位性を調べることも目的です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Selcuklu
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Konya、Selcuklu、七面鳥、42131
- Selcuk University, Faculty of Medicine, Department of Otolaryngology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 脳卒中と診断された方
- 脳卒中の診断から少なくとも 1 か月が経過している
- 自発的に研究に参加し、
- 協力的で、指示を受けることができる (ミニメンタルテストのスコアが 24 以上) および
- Penetration Aspiration Scale で 2 以上のスコアを持つ個人が含まれます。
除外基準:
- 長時間の座位バランスの欠如、サポートの有無にかかわらず直立姿勢を維持できない、
- 頭頸部領域に腫瘍または腫瘍性疾患がある、
- 首への放射線治療、頭頸部への放射線治療による嚥下障害、
- 嚥下障害を引き起こす可能性がある追加の筋骨格系疾患により、
- 脳卒中以外の神経疾患（外傷性脳損傷、パーキンソン病、認知症、ALS、MSなど）、
- 以前に嚥下障害の治療を受けたことがある個人は、研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：日常運動グループ
通常の運動グループには、従来の嚥下療法の演習が行われます。
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運動（舌口蓋運動、舌根運動、雅子手技、メンデルソン手技、楽な嚥下、声門上運動、熱触覚刺激）は、週 2 日、8 週間、合計 16 セッションで行われ、これらの運動は理学療法士によって適用されます。
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実験的：PNF演習
頭頸部 PNF (固有受容神経筋促進) 運動パターンは、等尺性収縮技術を組み合わせて参加者に適用されます。
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対照群の練習に加えて、頭頸部 PNF (Proprioceptive Neuromuscular Facilitation) 運動パターンが両方の運動パターンに適用され、理学療法士は複合等張収縮法を使用します)、週 2 日、8 週間、合計 16セッション。
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実験的：CTAR演習
CTAR (Chin Tuck Against Resistance) エクササイズが参加者に適用されます。
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対照群の練習に加えて、理学療法士の立ち会いの下で、CTAR 演習が週 2 日、8 週間、合計 16 セッション適用されます。
CTAR 演習では、患者は、あごの下に置かれた標準サイズの膨張可能なゴムボールを胸骨に押し付けることによって、首を屈曲および伸展するように求められます。
患者は、等尺性および等張性コンポーネントで構成される運動プロトコルを実行するように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸透吸引スケール（PAS）
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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浸透吸引スケール (PAS) は、ビデオ透視または FEES 評価中に浸透と誤嚥の重症度を評価するために日常的に使用されます。
経口造影剤または染料を含む液体の一貫した固形食品の投与後に、吸引または浸透されたかどうかに応じて、0 から 8 までのスコアリング システムがあります。
高得点は誤嚥と浸透の存在を示します。
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8週間でのベースラインからの変化
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超音波評価
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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首オトガイ下筋断面積測定（mm）、胸鎖乳突筋厚測定（mm）、舌骨隆起測定（mm）、舌根断面積（平方cm）はUSGにて測定治療前後。
USG 測定は、経験豊富な放射線科医によって行われます。
各筋肉グループから 3 つの測定値が取得され、結果が平均化されて、筋肉の厚さの変動が最小限に抑えられます。
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8週間でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知状態
時間枠：治療開始前日
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ミニメンタルテストは、個人の認知状態を評価するために使用されます。
これは、短期間で認知能力を評価する機会を提供する、短くて便利な標準化されたテストです。
高いスコアは、認知状態が良好であることを示します。
可能な最大スコアは 30 です。
17 点以下は重度の認知症、18 ～ 23 点は軽度の認知症、24 ～ 30 点は正常とみなされます。
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治療開始前日
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バーセル指数
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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バーセル指数は、日常生活動作における身体的自立を10項目（移動、歩行・車いす使用、階段昇降、食事、着替え、自己調節、入浴、トイレ使用、尿禁制、便禁制）で評価します。
各項目は、0、5、10、または 15 点で個別に採点されます。
合計スコア 0 ～ 20 は、完全に依存している、21 ～ 61 が高度に依存している、62 ～ 90 が中程度に依存している、91 ～ 99 が軽度に依存している、および 100 が完全に依存していることを意味します。
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8週間でのベースラインからの変化
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摂食評価ツール (EAT-10)
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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嚥下障害患者の嚥下障害の症状を迅速に評価できる、10項目からなる適用しやすい尺度です。
口腔咽頭嚥下障害に関する 10 の質問が含まれており、各質問は 0 から 3 の間で採点されます。
合計スコアは、スコアを合計することによって得られます。
高得点は重度の嚥下障害を示します。
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8週間でのベースラインからの変化
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機能的経口摂取スケール (FOIS)
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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個人の口腔栄養状態は、FOIS を使用して評価されます。これは 7 項目のスケールです。
個人の栄養チューブと経口摂取のレベルを示すために使用されます。
高得点は正常な経口摂取を示します。
スケールから取得できる最大スコアは 7 です。
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8週間でのベースラインからの変化
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嚥下生活の質に関するアンケート (SWAL-QOL)
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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嚥下障害による生活の質は、嚥下生活の質アンケート (SWAL-QOL) で評価されます。
SWAL-QOL には、一般的な負荷、食事の選択、食事時間、食べたいという欲求、食べることへの恐怖、睡眠、疲労、コミュニケーション、精神的健康、および社会的機能の 10 の概念が含まれます。
スコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。
作成以来、SWAL-QOL アンケートは、嚥下障害の研究における生活の質の評価におけるゴールド スタンダードとして使用されてきました。
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8週間でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Esra Nur ÖZCAN, MSc、Karamanoğlu Mehmetbey University
- スタディチェア：Nezehat Özgül ÜNLÜER, PhD、Ankara Yildirim Beyazıt University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月3日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月23日
最初の投稿 (実際)
2023年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月7日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。