Undersøkelse av effekten av ulike treningsmetoder på svelgefunksjonen hos slagpasienter
7. januar 2024 oppdatert av: Esra Nur ÖZCAN, Karamanoğlu Mehmetbey University
Målet med denne studien er å undersøke effekten av PNF (proprioceptive neuromuscular facilitation) og CTAR (Chin Tuck Against Resistance) øvelser på svelgerehabilitering hos slagpasienter.
I tillegg er et annet mål å undersøke effekten av disse øvelsene på individers svelgefunksjon, livskvalitet, funksjonell uavhengighet og funksjonelt oralt inntak, og å undersøke øvelsenes overlegenhet i forhold til hverandre i tråd med disse egenskapene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Tyrkia, 42131
- Selcuk University, Faculty of Medicine, Department of Otolaryngology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre,
- Som har fått diagnosen hjerneslag
- Minst en måned har gått siden diagnosen hjerneslag
- Deltok frivillig i forskningen,
- Samarbeidsvillig, i stand til å ta instruksjoner (Mini Mental Test score på 24 og over) og
- Personer med en poengsum på 2 eller høyere på Penetration Aspiration Scale vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på langvarig sittebalanse, ute av stand til å opprettholde en oppreist stilling med eller uten støtte,
- Har svulster eller neoplastisk sykdom i hode- og nakkeregionen,
- Strålebehandling på nakken, svelgeforstyrrelser forårsaket av strålebehandling på hode- og nakkeområdet,
- Med ytterligere muskel- og skjelettsykdom som kan forårsake svelgeforstyrrelser,
- Med ikke-slag nevrologisk sykdom (traumatisk hjerneskade, Parkinsons, demens, ALS, MS, etc.),
- Personer som tidligere har mottatt dysfagibehandling vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rutinetreningsgruppe
Konvensjonelle svelgeterapiøvelser vil bli gitt til den rutinemessige treningsgruppen.
|
Øvelser (tunge-gane-øvelser, tungebaseøvelser, Masako-manøver, Mendelson-manøver, Anstrengende svelging, Supraglottiske øvelser, termisk taktil stimulering) vil bli utført 2 dager i uken i 8 uker, totalt 16 økter og disse øvelsene brukes av fysioterapeuten.
|
|
Eksperimentell: PNF øvelse
Hode-hals PNF (Proprioceptive Neuromuscular Facilitation) bevegelsesmønstre vil bli brukt på deltakerne med den kombinerte isometriske kontraksjonsteknikken.
|
I tillegg til praksisen i kontrollgruppen, vil hode-hals PNF (Proprioceptive Neuromuscular Facilitation) bevegelsesmønstre bli brukt på begge bevegelsesmønstrene av fysioterapeuten ved bruk av den kombinerte isotoniske kontraksjonsteknikken ), 2 dager i uken i 8 uker, totalt 16 økter.
|
|
Eksperimentell: CTAR øvelse
CTAR (Chin Tuck Against Resistance) øvelser vil bli brukt på deltakerne.
|
I tillegg til øvelsene i kontrollgruppen, vil CTAR-øvelser bli brukt i nærvær av fysioterapeut, 2 dager i uken i 8 uker, totalt 16 økter.
I CTAR-øvelsen blir pasienten bedt om å bøye og forlenge nakken ved å trykke en standardstørrelse og oppblåsbar gummiball plassert under haken mot brystbenet.
Pasientene vil bli bedt om å gjøre treningsprotokollen, som består av isometriske og isotoniske komponenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penetration Aspiration Scale (PAS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Penetrasjonsaspirasjonsskalaen (PAS) brukes rutinemessig for å vurdere penetrasjon og aspirasjonsalvorlighet under videofluoroskopisk eller FEES-vurdering.
Den har et skåringssystem fra 0 til 8, avhengig av om den aspireres eller penetreres etter administrering av væskekonsistent og fast mat med oralt kontrastmiddel eller fargestoff.
Høye skårer indikerer tilstedeværelsen av aspirasjon og penetrasjon.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Ultralyd Evaluering
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Nakke submental muskel tverrsnittstykkelse (millimeter-mm), sternocleidomastoideus muskeltykkelse måling (mm), hyoid ben høydemåling (millimeter-mm) og tunge base tverrsnittsareal (kvadrat-centimeter-cm2) vil bli målt av USG før og etter terapi.
USG-målinger vil bli utført av en erfaren radiolog.
Tre målinger vil bli tatt fra hver muskelgruppe, og resultatene vil beregnes i gjennomsnitt for å minimere variasjoner i muskeltykkelse.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv status
Tidsramme: en dag før behandlingsstart
|
Mini Mental Test vil bli brukt til å evaluere den kognitive statusen til individer.
Det er en kort, nyttig, standardisert test som gir mulighet til å evaluere kognitiv ytelse på kort tid.
En høy score indikerer en god kognitiv status.
Maksimalt mulig poengsum er 30.
En skår på 17 og under regnes som alvorlig demens, en skår på 18-23 regnes som mild demens, og en skåre på 24-30 regnes som normal.
|
en dag før behandlingsstart
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Barthel-indeksen evaluerer fysisk uavhengighet i dagliglivets aktiviteter i 10 punkter (forflytning, ambulasjon/rullestolbruk, trappegang, fôring, påkledning, selvregulering, bading, toalettbruk, urinkontinens, avføringskontinens).
Hvert element scores separat som 0, 5, 10 eller 15 poeng.
En totalscore på 0-20 betyr helt avhengig, 21-61 svært avhengig, 62-90 moderat avhengig, 91-99 mildt avhengig og 100 helt uavhengig.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Spisevurderingsverktøy (EAT-10)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Det er en lett å påføre skala bestående av ti elementer, som muliggjør rask vurdering av dysfagisymptomer hos pasienter med svelgeforstyrrelser.
Den inneholder ti spørsmål om orofaryngeal dysfagi, hvert spørsmål gis mellom 0 og 3.
Den totale poengsummen oppnås ved å summere poengsummene.
Høye skårer indikerer alvorlig dysfagi.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Oral ernæringsstatus for individer vil bli evaluert ved å bruke FOIS er en syv-elements skala.
Den brukes til å vise nivået på en persons ernæringssonde og oralt inntak.
Høye skårer indikerer normalt oralt inntak.
Maksimal poengsum som kan oppnås fra skalaen er 7.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Spørreskjema for å svelge livskvalitet (SWAL-QOL)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Livskvalitet på grunn av svelgeproblem vil bli evaluert med Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL).
SWAL-QOL inkluderer 10 konsepter: generell belastning, matvalg, spisetid, lyst til å spise, frykt for å spise, søvn, tretthet, kommunikasjon, mental helse og sosial funksjon.
En høy score indikerer god livskvalitet.
Siden opprettelsen har SWAL-QOL-spørreskjemaet blitt brukt som gullstandarden i vurderingen av livskvalitet i studier om svelgeforstyrrelser.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esra Nur ÖZCAN, MSc, Karamanoğlu Mehmetbey University
- Studiestol: Nezehat Özgül ÜNLÜER, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Slag
- Deglution lidelser
Andre studie-ID-numre
- KMU-EOZCAN-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .