Investigación de los efectos de diferentes métodos de ejercicio sobre la función de deglución en pacientes con accidente cerebrovascular
7 de enero de 2024 actualizado por: Esra Nur ÖZCAN, Karamanoğlu Mehmetbey University
El objetivo de este estudio es examinar los efectos de los ejercicios PNF (facilitación neuromuscular propioceptiva) y CTAR (mentón contra resistencia) en la rehabilitación de la deglución en pacientes con accidente cerebrovascular.
Además, otro objetivo es examinar los efectos de estos ejercicios sobre la función de deglución, la calidad de vida, la independencia funcional y la ingesta oral funcional de los individuos, e investigar la superioridad de los ejercicios entre sí de acuerdo con estas características.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Selcuklu
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Konya, Selcuklu, Pavo, 42131
- Selcuk University, Faculty of Medicine, Department of Otolaryngology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores,
- Que han sido diagnosticados con accidente cerebrovascular
- Ha pasado al menos un mes desde el diagnóstico de accidente cerebrovascular
- Participó voluntariamente en la investigación,
- Cooperativo, capaz de recibir instrucciones (puntuación de 24 o más en el Mini Test Mental) y
- Se incluirán las personas con una puntuación de 2 o más en la Escala de Aspiración de Penetración.
Criterio de exclusión:
- Falta de equilibrio al sentarse a largo plazo, incapaz de mantener una posición erguida con o sin apoyo,
- Tener tumores o enfermedades neoplásicas en la región de la cabeza y el cuello,
- Radioterapia aplicada en el cuello, trastornos de la deglución causados por radioterapia aplicada en la región de la cabeza y el cuello,
- Con enfermedad musculoesquelética adicional que puede causar trastornos de la deglución,
- Con enfermedad neurológica no relacionada con el accidente cerebrovascular (lesión cerebral traumática, Parkinson, demencia, ELA, EM, etc.),
- Las personas que hayan recibido previamente tratamiento para la disfagia serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ejercicios de rutina
Se administrarán ejercicios de terapia de deglución convencionales al grupo de ejercicios de rutina.
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Los ejercicios (ejercicios lengua-paladar, ejercicios de base de la lengua, Maniobra de Masako, Maniobra de Mendelson, Deglución con esfuerzo, Ejercicios supraglóticos, Estimulación térmica táctil) se realizarán 2 días a la semana durante 8 semanas, en total 16 sesiones y estos ejercicios serán aplicados por el fisioterapeuta.
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Experimental: Ejercicio FNP
Se aplicarán patrones de movimiento cabeza-cuello PNF (Facilitación Neuromuscular Propioceptiva) a los participantes con la técnica de contracción isométrica combinada.
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Además de las prácticas en el grupo control, se aplicarán patrones de movimiento de cabeza-cuello FNP (Facilitación Neuromuscular Propioceptiva) a ambos patrones de movimiento por parte del fisioterapeuta utilizando la técnica de contracción isotónica combinada), 2 días a la semana durante 8 semanas, en total 16 sesiones
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Experimental: Ejercicio CTAR
A los participantes se les aplicarán ejercicios CTAR (Chin Tuck Against Resistance).
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Además de las prácticas en el grupo control, se aplicarán ejercicios CTAR en presencia de un fisioterapeuta, 2 días a la semana durante 8 semanas, un total de 16 sesiones.
En el ejercicio CTAR, se le pide al paciente que flexione y extienda el cuello presionando una pelota de goma inflable de tamaño estándar colocada debajo de la barbilla contra el esternón.
Se pedirá a los pacientes que realicen el protocolo de ejercicio, que consta de componentes isométricos e isotónicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de aspiración de penetración (PAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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La escala de aspiración de penetración (PAS) se utiliza habitualmente para evaluar la gravedad de la penetración y la aspiración durante la evaluación videofluoroscópica o FEES.
Tiene un sistema de puntuación de 0 a 8, según sea aspirado o penetrado tras la administración de alimentos de consistencia líquida y sólidos con contraste oral o colorante.
Las puntuaciones altas indican la presencia de aspiración y penetración.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Evaluación de ultrasonido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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La medición del grosor de la sección transversal del músculo submentoniano del cuello (milímetro-mm), la medición del grosor del músculo esternocleidomastoideo (mm), la medición de la elevación del hueso hioides (milímetro-mm) y el área de la sección transversal de la base de la lengua (centímetro cuadrado-cm2) se medirán mediante USG antes y después de la terapia.
Las mediciones de USG serán realizadas por un radiólogo experimentado.
Se tomarán tres medidas de cada grupo muscular y se promediarán los resultados para minimizar las variaciones en el grosor muscular.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado cognitivo
Periodo de tiempo: un día antes del inicio del tratamiento
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Mini Test Mental se utilizará para evaluar el estado cognitivo de las personas.
Es una prueba breve, útil y estandarizada que brinda la oportunidad de evaluar el rendimiento cognitivo en poco tiempo.
Una puntuación alta indica un buen estado cognitivo.
La puntuación máxima posible es 30.
Una puntuación de 17 o menos se considera demencia grave, una puntuación de 18 a 23 se considera demencia leve y una puntuación de 24 a 30 se considera normal.
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un día antes del inicio del tratamiento
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El índice de Barthel
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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El índice de Barthel evalúa la independencia física en las actividades de la vida diaria en 10 ítems (traslado, deambulación/uso de silla de ruedas, subir escaleras, alimentación, vestirse, autorregulación, baño, uso del baño, continencia urinaria, continencia fecal).
Cada elemento se califica por separado como 0, 5, 10 o 15 puntos.
Una puntuación total de 0-20 significa totalmente dependiente, 21-61 altamente dependiente, 62-90 moderadamente dependiente, 91-99 levemente dependiente y 100 totalmente independiente.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Herramienta de evaluación de la alimentación (EAT-10)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Es una escala de fácil aplicación que consta de diez ítems, que permite la evaluación rápida de los síntomas de disfagia en pacientes con trastornos de la deglución.
Contiene diez preguntas sobre disfagia orofaríngea, cada pregunta se puntúa entre 0 y 3.
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones.
Las puntuaciones altas indican disfagia grave.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Escala de ingesta oral funcional (FOIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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El estado nutricional oral de las personas se evaluará mediante el uso de La FOIS es una escala de siete ítems.
Se utiliza para mostrar el nivel de la sonda de alimentación y la ingesta oral de una persona.
Las puntuaciones altas indican una ingesta oral normal.
La puntuación máxima que se puede obtener de la escala es 7.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Cuestionario de calidad de vida para la deglución (SWAL-QOL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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La calidad de vida por problemas de deglución se evaluará con el Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL).
SWAL-QOL incluye 10 conceptos: carga general, elección de alimentos, hora de comer, deseo de comer, miedo a comer, sueño, fatiga, comunicación, salud mental y función social.
Una puntuación alta indica una buena calidad de vida.
Desde su creación, el cuestionario SWAL-QOL se ha utilizado como estándar de oro en la evaluación de la calidad de vida en estudios sobre trastornos de la deglución.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Esra Nur ÖZCAN, MSc, Karamanoğlu Mehmetbey University
- Silla de estudio: Nezehat Özgül ÜNLÜER, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Carrera
- Trastornos de la deglución
Otros números de identificación del estudio
- KMU-EOZCAN-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .