Onderzoek naar de effecten van verschillende trainingsmethoden op de slikfunctie bij patiënten met een beroerte
7 januari 2024 bijgewerkt door: Esra Nur ÖZCAN, Karamanoğlu Mehmetbey University
Het doel van deze studie is om de effecten van PNF (proprioceptive neuromuscular facilitation) en CTAR (Chin Tuck Against Resistance) oefeningen op de slikrevalidatie bij patiënten met een beroerte te onderzoeken.
Daarnaast is een ander doel om de effecten van deze oefeningen op de slikfunctie, kwaliteit van leven, functionele onafhankelijkheid en functionele orale inname van individuen te onderzoeken, en om de superioriteit van de oefeningen ten opzichte van elkaar in overeenstemming met deze kenmerken te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Kalkoen, 42131
- Selcuk University, Faculty of Medicine, Department of Otolaryngology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder,
- Bij wie een beroerte is vastgesteld
- Er is ten minste een maand verstreken sinds de diagnose van een beroerte
- Vrijwillig meegewerkt aan het onderzoek,
- Meewerkend, in staat om instructies op te volgen (Mini Mental Test score van 24 en hoger) en
- Individuen met een score van 2 of hoger op de Penetration Aspiration Scale worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan langdurig zitevenwicht, niet in staat rechtop te blijven met of zonder steun,
- Heb tumoren of neoplastische ziekte in het hoofd-halsgebied,
- Radiotherapie toegepast op de hals, slikstoornissen veroorzaakt door radiotherapie toegepast op het hoofd-halsgebied,
- Met aanvullende musculoskeletale aandoeningen die slikstoornissen kunnen veroorzaken,
- Met niet-beroerte neurologische aandoeningen (traumatisch hersenletsel, Parkinson, dementie, ALS, MS, enz.),
- Personen die eerder een dysfagiebehandeling hebben ondergaan, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Routine oefengroep
Conventionele sliktherapie-oefeningen zullen worden gegeven aan de routine-oefengroep.
|
Oefeningen (tong-gehemelte-oefeningen, tongbasis-oefeningen, Masako-manoeuvre, Mendelson-manoeuvre, moeizaam slikken, supraglottische oefeningen, thermische tactiele stimulatie) worden gedurende 8 weken 2 dagen per week uitgevoerd, in totaal 16 sessies en deze oefeningen worden toegepast door de fysiotherapeut.
|
|
Experimenteel: PNF-oefening
Hoofd-nek PNF (Proprioceptive Neuromuscular Facilitation) bewegingspatronen zullen worden toegepast op de deelnemers met de gecombineerde isometrische contractietechniek.
|
Naast de oefeningen in de controlegroep worden hoofd-hals PNF (Proprioceptive Neuromuscular Facilitation) bewegingspatronen toegepast op beide bewegingspatronen door de fysiotherapeut met behulp van de gecombineerde isotone contractietechniek, 2 dagen per week gedurende 8 weken, in totaal 16 sessies.
|
|
Experimenteel: CTAR-oefening
CTAR (Chin Tuck Against Resistance) oefeningen zullen worden toegepast op de deelnemers.
|
Naast de oefeningen in de controlegroep zullen CTAR-oefeningen worden toegepast in aanwezigheid van een fysiotherapeut, 2 dagen per week gedurende 8 weken, in totaal 16 sessies.
Bij de CTAR-oefening wordt de patiënt gevraagd de nek te buigen en te strekken door een opblaasbare rubberen bal van standaardformaat onder zijn kin tegen zijn borstbeen te drukken.
Patiënten wordt gevraagd het oefenprotocol uit te voeren, dat bestaat uit isometrische en isotone componenten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Penetratie Aspiratie Schaal (PAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
De penetratie-aspiratieschaal (PAS) wordt routinematig gebruikt om de penetratie- en aspiratie-ernst te beoordelen tijdens videofluoroscopie of FEES-beoordeling.
Het heeft een scoresysteem van 0 tot 8, afhankelijk van of het wordt opgezogen of gepenetreerd na toediening van vloeistofconsistent en vast voedsel met oraal contrastmiddel of kleurstof.
Hoge scores duiden op de aanwezigheid van aspiratie en penetratie.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
|
Echografie Evaluatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Meting van de dikte van de dwarsdoorsnede van de submentale nekspier (millimeter-mm), meting van de dikte van de sternocleidomastoideus-spier (mm), hoogtemeting van het tongbeen (millimeter-mm) en de dwarsdoorsnede van de tongbasis (vierkante centimeter-cm2) worden gemeten door USG voor en na therapie.
USG-metingen worden uitgevoerd door een ervaren radioloog.
Er worden drie metingen gedaan van elke spiergroep en de resultaten worden gemiddeld om variaties in spierdikte te minimaliseren.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve status
Tijdsspanne: een dag voor aanvang van de behandeling
|
Mini Mental Test zal worden gebruikt om de cognitieve status van individuen te evalueren.
Het is een korte, bruikbare, gestandaardiseerde test die de mogelijkheid biedt om cognitieve prestaties in korte tijd te evalueren.
Een hoge score duidt op een goede cognitieve status.
De maximaal mogelijke score is 30.
Een score van 17 en lager wordt als ernstige dementie beschouwd, een score van 18-23 als milde dementie en een score van 24-30 als normaal.
|
een dag voor aanvang van de behandeling
|
|
De Barthel-index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
De Barthel-index evalueert fysieke onafhankelijkheid bij activiteiten van het dagelijks leven in 10 items (transfer, ambulatie/rolstoelgebruik, traplopen, eten, aankleden, zelfregulatie, baden, toiletgebruik, urinecontinentie, ontlastingcontinentie).
Elk item wordt afzonderlijk gescoord als 0, 5, 10 of 15 punten.
Een totaalscore van 0-20 betekent volledig afhankelijk, 21-61 sterk afhankelijk, 62-90 matig afhankelijk, 91-99 licht afhankelijk en 100 volledig onafhankelijk.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
|
Eetbeoordelingstool (EAT-10)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Het is een eenvoudig toe te passen schaal bestaande uit tien items, waarmee de dysfagiesymptomen bij patiënten met slikproblemen snel kunnen worden beoordeeld.
Het bevat tien vragen over orofaryngeale dysfagie, elke vraag wordt gescoord tussen 0 en 3.
De totaalscore wordt verkregen door de scores op te tellen.
Hoge scores duiden op ernstige dysfagie.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
|
Functionele Orale Inname Schaal (FOIS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
De orale voedingsstatus van individuen zal worden geëvalueerd met behulp van de FOIS is een schaal met zeven items.
Het wordt gebruikt om het niveau van de voedingssonde en orale inname van een persoon weer te geven.
Hoge scores duiden op een normale orale inname.
De maximale score die op de schaal kan worden behaald is een 7.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
|
Slikken Kwaliteit van Leven Vragenlijst (SWAL-QOL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Kwaliteit van leven als gevolg van slikproblemen wordt beoordeeld met de Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL).
SWAL-QOL omvat 10 concepten: algemene belasting, voedselkeuze, eettijd, verlangen om te eten, angst om te eten, slaap, vermoeidheid, communicatie, geestelijke gezondheid en sociaal functioneren.
Een hoge score duidt op een goede kwaliteit van leven.
Sinds de oprichting wordt de SWAL-QOL-vragenlijst gebruikt als de gouden standaard bij het beoordelen van de kwaliteit van leven in onderzoeken naar slikstoornissen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esra Nur ÖZCAN, MSc, Karamanoğlu Mehmetbey University
- Studie stoel: Nezehat Özgül ÜNLÜER, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Faryngeale ziekten
- KNO-ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Hartinfarct
- Verslikkingsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- KMU-EOZCAN-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .