Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af forskellige træningsmetoder på synkefunktionen hos patienter med slagtilfælde

7. januar 2024 opdateret af: Esra Nur ÖZCAN, Karamanoğlu Mehmetbey University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af PNF (proprioceptiv neuromuskulær facilitering) og CTAR (Chin Tuck Against Resistance)-øvelser på synke-rehabilitering hos patienter med slagtilfælde. Derudover er et andet formål at undersøge virkningerne af disse øvelser på individers synkefunktion, livskvalitet, funktionel uafhængighed og funktionelt oralt indtag, og at undersøge øvelsernes overlegenhed i forhold til hinanden i overensstemmelse med disse træk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Kalkun, 42131
        • Selcuk University, Faculty of Medicine, Department of Otolaryngology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre,
  • Som har fået konstateret slagtilfælde
  • Der er gået mindst en måned siden diagnosen slagtilfælde
  • Deltog frivilligt i forskningen,
  • Samarbejdsvillig, i stand til at tage instruktioner (Mini Mental Test score på 24 og derover) og
  • Personer med en score på 2 eller højere på Penetration Aspiration Scale vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på langvarig siddebalance, ude af stand til at opretholde en oprejst stilling med eller uden støtte,
  • Har tumorer eller neoplastisk sygdom i hoved- og nakkeregionen,
  • Strålebehandling på halsen, synkeforstyrrelser forårsaget af strålebehandling på hoved- og nakkeregionen,
  • Med yderligere muskuloskeletal sygdom, der kan forårsage synkebesvær,
  • Med ikke-slagtilfælde neurologisk sygdom (traumatisk hjerneskade, Parkinsons, demens, ALS, MS, osv.),
  • Personer, der tidligere har modtaget dysfagibehandling, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rutinetræningsgruppe
Konventionelle synketerapiøvelser vil blive givet til rutinetræningsgruppen.
Andet: Aktiv komparator: Rutinetræningsgruppe
Øvelser (tunge-gane-øvelser, tungebaseøvelser, Masako-manøvre, Mendelson-manøvre, Anstrengende synkeøvelser, Supraglottiske øvelser, termisk taktil stimulation) udføres 2 dage om ugen i 8 uger, i alt 16 sessioner, og disse øvelser udføres af fysioterapeuten.
Eksperimentel: PNF øvelse
Hoved-hals PNF (Proprioceptive Neuromuscular Facilitation) bevægelsesmønstre vil blive anvendt på deltagerne med den kombinerede isometriske kontraktionsteknik.
Andet: Eksperimentel: PNF-øvelse
Ud over praksis i kontrolgruppen, vil hoved-hals PNF (Proprioceptive Neuromuscular Facilitation) bevægelsesmønstre blive anvendt på begge bevægelsesmønstre af fysioterapeuten ved brug af den kombinerede isotoniske kontraktionsteknik ), 2 dage om ugen i 8 uger, i alt 16 sessioner.
Eksperimentel: CTAR øvelse
CTAR (Chin Tuck Against Resistance) øvelser vil blive anvendt på deltagerne.
Andet: Eksperimentel: CTAR øvelse
Udover praksis i kontrolgruppen, vil CTAR øvelser blive anvendt i nærværelse af en fysioterapeut, 2 dage om ugen i 8 uger, i alt 16 sessioner. I CTAR-øvelsen bliver patienten bedt om at bøje og forlænge nakken ved at trykke en standardstørrelse og oppustelig gummibold placeret under hagen mod brystbenet. Patienterne vil blive bedt om at lave træningsprotokollen, som består af isometriske og isotoniske komponenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penetration Aspiration Scale (PAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Penetration aspiration scale (PAS) bruges rutinemæssigt til at vurdere penetration og aspirationssværhedsgrad under videofluoroskopisk eller FEES-vurdering. Den har et pointsystem fra 0 til 8, afhængig af om den aspireres eller penetreres efter indgivelse af væskekonsistente og faste fødevarer med oralt kontrastmiddel eller farvestof. Høje score indikerer tilstedeværelsen af ​​aspiration og penetration.
Ændring fra baseline ved 8 uger
Ultralydsvurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Hals submental muskel tværsnitstykkelse måling (millimeter-mm), sternocleidomastoideus muskeltykkelse måling (mm), hyoid knogle elevation måling (millimeter-mm) og tunge base tværsnitsareal (kvadrat-centimeter-cm2) vil blive målt ved USG før og efter terapi. USG-målinger vil blive foretaget af en erfaren radiolog. Tre målinger vil blive taget fra hver muskelgruppe, og resultaterne vil blive taget i gennemsnit for at minimere variationer i muskeltykkelse.
Ændring fra baseline ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv status
Tidsramme: en dag før behandlingsstart
Mini Mental Test vil blive brugt til at evaluere individers kognitive status. Det er en kort, brugbar, standardiseret test, der giver mulighed for at evaluere kognitiv præstation på kort tid. En høj score indikerer en god kognitiv status. Den maksimalt mulige score er 30. En score på 17 og derunder betragtes som alvorlig demens, en score på 18-23 betragtes som mild demens, og en score på 24-30 anses for normal.
en dag før behandlingsstart
Barthel-indekset
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Barthel-indekset evaluerer fysisk uafhængighed i dagligdagens aktiviteter i 10 punkter (forflytning, ambulation/kørestolsbrug, trappegang, fodring, påklædning, selvregulering, badning, toiletbrug, urinkontinens, afføringskontinens). Hver genstand scores separat som 0, 5, 10 eller 15 point. En samlet score på 0-20 betyder fuldt afhængig, 21-61 meget afhængig, 62-90 moderat afhængig, 91-99 mildt afhængig og 100 helt uafhængig.
Ændring fra baseline ved 8 uger
Værktøj til spisevurdering (EAT-10)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Det er en letanvendelig skala bestående af ti punkter, som giver mulighed for hurtig vurdering af dysfagisymptomer hos patienter med synkebesvær. Det indeholder ti spørgsmål om orofaryngeal dysfagi, hvert spørgsmål er scoret mellem 0 og 3. Den samlede score opnås ved at summere pointene. Høje score indikerer alvorlig dysfagi.
Ændring fra baseline ved 8 uger
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Oral ernæringsstatus for individer vil blive evalueret ved hjælp af FOIS er en syv-element skala. Det bruges til at vise niveauet af en persons ernæringssonde og oralt indtag. Høje score indikerer normalt oralt indtag. Den maksimale score, der kan opnås fra skalaen, er 7.
Ændring fra baseline ved 8 uger
Spørgeskema om livskvalitet (SWAL-QOL)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Livskvalitet på grund af synkeproblem vil blive evalueret med Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL). SWAL-QOL omfatter 10 begreber: generel belastning, madvalg, spisetid, lyst til at spise, frygt for at spise, søvn, træthed, kommunikation, mental sundhed og social funktion. En høj score indikerer god livskvalitet. Siden oprettelsen er SWAL-QOL spørgeskemaet blevet brugt som guldstandarden i vurderingen af ​​livskvalitet i undersøgelser af synkebesvær.
Ændring fra baseline ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karamanoğlu Mehmetbey University

Samarbejdspartnere

Ankara Yildirim Beyazıt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esra Nur ÖZCAN, MSc, Karamanoglu Mehmetbey University
  • Studiestol: Nezehat Özgül ÜNLÜER, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2022

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMU-EOZCAN-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv komparator: Rutinetræningsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner