Badanie wpływu różnych metod ćwiczeń na funkcję połykania u pacjentów z udarem mózgu
7 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Esra Nur ÖZCAN, Karamanoğlu Mehmetbey University
Celem pracy jest zbadanie wpływu ćwiczeń PNF (proprioceptive nerwowo-mięśniowe torowanie) i CTAR (Chin Tuck Against Resistance) na rehabilitację połykania u pacjentów po udarze mózgu.
Ponadto innym celem jest zbadanie wpływu tych ćwiczeń na funkcję połykania, jakość życia, niezależność funkcjonalną i czynnościowe przyjmowanie pokarmu doustnego przez osoby oraz zbadanie wyższości ćwiczeń względem innych zgodnie z tymi cechami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Indyk, 42131
- Selcuk University, Faculty of Medicine, Department of Otolaryngology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej,
- U których zdiagnozowano udar
- Od rozpoznania udaru minął co najmniej miesiąc
- Dobrowolnie uczestniczył w badaniach,
- Współpracujący, zdolny do przyjmowania instrukcji (wynik w mini teście mentalnym 24 i więcej) oraz
- Osoby z wynikiem 2 lub wyższym w skali aspiracji penetracji zostaną uwzględnione.
Kryteria wyłączenia:
- Brak długotrwałej równowagi w pozycji siedzącej, niezdolność do utrzymania pozycji pionowej z podparciem lub bez,
- Masz guzy lub chorobę nowotworową w okolicy głowy i szyi,
- Radioterapia stosowana na szyję, zaburzenia połykania spowodowane radioterapią na okolice głowy i szyi,
- Z dodatkowymi chorobami układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą powodować zaburzenia połykania,
- Z chorobami neurologicznymi niezwiązanymi z udarem (urazowe uszkodzenie mózgu, choroba Parkinsona, otępienie, ALS, stwardnienie rozsiane itp.),
- Z badania zostaną wykluczone osoby, które wcześniej otrzymywały leczenie dysfagii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rutynowa grupa ćwiczeń
Rutynowej grupie ćwiczeń zostaną podane konwencjonalne ćwiczenia terapii połykania.
|
Ćwiczenia (ćwiczenia języka-podniebienia, ćwiczenia podstawy języka, Manewr Masako, Manewr Mendelsona, Wysiłkowe Połykanie, Ćwiczenia Nadgłośniowe, Termiczna Stymulacja Dotykowa) będą wykonywane 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni, łącznie 16 sesji i ćwiczenia te będą wykonywane przez fizjoterapeutę.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia PNF
Wzorce ruchu głowy-szyi PNF (Proprioceptive Neuromuscular Facilitation) zostaną zastosowane u uczestników za pomocą połączonej techniki skurczu izometrycznego.
|
Oprócz praktyk w grupie kontrolnej, na oba wzorce ruchowe fizjoterapeuta zastosuje wzorce ruchowe PNF (Proprioceptive Neuromuscular Facilitation) głowa-szyja stosując kombinowaną technikę skurczu izotonicznego), 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni, łącznie 16 sesje.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie CTAR
Uczestnikom zostaną zastosowane ćwiczenia CTAR (Chin Tuck Against Resistance).
|
Oprócz ćwiczeń w grupie kontrolnej będą stosowane ćwiczenia CTAR w obecności fizjoterapeuty, 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni, łącznie 16 sesji.
W ćwiczeniu CTAR pacjent jest proszony o zgięcie i wyprostowanie szyi poprzez dociśnięcie do mostka standardowej wielkości nadmuchiwanej gumowej piłki umieszczonej pod brodą.
Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie protokołu ćwiczeń, który składa się z elementów izometrycznych i izotonicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala aspiracji penetracji (PAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Skala aspiracji penetracji (PAS) jest rutynowo stosowana do oceny penetracji i nasilenia aspiracji podczas oceny wideofluoroskopowej lub FEES.
Ma system punktacji od 0 do 8, w zależności od tego, czy jest aspirowany, czy penetrowany po podaniu pokarmów o konsystencji płynnej i stałej z doustnym środkiem kontrastowym lub barwnikiem.
Wysokie wyniki wskazują na obecność aspiracji i penetracji.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Ocena ultrasonograficzna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Pomiar grubości mięśnia podbródkowego szyi (milimetry-mm), pomiar grubości mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego (mm), pomiar wysokości kości gnykowej (milimetry-mm) i pola przekroju podstawy języka (centymetry kwadratowe-cm2) zostaną zmierzone za pomocą USG przed i po terapii.
Pomiarów USG dokona doświadczony radiolog.
Z każdej grupy mięśni zostaną wykonane trzy pomiary, a wyniki zostaną uśrednione, aby zminimalizować różnice w grubości mięśni.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan poznawczy
Ramy czasowe: dzień przed rozpoczęciem leczenia
|
Do oceny stanu poznawczego osób zostanie wykorzystany Mini Test Psychiczny.
Jest to krótki, użyteczny, wystandaryzowany test, który daje możliwość oceny sprawności poznawczej w krótkim czasie.
Wysoki wynik wskazuje na dobry stan poznawczy.
Maksymalny możliwy wynik to 30.
Wynik 17 i poniżej uważa się za ciężką demencję, wynik 18-23 za łagodną demencję, a wynik 24-30 za normalny.
|
dzień przed rozpoczęciem leczenia
|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Indeks Barthel ocenia niezależność fizyczną w czynnościach dnia codziennego w 10 pozycjach (przenoszenie się, chodzenie/korzystanie z wózka inwalidzkiego, wchodzenie po schodach, karmienie, ubieranie się, samoregulacja, kąpiel, korzystanie z toalety, trzymanie moczu, trzymanie stolca).
Każda pozycja jest oceniana oddzielnie jako 0, 5, 10 lub 15 punktów.
Całkowity wynik 0-20 oznacza pełną zależność, 21-61 wysoce zależność, 62-90 umiarkowanie zależność, 91-99 umiarkowanie zależność i 100 w pełni niezależność.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Narzędzie oceny odżywiania (EAT-10)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Jest to łatwa do zastosowania skala składająca się z dziesięciu pozycji, która pozwala na szybką ocenę objawów dysfagii u pacjentów z zaburzeniami połykania.
Zawiera dziesięć pytań dotyczących dysfagii jamy ustnej i gardła, każde pytanie jest punktowane od 0 do 3.
Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie punktów.
Wysokie wyniki wskazują na ciężką dysfagię.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Stan odżywienia jamy ustnej poszczególnych osób zostanie oceniony za pomocą FOIS to siedmioelementowa skala.
Służy do pokazania poziomu sondy do karmienia i spożycia doustnego danej osoby.
Wysokie wyniki wskazują na normalne przyjmowanie doustne.
Maksymalny wynik, jaki można uzyskać na skali to 7.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
|
Kwestionariusz jakości życia połykania (SWAL-QOL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Jakość życia z powodu problemu z połykaniem zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia w Połykaniu (SWAL-QOL).
SWAL-QOL obejmuje 10 pojęć: ogólne obciążenie, wybór jedzenia, czas jedzenia, chęć jedzenia, strach przed jedzeniem, sen, zmęczenie, komunikacja, zdrowie psychiczne i funkcje społeczne.
Wysoki wynik wskazuje na dobrą jakość życia.
Od momentu powstania kwestionariusz SWAL-QOL jest złotym standardem w ocenie jakości życia w badaniach nad zaburzeniami połykania.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Esra Nur ÖZCAN, MSc, Karamanoğlu Mehmetbey University
- Krzesło do nauki: Nezehat Özgül ÜNLÜER, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMU-EOZCAN-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .