Untersuchung der Auswirkungen verschiedener Übungsmethoden auf die Schluckfunktion bei Schlaganfallpatienten
7. Januar 2024 aktualisiert von: Esra Nur ÖZCAN, Karamanoğlu Mehmetbey University
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von PNF- (propriozeptive neuromuskuläre Fazilitation) und CTAR-Übungen (Chin Tuck Against Resistance) auf die Schluckrehabilitation bei Schlaganfallpatienten zu untersuchen.
Darüber hinaus ist es ein weiteres Ziel, die Auswirkungen dieser Übungen auf die Schluckfunktion, Lebensqualität, funktionelle Selbständigkeit und funktionelle orale Aufnahme von Individuen zu untersuchen und die Überlegenheit der Übungen untereinander entsprechend dieser Merkmale zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Selcuklu
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Konya, Selcuklu, Truthahn, 42131
- Selcuk University, Faculty of Medicine, Department of Otolaryngology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter,
- Bei denen ein Schlaganfall diagnostiziert wurde
- Seit der Schlaganfalldiagnose ist mindestens ein Monat vergangen
- Freiwillige Teilnahme an der Untersuchung,
- Kooperativ, in der Lage, Anweisungen zu befolgen (Mini-Mental-Test-Punktzahl von 24 und höher) und
- Personen mit einer Punktzahl von 2 oder höher auf der Penetration Aspiration Scale werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Mangelndes langfristiges Sitzgleichgewicht, Unfähigkeit, eine aufrechte Position mit oder ohne Unterstützung aufrechtzuerhalten,
- Tumore oder neoplastische Erkrankungen im Kopf-Hals-Bereich haben,
- Strahlentherapie am Hals, Schluckstörungen durch Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich,
- Bei zusätzlicher Erkrankung des Bewegungsapparates, die Schluckstörungen verursachen kann,
- Bei neurologischen Erkrankungen ohne Schlaganfall (traumatische Hirnverletzung, Parkinson, Demenz, ALS, MS usw.),
- Personen, die zuvor eine Dysphagie-Behandlung erhalten haben, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Regelmäßige Übungsgruppe
Konventionelle Schlucktherapieübungen werden der Routineübungsgruppe vermittelt.
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Übungen (Zungen-Gaumen-Übungen, Zungengrundübungen, Masako-Manöver, Mendelson-Manöver, Effortful Swallowing, Supraglottic-Übungen, thermische taktile Stimulation) werden an 2 Tagen pro Woche für 8 Wochen durchgeführt, insgesamt 16 Sitzungen und diese Übungen werden vom Physiotherapeuten angewendet.
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Experimental: PNF-Übung
Kopf-Hals-PNF-Bewegungsmuster (Proprioceptive Neuromuscular Facilitation) werden mit der kombinierten isometrischen Kontraktionstechnik auf die Teilnehmer angewendet.
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Zusätzlich zu den Übungen in der Kontrollgruppe werden Kopf-Hals-PNF-Bewegungsmuster (Proprioceptive Neuromuscular Facilitation) auf beide Bewegungsmuster durch den Physiotherapeuten unter Verwendung der kombinierten isotonischen Kontraktionstechnik angewendet, 2 Tage pro Woche für 8 Wochen, insgesamt 16 Sitzungen.
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Experimental: CTAR-Übung
CTAR-Übungen (Chin Tuck Against Resistance) werden an den Teilnehmern durchgeführt.
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Zusätzlich zu den Übungen in der Kontrollgruppe werden CTAR-Übungen in Anwesenheit eines Physiotherapeuten an 2 Tagen pro Woche für 8 Wochen durchgeführt, insgesamt 16 Sitzungen.
Bei der CTAR-Übung wird der Patient aufgefordert, den Hals zu beugen und zu strecken, indem er einen aufblasbaren Gummiball in Standardgröße, der unter seinem Kinn platziert ist, gegen sein Brustbein drückt.
Die Patienten werden gebeten, das Übungsprotokoll zu absolvieren, das aus isometrischen und isotonischen Komponenten besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Penetrations-Aspirations-Skala (PAS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
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Die Penetrationsaspirationsskala (PAS) wird routinemäßig verwendet, um die Penetration und den Schweregrad der Aspiration während der Videofluoroskopie- oder FEES-Bewertung zu beurteilen.
Es hat ein Punktesystem von 0 bis 8, je nachdem, ob nach Verabreichung von flüssigkeitsbeständigen und festen Nahrungsmitteln mit oralem Kontrastmittel oder Farbstoff aspiriert oder penetriert wird.
Hohe Werte zeigen das Vorhandensein von Aspiration und Penetration an.
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Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
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Ultraschallauswertung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
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Messung der Querschnittsdicke des submentalen Halsmuskels (Millimeter-mm), Dickenmessung des Sternocleidomastoideus-Muskels (mm), Messung der Zungenbeinhöhe (Millimeter-mm) und Querschnittsfläche der Zungenbasis (Quadratzentimeter-cm2) werden durch USG gemessen vor und nach der Therapie.
USG-Messungen werden von einem erfahrenen Radiologen durchgeführt.
Von jeder Muskelgruppe werden drei Messungen durchgeführt und die Ergebnisse werden gemittelt, um Variationen in der Muskeldicke zu minimieren.
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Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitiver Status
Zeitfenster: einen Tag vor Behandlungsbeginn
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Mini Mental Test wird verwendet, um den kognitiven Status von Personen zu bewerten.
Es ist ein kurzer, nützlicher, standardisierter Test, der die Möglichkeit bietet, die kognitive Leistungsfähigkeit in kurzer Zeit zu bewerten.
Ein hoher Wert weist auf einen guten kognitiven Status hin.
Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 30.
Ein Wert von 17 und darunter gilt als schwere Demenz, ein Wert von 18–23 als leichte Demenz und ein Wert von 24–30 als normal.
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einen Tag vor Behandlungsbeginn
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Der Barthel-Index
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
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Der Barthel-Index bewertet die körperliche Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens in 10 Items (Transfer, Gehen/Rollstuhlbenutzung, Treppensteigen, Füttern, Ankleiden, Selbstregulation, Baden, Toilettenbenutzung, Harnkontinenz, Stuhlkontinenz).
Jedes Item wird separat mit 0, 5, 10 oder 15 Punkten bewertet.
Ein Gesamtwert von 0–20 bedeutet vollständig abhängig, 21–61 stark abhängig, 62–90 mäßig abhängig, 91–99 leicht abhängig und 100 vollständig unabhängig.
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Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
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Ess-Assessment-Tool (EAT-10)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
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Es handelt sich um eine einfach anzuwendende Skala aus zehn Items, die eine schnelle Beurteilung von Dysphagie-Symptomen bei Patienten mit Schluckstörungen ermöglicht.
Er enthält zehn Fragen zur oropharyngealen Dysphagie, jede Frage wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen.
Hohe Werte weisen auf eine schwere Dysphagie hin.
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Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
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Funktionelle orale Aufnahmeskala (FOIS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
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Der orale Ernährungszustand von Personen wird anhand der FOIS-Skala mit sieben Punkten bewertet.
Es wird verwendet, um den Füllstand der Ernährungssonde und der oralen Aufnahme einer Person anzuzeigen.
Hohe Werte weisen auf eine normale orale Aufnahme hin.
Die maximal erreichbare Punktzahl auf der Skala beträgt 7.
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Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
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Fragebogen zur Lebensqualität beim Schlucken (SWAL-QOL)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
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Die Lebensqualität aufgrund von Schluckproblemen wird mit dem Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL) bewertet.
SWAL-QOL umfasst 10 Konzepte: allgemeine Belastung, Essensauswahl, Essenszeit, Verlangen zu essen, Angst vor dem Essen, Schlaf, Müdigkeit, Kommunikation, psychische Gesundheit und soziale Funktion.
Eine hohe Punktzahl weist auf eine gute Lebensqualität hin.
Seit seiner Entstehung gilt der SWAL-QOL-Fragebogen als Goldstandard bei der Erfassung der Lebensqualität in Studien zu Schluckstörungen.
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Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Esra Nur ÖZCAN, MSc, Karamanoglu Mehmetbey University
- Studienstuhl: Nezehat Özgül ÜNLÜER, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Streicheln
- Schluckstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KMU-EOZCAN-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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