Undersökning av effekterna av olika träningsmetoder på sväljfunktionen hos strokepatienter
7 januari 2024 uppdaterad av: Esra Nur ÖZCAN, Karamanoğlu Mehmetbey University
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av PNF (proprioceptiv neuromuskulär facilitering) och CTAR (Chin Tuck Against Resistance) övningar på sväljrehabilitering hos strokepatienter.
Dessutom är ett annat syfte att undersöka effekterna av dessa övningar på sväljfunktion, livskvalitet, funktionellt oberoende och funktionellt oralt intag hos individer, och att undersöka övningarnas överlägsenhet gentemot varandra i linje med dessa egenskaper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Kalkon, 42131
- Selcuk University, Faculty of Medicine, Department of Otolaryngology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre,
- Som har fått diagnosen stroke
- Minst en månad har gått sedan diagnosen stroke
- Deltog frivilligt i forskningen,
- Samarbetsvillig, kan ta instruktioner (Mini Mental Test poäng på 24 och högre) och
- Individer med en poäng på 2 eller högre på Penetration Aspiration Scale kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Brist på långvarig sittbalans, oförmögen att hålla en upprätt position med eller utan stöd,
- Har tumörer eller neoplastisk sjukdom i huvud- och halsregionen,
- Strålbehandling appliceras på halsen, sväljningsstörningar orsakade av strålbehandling som appliceras på huvud- och nackeregionen,
- Med ytterligare muskuloskeletala sjukdomar som kan orsaka sväljstörningar,
- Med neurologisk sjukdom utan stroke (traumatisk hjärnskada, Parkinsons, demens, ALS, MS, etc.),
- Individer som tidigare har fått dysfagibehandling kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rutinmässig träningsgrupp
Konventionella sväljterapiövningar kommer att ges till den rutinmässiga träningsgruppen.
|
Övningar (tung-gomsövningar, tungbasövningar, Masako-manöver, Mendelson-manöver, Ansträngande Sväljning, Supraglottiska övningar, termisk taktil stimulering) kommer att utföras 2 dagar i veckan i 8 veckor, totalt 16 pass och dessa övningar tillämpas av sjukgymnasten.
|
|
Experimentell: PNF övning
Huvud-hals PNF (Proprioceptive Neuromuscular Facilitation) rörelsemönster kommer att appliceras på deltagarna med den kombinerade isometriska kontraktionstekniken.
|
Utöver övningarna i kontrollgruppen, kommer huvud-hals PNF (Proprioceptive Neuromuscular Facilitation) rörelsemönster att tillämpas på båda rörelsemönstren av sjukgymnasten med hjälp av den kombinerade isotoniska kontraktionstekniken ), 2 dagar i veckan i 8 veckor, totalt 16 sessioner.
|
|
Experimentell: CTAR övning
CTAR (Chin Tuck Against Resistance) övningar kommer att tillämpas på deltagarna.
|
Utöver övningarna i kontrollgruppen kommer CTAR-övningar att tillämpas i närvaro av en sjukgymnast, 2 dagar i veckan under 8 veckor, totalt 16 pass.
I CTAR-övningen uppmanas patienten att böja och förlänga nacken genom att trycka en standardstorlek och uppblåsbar gummiboll placerad under hakan mot bröstbenet.
Patienterna kommer att bli ombedda att göra träningsprotokollet, som består av isometriska och isotoniska komponenter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Penetration Aspiration Scale (PAS)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor
|
Penetrationsaspirationsskalan (PAS) används rutinmässigt för att bedöma penetration och aspirationsgrad under videofluoroskopisk eller FEES-bedömning.
Den har ett poängsystem från 0 till 8, beroende på om den aspireras eller penetreras efter administrering av vätskekonsistent och fast föda med oralt kontrastmedel eller färgämne.
Höga poäng indikerar närvaron av aspiration och penetration.
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckor
|
|
Ultraljudsutvärdering
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor
|
Halssubmental muskeltvärsnittstjockleksmätning (millimeter-mm), sternocleidomastoideus muskeltjockleksmätning (mm), hyoidbenshöjdsmätning (millimeter-mm) och tungbastvärsnittsarea (kvadratcentimeter-cm2) kommer att mätas av USG före och efter terapi.
USG-mätningar kommer att göras av en erfaren radiolog.
Tre mätningar kommer att tas från varje muskelgrupp och resultaten kommer att beräknas i medeltal för att minimera variationer i muskeltjocklek.
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv status
Tidsram: en dag innan behandlingen påbörjas
|
Mini Mental Test kommer att användas för att utvärdera individers kognitiva status.
Det är ett kort, användbart, standardiserat test som ger möjlighet att utvärdera kognitiva prestationer på kort tid.
En hög poäng indikerar en god kognitiv status.
Högsta möjliga poäng är 30.
En poäng på 17 och lägre anses vara allvarlig demens, en poäng på 18-23 anses vara mild demens och en poäng på 24-30 anses vara normal.
|
en dag innan behandlingen påbörjas
|
|
Barthel Index
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor
|
Barthel-indexet utvärderar fysiskt oberoende i dagliga aktiviteter i 10 punkter (förflyttning, ambulation/rullstolsanvändning, trappklättring, matning, påklädning, självreglering, bad, toalettanvändning, urinkontinens, avföringskontinens).
Varje objekt poängsätts separat som 0, 5, 10 eller 15 poäng.
En totalpoäng på 0-20 betyder helt beroende, 21-61 mycket beroende, 62-90 måttligt beroende, 91-99 milt beroende och 100 helt oberoende.
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckor
|
|
Eating Assessment Tool (EAT-10)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor
|
Det är en lättapplicerad skala bestående av tio artiklar, som möjliggör snabb bedömning av dysfagisymptom hos patienter med sväljstörningar.
Den innehåller tio frågor om orofaryngeal dysfagi, varje fråga får ett betyg mellan 0 och 3.
Totalpoängen erhålls genom att summera poängen.
Höga poäng tyder på svår dysfagi.
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckor
|
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor
|
Individers orala näringsstatus kommer att utvärderas med hjälp av FOIS är en skala med sju punkter.
Den används för att visa nivån på en individs sond och oralt intag.
Höga poäng indikerar normalt oralt intag.
Den maximala poäng som kan erhållas från skalan är 7.
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckor
|
|
Swallowing Quality Of Life Questionnaire (SWAL-QOL)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor
|
Livskvalitet på grund av sväljproblem kommer att utvärderas med Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL).
SWAL-QOL innehåller 10 begrepp: allmän belastning, val av mat, ättid, lust att äta, rädsla för att äta, sömn, trötthet, kommunikation, mental hälsa och social funktion.
Ett högt betyg indikerar god livskvalitet.
Sedan det skapades har SWAL-QOL-enkäten använts som guldstandard vid bedömning av livskvalitet i studier om sväljstörningar.
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Esra Nur ÖZCAN, MSc, Karamanoğlu Mehmetbey University
- Studiestol: Nezehat Özgül ÜNLÜER, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2022
Första postat (Faktisk)
10 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KMU-EOZCAN-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .