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Indagine sugli effetti di diversi metodi di esercizio sulla funzione di deglutizione nei pazienti con ictus

7 gennaio 2024 aggiornato da: Esra Nur ÖZCAN, Karamanoğlu Mehmetbey University
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti degli esercizi PNF (facilitazione neuromuscolare propriocettiva) e CTAR (Chin Tuck Against Resistance) sulla riabilitazione della deglutizione nei pazienti colpiti da ictus. Inoltre, un altro obiettivo è esaminare gli effetti di questi esercizi sulla funzione della deglutizione, sulla qualità della vita, sull'indipendenza funzionale e sull'assunzione orale funzionale degli individui e indagare sulla superiorità reciproca degli esercizi in linea con queste caratteristiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Tacchino, 42131
        • Selcuk University, Faculty of Medicine, Department of Otolaryngology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre,
  • A chi è stato diagnosticato un ictus
  • È passato almeno un mese dalla diagnosi di ictus
  • Ha partecipato volontariamente alla ricerca,
  • Cooperativo, in grado di ricevere istruzioni (punteggio del Mini Mental Test di 24 e oltre) e
  • Saranno inclusi gli individui con un punteggio pari o superiore a 2 sulla scala dell'aspirazione di penetrazione.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di equilibrio da seduti a lungo termine, incapacità di mantenere una posizione eretta con o senza supporto,
  • Avere tumori o malattie neoplastiche nella regione della testa e del collo,
  • Radioterapia applicata al collo, disturbi della deglutizione causati da radioterapia applicata alla regione della testa e del collo,
  • Con malattie muscoloscheletriche aggiuntive che possono causare disturbi della deglutizione,
  • Con malattie neurologiche diverse dall'ictus (lesioni cerebrali traumatiche, morbo di Parkinson, demenza, SLA, SM, ecc.),
  • Gli individui che hanno precedentemente ricevuto un trattamento per la disfagia saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi di routine
Al gruppo di esercizi di routine verranno somministrati esercizi convenzionali di terapia della deglutizione.
Altro: Comparatore attivo: gruppo di esercizi di routine
Gli esercizi (esercizi lingua-palato, esercizi base lingua, manovra di Masako, manovra di Mendelson, deglutizione faticosa, esercizi sopraglottici, stimolazione tattile termica) verranno eseguiti 2 giorni a settimana per 8 settimane, in totale 16 sessioni e questi esercizi applicati dal fisioterapista.
Sperimentale: Esercizio PNF
I modelli di movimento testa-collo PNF (Proprioceptive Neuromuscular Facilitation) verranno applicati ai partecipanti con la tecnica di contrazione isometrica combinata.
Altro: Sperimentale: Esercizio PNF
Oltre alle pratiche nel gruppo di controllo, il fisioterapista applicherà schemi di movimento testa-collo PNF (Facilitazione neuromuscolare propriocettiva) a entrambi gli schemi di movimento utilizzando la tecnica di contrazione isotonica combinata), 2 giorni a settimana per 8 settimane, in totale 16 sessioni.
Sperimentale: Esercizio CTAR
Ai partecipanti verranno applicati esercizi CTAR (Chin Tuck Against Resistance).
Altro: Sperimentale: Esercizio CTAR
Oltre alle pratiche nel gruppo di controllo, verranno applicati esercizi CTAR in presenza di un fisioterapista, 2 giorni a settimana per 8 settimane, per un totale di 16 sessioni. Nell'esercizio CTAR, al paziente viene chiesto di flettere ed estendere il collo premendo una palla di gomma gonfiabile di dimensioni standard posta sotto il mento contro lo sterno. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire il protocollo di esercizio, che consiste in componenti isometriche e isotoniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di aspirazione della penetrazione (PAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
La scala di aspirazione della penetrazione (PAS) viene abitualmente utilizzata per valutare la gravità della penetrazione e dell'aspirazione durante la valutazione videofluoroscopica o FEES. Ha un sistema di punteggio da 0 a 8, a seconda che venga aspirato o penetrato dopo somministrazione di alimenti liquidi e solidi con mezzo di contrasto orale o colorante. Punteggi alti indicano la presenza di aspirazione e penetrazione.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Valutazione ecografica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
La misurazione dello spessore della sezione trasversale del muscolo sottomentoniero del collo (millimetro-mm), la misurazione dello spessore del muscolo sternocleidomastoideo (mm), la misurazione dell'elevazione dell'osso ioide (millimetro-mm) e l'area della sezione trasversale della base della lingua (centimetro quadrato-cm2) saranno misurate mediante USG prima e dopo la terapia. Le misurazioni USG saranno effettuate da un radiologo esperto. Saranno prese tre misurazioni da ciascun gruppo muscolare e i risultati saranno mediati per ridurre al minimo le variazioni nello spessore muscolare.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato cognitivo
Lasso di tempo: un giorno prima dell'inizio del trattamento
Il Mini Mental Test sarà utilizzato per valutare lo stato cognitivo degli individui. È un test breve, utile, standardizzato che offre la possibilità di valutare le prestazioni cognitive in breve tempo. Un punteggio alto indica un buono stato cognitivo. Il punteggio massimo possibile è 30. Un punteggio di 17 e inferiore è considerato demenza grave, un punteggio di 18-23 è considerato demenza lieve e un punteggio di 24-30 è considerato normale.
un giorno prima dell'inizio del trattamento
L'indice di Barthel
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
L'indice di Barthel valuta l'indipendenza fisica nelle attività della vita quotidiana in 10 item (trasferimento, deambulazione/uso della sedia a rotelle, salire le scale, nutrirsi, vestirsi, autoregolazione, fare il bagno, usare il bagno, continenza urinaria, continenza delle feci). Ogni elemento viene valutato separatamente come 0, 5, 10 o 15 punti. Un punteggio totale di 0-20 significa completamente dipendente, 21-61 altamente dipendente, 62-90 moderatamente dipendente, 91-99 leggermente dipendente e 100 completamente indipendente.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Strumento di valutazione alimentare (EAT-10)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Si tratta di una scala di facile applicazione composta da dieci item, che consente la rapida valutazione dei sintomi della disfagia nei pazienti con disturbi della deglutizione. Contiene dieci domande sulla disfagia orofaringea, ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 e 3. Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi. Punteggi alti indicano una grave disfagia.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Scala di assunzione orale funzionale (FOIS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Lo stato nutrizionale orale degli individui sarà valutato utilizzando Il FOIS è una scala a sette voci. Viene utilizzato per mostrare il livello del tubo di alimentazione di un individuo e l'assunzione orale. Punteggi alti indicano una normale assunzione orale. Il punteggio massimo ottenibile dalla scala è 7.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Questionario sulla qualità della vita nella deglutizione (SWAL-QOL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
La qualità della vita dovuta a problemi di deglutizione sarà valutata con il questionario sulla qualità della vita nella deglutizione (SWAL-QOL). SWAL-QOL include 10 concetti: carico generale, scelta del cibo, tempo per mangiare, desiderio di mangiare, paura di mangiare, sonno, affaticamento, comunicazione, salute mentale e funzione sociale. Un punteggio alto indica una buona qualità della vita. Fin dalla sua creazione, il questionario SWAL-QOL è stato utilizzato come gold standard nella valutazione della qualità della vita negli studi sui disturbi della deglutizione.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karamanoğlu Mehmetbey University

Collaboratori

Ankara Yildirim Beyazıt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Esra Nur ÖZCAN, MSc, Karamanoglu Mehmetbey University
  • Cattedra di studio: Nezehat Özgül ÜNLÜER, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMU-EOZCAN-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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