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Investigação dos efeitos de diferentes métodos de exercício na função de deglutição em pacientes com AVC

7 de janeiro de 2024 atualizado por: Esra Nur ÖZCAN, Karamanoğlu Mehmetbey University
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos dos exercícios PNF (facilitação neuromuscular proprioceptiva) e CTAR (Chin Tuck Against Resistance) na reabilitação da deglutição em pacientes com AVC. Além disso, outro objetivo é examinar os efeitos desses exercícios na função de deglutição, qualidade de vida, independência funcional e ingestão oral funcional dos indivíduos e investigar a superioridade dos exercícios entre si de acordo com essas características.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Peru, 42131
        • Selcuk University, Faculty of Medicine, Department of Otolaryngology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais,
  • Quem foi diagnosticado com AVC
  • Pelo menos um mês se passou desde o diagnóstico de AVC
  • Participou voluntariamente da pesquisa,
  • Cooperativo, capaz de receber instruções (pontuação do Mini Teste Mental de 24 ou mais) e
  • Indivíduos com uma pontuação de 2 ou mais na Escala de Aspiração de Penetração serão incluídos.

Critério de exclusão:

  • Falta de equilíbrio sentado a longo prazo, incapaz de manter uma posição ereta com ou sem apoio,
  • Ter tumores ou doença neoplásica na região da cabeça e pescoço,
  • Radioterapia aplicada no pescoço, distúrbios da deglutição causados ​​pela radioterapia aplicada na região da cabeça e pescoço,
  • Com doença musculoesquelética adicional que pode causar distúrbios de deglutição,
  • Com doença neurológica não AVC (Traumatismo Cranioencefálico, Parkinson, Demência, ELA, EM, etc.),
  • Serão excluídos do estudo os indivíduos que já receberam tratamento para disfagia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de exercícios de rotina
Exercícios convencionais de terapia de deglutição serão dados ao grupo de exercícios de rotina.
Outro: Comparador Ativo: Grupo de Exercícios de Rotina
Os exercícios (exercícios de língua-palato, exercícios de base de língua, Manobra de Masako, Manobra de Mendelson, Deglutição com esforço, Exercícios supraglóticos, Estimulação tátil térmica) serão realizados 2 dias por semana durante 8 semanas, totalizando 16 sessões e esses exercícios aplicados pelo fisioterapeuta.
Experimental: Exercício PNF
Padrões de movimento PNF (Facilitação Neuromuscular Proprioceptiva) cabeça-pescoço serão aplicados aos participantes com a técnica de contração isométrica combinada.
Outro: Experimental: Exercício PNF
Além das práticas no grupo controle, os padrões de movimento PNF (Facilitação Neuromuscular Proprioceptiva) cabeça-pescoço serão aplicados a ambos os padrões de movimento pelo fisioterapeuta usando a técnica de contração isotônica combinada), 2 dias por semana durante 8 semanas, no total 16 sessões.
Experimental: Exercício CTAR
Serão aplicados exercícios CTAR (Chin Tuck Against Resistance) aos participantes.
Outro: Experimental: Exercício CTAR
Além das práticas do grupo controle, serão aplicados os exercícios do CTAR na presença de um fisioterapeuta, 2 dias por semana durante 8 semanas, totalizando 16 sessões. No exercício CTAR, o paciente é solicitado a flexionar e estender o pescoço pressionando uma bola de borracha inflável de tamanho padrão colocada sob o queixo contra o esterno. Os pacientes serão solicitados a fazer o protocolo de exercícios, que consiste em componentes isométricos e isotônicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Aspiração de Penetração (PAS)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
A escala de aspiração de penetração (PAS) é usada rotineiramente para avaliar a gravidade da penetração e aspiração durante a avaliação videofluoroscópica ou FEES. Possui pontuação de 0 a 8, conforme seja aspirado ou penetrado após administração de alimentos líquidos e sólidos com contraste oral ou corante. Escores altos indicam a presença de aspiração e penetração.
Mudança da linha de base em 8 semanas
Avaliação Ultrassonográfica
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Medição da espessura da seção transversal do músculo submentoniano do pescoço (milímetro-mm), medição da espessura do músculo esternocleidomastóideo (mm), medição da elevação do osso hioide (milímetro-mm) e área da seção transversal da base da língua (centímetros quadrados-cm2) serão medidos por USG antes e depois da terapia. As medições de USG serão feitas por um radiologista experiente. Três medições serão feitas de cada grupo muscular e os resultados serão calculados para minimizar as variações na espessura muscular.
Mudança da linha de base em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado Cognitivo
Prazo: um dia antes do início do tratamento
O Mini Teste Mental será utilizado para avaliar o estado cognitivo dos indivíduos. É um teste curto, útil e padronizado que oferece a oportunidade de avaliar o desempenho cognitivo em um curto espaço de tempo. Uma pontuação alta indica um bom estado cognitivo. A pontuação máxima possível é 30. Uma pontuação de 17 e abaixo é considerada demência grave, uma pontuação de 18-23 é considerada demência leve e uma pontuação de 24-30 é considerada normal.
um dia antes do início do tratamento
O índice de Barthel
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
O índice de Barthel avalia a independência física nas atividades da vida diária em 10 itens (transferência, deambulação/cadeira de rodas, subir escadas, alimentação, vestir-se, autorregulação, banho, uso do toalete, continência urinária, continência fecal). Cada item é pontuado separadamente como 0, 5, 10 ou 15 pontos. Uma pontuação total de 0-20 significa totalmente dependente, 21-61 altamente dependente, 62-90 moderadamente dependente, 91-99 levemente dependente e 100 totalmente independente.
Mudança da linha de base em 8 semanas
Ferramenta de Avaliação Alimentar (EAT-10)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
É uma escala de fácil aplicação composta por dez itens, que permite a avaliação rápida dos sintomas de disfagia em pacientes com distúrbios da deglutição. Contém dez questões sobre disfagia orofaríngea, cada questão é pontuada entre 0 e 3. A pontuação total é obtida pela soma das pontuações. Pontuações altas indicam disfagia grave.
Mudança da linha de base em 8 semanas
Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
O estado nutricional bucal dos indivíduos será avaliado por meio do The FOIS, uma escala de sete itens. É usado para mostrar o nível do tubo de alimentação de um indivíduo e a ingestão oral. Escores altos indicam ingestão oral normal. A pontuação máxima que pode ser obtida na escala é 7.
Mudança da linha de base em 8 semanas
Questionário de Qualidade de Vida em Deglutição (SWAL-QOL)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
A qualidade de vida devido ao problema de deglutição será avaliada com o Questionário de Qualidade de Vida em Deglutição (SWAL-QOL). O SWAL-QOL inclui 10 conceitos: carga geral, escolha alimentar, hora de comer, desejo de comer, medo de comer, sono, fadiga, comunicação, saúde mental e função social. Uma pontuação alta indica boa qualidade de vida. Desde a sua criação, o questionário SWAL-QOL tem sido utilizado como padrão ouro na avaliação da qualidade de vida em estudos sobre distúrbios da deglutição.
Mudança da linha de base em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karamanoğlu Mehmetbey University

Colaboradores

Ankara Yildirim Beyazıt University

Investigadores

  • Investigador principal: Esra Nur ÖZCAN, MSc, Karamanoğlu Mehmetbey University
  • Cadeira de estudo: Nezehat Özgül ÜNLÜER, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KMU-EOZCAN-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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