Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten harjoitusmenetelmien vaikutusten tutkiminen aivohalvauspotilaiden nielemistoimintoihin

sunnuntai 7. tammikuuta 2024 päivittänyt: Esra Nur ÖZCAN, Karamanoğlu Mehmetbey University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia PNF (proprioseptive neuromuscular facilitation) ja CTAR (Chin Tuck Against Resistance) -harjoitusten vaikutuksia aivohalvauspotilaiden nielemiskuntoutukseen. Lisäksi tavoitteena on tutkia näiden harjoitusten vaikutuksia yksilön nielemistoimintaan, elämänlaatuun, toiminnalliseen itsenäisyyteen ja toiminnalliseen suun saantiin sekä näiden ominaisuuksien mukaisesti tutkia harjoitusten ylivoimaisuutta toisiinsa nähden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Turkki, 42131
        • Selcuk University, Faculty of Medicine, Department of Otolaryngology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta ja vanhemmat,
  • Joilla on diagnosoitu aivohalvaus
  • Aivohalvauksen diagnoosista on kulunut vähintään kuukausi
  • Osallistui vapaaehtoisesti tutkimukseen,
  • Yhteistyökykyinen, pystyy ottamaan ohjeita (Mini Mental Test pisteet 24 ja enemmän) ja
  • Mukaan otetaan henkilöt, joiden pistemäärä on 2 tai enemmän Penetration Aspiration Scale -asteikolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pitkäaikainen istuntapainon puute, kyvyttömyys ylläpitää pystyasennossa tukea tai ilman sitä,
  • sinulla on kasvaimia tai neoplastinen sairaus pään ja kaulan alueella,
  • Sädehoito niskaan, sädehoidon aiheuttamat nielemishäiriöt pään ja kaulan alueelle,
  • Muiden tuki- ja liikuntaelinten sairauksien kanssa, jotka voivat aiheuttaa nielemishäiriöitä,
  • Aivohalvauksesta riippumaton neurologinen sairaus (traumaattinen aivovaurio, Parkinsonin tauti, dementia, ALS, MS jne.),
  • Henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet dysfagiahoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rutiiniharjoitusryhmä
Perinteisiä nielemisterapiaharjoituksia annetaan rutiiniharjoitusryhmälle.
Muut: Aktiivinen vertailu: rutiiniharjoitusryhmä
Harjoituksia (kieli-suulakiharjoitukset, kielen pohjaharjoitukset, Masako-harjoitukset, Mendelson-harjoitukset, vaivaton nieleminen, supraglottiset harjoitukset, lämpötaktiilistimulaatio) tehdään 2 päivänä viikossa 8 viikon ajan, yhteensä 16 harjoitusta ja nämä harjoitukset fysioterapeutin soveltamina.
Kokeellinen: PNF-harjoitus
Pään ja kaulan PNF (Proprioceptive Neuromuscular Facilitation) liikekuvioita sovelletaan osallistujiin yhdistetyllä isometrisellä supistumistekniikalla.
Muut: Kokeellinen: PNF-harjoitus
Vertailuryhmän harjoitusten lisäksi fysioterapeutti soveltaa molempiin liikekuvioihin pään kaulan PNF (Proprioseptive Neuromuscular Facilitation) liikekuvioita käyttämällä yhdistettyä isotonista supistustekniikkaa ), 2 päivää viikossa 8 viikon ajan, yhteensä 16 istuntoja.
Kokeellinen: CTAR-harjoitus
Osallistujille tehdään CTAR (Chin Tuck Against Resistance) -harjoituksia.
Muut: Kokeellinen: CTAR-harjoitus
Vertailuryhmän harjoitusten lisäksi tehdään CTAR-harjoituksia fysioterapeutin läsnä ollessa, 2 päivää viikossa 8 viikon ajan, yhteensä 16 harjoituskertaa. CTAR-harjoituksessa potilasta pyydetään taivuttamaan ja ojentamaan niska painamalla leuan alle asetettua vakiokokoista ja puhallettavaa kumipalloa rintalastansa vasten. Potilaita pyydetään suorittamaan harjoitusprotokolla, joka koostuu isometrisistä ja isotonisista komponenteista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Penetration Aspiration Scale (PAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Läpäisyaspiraatioasteikkoa (PAS) käytetään rutiininomaisesti tunkeutumisen ja aspiraation vakavuuden arvioimiseen videofluoroskooppisen tai FEES-arvioinnin aikana. Sen pisteytysjärjestelmä on 0–8 riippuen siitä, aspiroidaanko se vai tunkeutuuko se nestemäisten ja kiinteiden ruokien, joissa on oraalista varjoainetta tai väriainetta, antamisen jälkeen. Korkeat pisteet osoittavat aspiraation ja tunkeutumisen olemassaolon.
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Ultraääniarviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Kaulan submentaalisen lihaksen poikkileikkauksen paksuusmittaus (millimetri-mm), sternocleidomastoideus-lihaksen paksuusmittaus (mm), hyoidiluun korkeusmitta (millimetri-mm) ja kielen pohjan poikkileikkauspinta-ala (neliösenttimetri-cm2) mitataan USG:llä ennen ja jälkeen terapian. USG-mittaukset tekee kokenut radiologi. Jokaisesta lihasryhmästä otetaan kolme mittausta ja tuloksista lasketaan keskiarvo lihaspaksuuden vaihteluiden minimoimiseksi.
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen tila
Aikaikkuna: päivää ennen hoidon aloittamista
Mini Mental Test -testiä käytetään yksilöiden kognitiivisen tilan arvioimiseen. Se on lyhyt, hyödyllinen, standardoitu testi, joka tarjoaa mahdollisuuden arvioida kognitiivista suorituskykyä lyhyessä ajassa. Korkea pistemäärä osoittaa hyvää kognitiivista tilaa. Suurin mahdollinen pistemäärä on 30. Pisteytys 17 ja alle lasketaan vaikeaksi dementiaksi, pisteet 18-23 ovat lieviä dementia ja arvoja 24-30 pidetään normaalina.
päivää ennen hoidon aloittamista
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Barthel-indeksi arvioi fyysistä riippumattomuutta päivittäisissä toimissa 10 kohdassa (siirtyminen, liikkuminen/pyörätuolin käyttö, portaiden kiipeäminen, ruokinta, pukeutuminen, itsesäätely, kylpeminen, wc:n käyttö, virtsanpidätyskyky, ulosteiden pidätyskyky). Jokainen kohde pisteytetään erikseen 0, 5, 10 tai 15 pisteellä. Kokonaispistemäärä 0-20 tarkoittaa täysin riippuvaista, 21-61 erittäin riippuvaista, 62-90 kohtalaista riippuvuutta, 91-99 lievästi riippuvaa ja 100 täysin riippumatonta.
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Syömisen arviointityökalu (EAT-10)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Se on helppokäyttöinen kymmenosainen asteikko, joka mahdollistaa nielemishäiriöistä kärsivien potilaiden nielemishäiriöiden oireiden nopean arvioinnin. Se sisältää kymmenen kysymystä orofaryngeaalisesta dysfagiasta, jokainen kysymys pisteytetään välillä 0-3. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla pisteet yhteen. Korkeat pisteet osoittavat vakavaa dysfagiaa.
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Funktionaalinen suun sisäänottoasteikko (FOIS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Yksilöiden suun ravitsemustila arvioidaan käyttämällä FOIS on seitsemän pisteen asteikko. Sitä käytetään näyttämään yksilön ruokintaletkun taso ja suun kautta otettava annos. Korkeat pisteet viittaavat normaaliin suun kautta tapahtuvaan nauttimiseen. Enimmäispistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on 7.
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Swallowing Quality Of Life Questionnaire (SWAL-QOL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Nielemisongelmasta johtuvaa elämänlaatua arvioidaan Swallowing Quality of Life Questionnairella (SWAL-QOL). SWAL-QOL sisältää 10 käsitettä: yleinen kuormitus, ruokavalinta, ruokailuaika, halu syödä, syömisen pelko, uni, väsymys, kommunikaatio, mielenterveys ja sosiaalinen toiminta. Korkea pistemäärä kertoo hyvää elämänlaatua. SWAL-QOL-kyselylomaketta on sen perustamisesta lähtien käytetty kultaisena standardina elämänlaadun arvioinnissa nielemishäiriötutkimuksissa.
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karamanoğlu Mehmetbey University

Yhteistyökumppanit

Ankara Yildirim Beyazıt University

Tutkijat

  • Päätutkija: Esra Nur ÖZCAN, MSc, Karamanoğlu Mehmetbey University
  • Opintojen puheenjohtaja: Nezehat Özgül ÜNLÜER, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KMU-EOZCAN-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen vertailu: rutiiniharjoitusryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa