食物アレルギーにおけるリゲリズマブの長期継続試験
2025年12月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
食物アレルギーにおけるリゲリズマブの第 III 相試験を完了した患者におけるリゲリズマブの長期的な安全性と有効性を評価するための 3 年間の多施設二重盲検延長試験
これは、食物アレルギーにおけるリゲリズマブの第 III 相試験を完了した参加者を対象に、リゲリズマブの長期的な安全性と有効性を評価する延長試験です。
調査の概要
詳細な説明
参加者はリゲリズマブによる最大3年間の治療を受け、その後16週間のフォローアップ期間に入ります。 研究中、参加者は皮膚プリックテストとオーラルフードチャレンジによるアレルギーテストを受け、治療が機能しているかどうかをテストします. したがって、この研究は、安全性、有効性、薬力学、バイオマーカー、Qualify of Life、および治療中止の可能性に関して、食物アレルギー患者におけるリゲリズマブの長期（慢性）使用に関するガイダンスを提供するデータを生成します。
研究中、治療は4週間ごとに実施され、これは病院の診療所で行うことができますが、一部の参加者は、参加者または親/介護者のいずれかによって自宅で研究治療を管理するように訓練されます. 自宅にいる参加者は、治験治療の投与を投薬ログに記録し、これを診療所に返却して確認します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
163
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Allervie Clinical Research
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Allergy and Immunology Associates
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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San Jose、California、アメリカ、95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Vally Center
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Allergy and Asthma Clin Res Inc
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- UCHealth Outpatient Pavilion
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Asthma and Allergy Associates P C
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Childrens Healthcare of Atlanta
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Marietta、Georgia、アメリカ、30062
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
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Kentucky
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Lousiville、Kentucky、アメリカ、40217
- Family Allergy and Asthma
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Childrens Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Boston Childrens Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Clinical Trials Office
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- UBMD Pediatrics
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New York、New York、アメリカ、10029-6574
- Mt Sinai Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10028
- Northwell Health
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599 9500
- University Of NC At Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Cincinnati Childrens Hospital MC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Unv of TX Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Childrens Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98115
- Seattle Allergy and Asthma Rsch
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PD
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Padua、PD、イタリア、35128
- Novartis Investigative Site
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- Novartis Investigative Site
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4G2
- Novartis Investigative Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M3B 3S6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Novartis Investigative Site
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、スペイン、08036
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28040
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28009
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Esplugues、Barcelona、スペイン、08950
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、13353
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60596
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Novartis Investigative Site
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Lille、フランス、59000
- Novartis Investigative Site
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Toulouse、フランス、31400
- Novartis Investigative Site
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- Novartis Investigative Site
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France
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Angers、France、フランス、49933
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0392
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8535
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～57年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセントおよび同意書 (該当する場合)
- -参加者は、食物アレルギーにおけるリゲリズマブ第III相試験のいずれかで治療期間を完了している
- -参加者は、注射を受けたり、経口食品チャレンジに参加したりするなど、研究の訪問と手順を喜んで順守します
- 参加者は、アレルゲンへの曝露を避け続けることに同意します（コア研究による）および研究を通じてアレルギーのある他の食品
- -参加者は、治験責任医師の判断により安全に治験を続けることができます
除外基準:
- -コア研究中に挿管および/または集中治療室への入院を必要とするアレルギー反応の重度または生命を脅かすエピソードの発症
- -研究者がコア研究中に判断した研究治療に関連すると疑われる重大な有害事象の発生
- -研究者によって判断された参加者の安全性を損なう可能性のあるコア研究中の制御不能な喘息の発症
- -コア研究中の臨床的に重要な心血管、神経学的、および/または精神医学的状態の発生により、参加者の安全性が妨げられたり損なわれたり、研究結果の評価や解釈が妨げられたり、研究者が判断した研究の完了が妨げられたりする可能性があります
- -コアスタディ中にプロトコルの要件と手順を順守できなかった参加者、および治験責任医師の意見では、彼らはこの延長試験に参加すべきではありません
- コア研究の治療終了時に血小板<75,000 / ul
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リゲリズマブ 120 mg
参加者は120mgのリゲリズマブとマッチングプラセボ（投与量の盲検化を維持するため）を4週間ごとに投与されました。
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1.0 mLのリゲリズマブ1回注射および1.0 mLのプラセボ1回注射を4週間ごとに投与
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実験的：Ligelizumab 240 mg
参加者は240mgのリゲリズマブを4週間ごとに投与されました。
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1.0 mLのリゲリズマブを4週間ごとに2回注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連有害事象（TEAE）および治療関連重篤有害事象（TESAE）が発生した参加者の割合
時間枠：最大約81週間
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TEAEは、延長試験治療の初回投与後および最終研究治療投与後16週間以内に発現したAE、または研究治療初回投与前に発現していたが最終研究治療投与後16週間以内に重症度（推奨語に基づく）が増悪した事象と定義されました。
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最大約81週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単回投与で600mg以上のピーナッツタンパク質を投与され、用量制限症状なく耐容できた参加者の数
時間枠：最大約97週間
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オープンラベルの経口負荷試験（OFC）中に評価。
週52-OFC評価が欠落している場合、最初の延長投与日から380日以内（含む）に実施された週156-OFC評価を週52-OFC評価として扱った。
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最大約97週間
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研究薬を少なくとも1回自宅で投与した参加者において評価された、TEAEおよびTESAEを有する参加者の割合
時間枠：最大約81週間
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TEAEは、延長試験治療の初回投与後かつ最終研究治療投与後16週間以内に発現したAE、または研究治療の初回投与前に発現したが最終研究治療投与後16週間以内に（優先語に基づく）重症度が増悪した事象と定義された。
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最大約81週間
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食物アレルギー生活品質質問票（FAQLQ）ティーンエイジャー用（FAQLQ-TF）における総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：最大約97週間
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FAQLQ-TFは、13歳から17歳の青少年を対象に、食物アレルギーが健康関連QOL（HRQoL）に与える影響を評価するために設計された自己申告式の質問票です。
この質問票は3つの領域（感情的影響、アレルゲン回避と食事制限、偶発的曝露のリスク）を含みます。
各項目は7段階で評価され、スコアが高いほどHRQoLの障害が大きいことを示します。
総合スコアは完了した全項目の算術平均として計算されました。
総合スコアの可能範囲は1（最小）から7（最大）です。
スコアが高いほど、HRQoLの障害が大きいことを示します。
OFC = 経口食物負荷試験。
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最大約97週間
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食物アレルギー生活の質質問票（FAQLQ）成人用（FAQLQ-AF）における総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：約97週間まで
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FAQLQ-AFは、食物アレルギーが健康関連QOL（HRQoL）に与える影響を評価するために、18歳から55歳の成人を対象とした自己申告式の質問票です。
この質問票は4つの領域（感情的影響、アレルゲン回避と食事制限、偶発的暴露のリスク、食物アレルギー関連の健康）を含みます。
各項目は7段階で評価され、スコアが高いほどHRQoLの障害が大きいことを示します。
総合スコアは全ての回答済み項目の算術平均として算出されました。
総合スコアの可能範囲は1（最小）から7（最大）です。
スコアが高いほど、HRQoLの障害が大きいことを示します。
OFC = 経口食物負荷試験。
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約97週間まで
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食物アレルギー独立測定法（FAIM）ティーンエイジャー用フォーム（FAIM-TF）の総合スコアにおけるベースラインからの変化
時間枠：最大約97週間
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FAIM-TFは、13歳から17歳の青少年を対象とした自己申告式の評価ツールです。
このツールは、参加者が認識する食物アレルギーの重症度と食物アレルギー関連リスクを反映することを目的としています。
質問票は6つの質問で構成されています。
最初の4つの質問は参加者の食物アレルギー予測結果を評価し、残りの2つの質問は認識される食物アレルギーの重症度の側面を反映します。
総合スコアは、回答された全項目の算術平均として計算されました。
総合スコアの可能範囲は1（最小）から7（最大）でした。
スコアが高いほど、有害事象が発生する認識されたリスクまたは可能性が高いことを示します。
OFC = 経口食物負荷試験。
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最大約97週間
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食物アレルギー独立評価尺度（FAIM）成人版（FAIM-AF）の総合スコアにおけるベースラインからの変化
時間枠：最大約97週間
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FAIM-AFは、18歳から55歳の成人を対象とした自己申告式の調査票です。
この調査票は、参加者の食物アレルギー重症度の認識と食物アレルギー関連リスクの認識を反映することを目的としています。
質問票は6つの質問で構成されています。最初の4つの質問は参加者の食物アレルギー予測アウトカムを評価し、残りの2つの質問は食物アレルギーの認識された重症度の側面を反映します。
総合スコアは、回答されたすべての項目の算術平均として計算されました。
各項目および総合スコアの範囲は1（最小）から7（最大）です。
総合スコアの可能範囲は1（最小）から7（最大）でした。
スコアが高いほど、有害事象発生の認識されたリスクまたは可能性が高いことを示します。
OFC = 経口食物負荷試験。
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最大約97週間
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医学転帰研究36項目短縮版バージョン2急性版(SF-36v2)における身体コンポーネントスコア(PCS)および精神コンポーネントスコア(MCS)のベースラインからの変化
時間枠：約97週間まで
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SF-36v2健康調査は、一般的な健康関連の生活の質を測定する36項目の調査票です。
8つの尺度と2つの総合指標から構成され、身体的、社会的、情緒的機能に加えて、一般的な健康観念と精神的健康を評価します。
PCSとMCSのスコアは0から100の範囲で、高いスコアは良好な健康状態を示します。
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約97週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月27日
一次修了 (実際)
2025年3月6日
研究の完了 (実際)
2025年3月6日
試験登録日
最初に提出
2023年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月9日
最初の投稿 (実際)
2023年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CQGE031G12303B
- 2022-502366-25-00 (レジストリ識別子：EU CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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