식품 알레르기에 대한 Ligelizumab의 장기 확장 연구
2025년 12월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
식품 알레르기에 대한 Ligelizumab의 3상 연구를 완료한 환자에서 Ligelizumab의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3년, 다기관, 이중 맹검, 확장 연구
이것은 음식 알레르기에 대한 ligelizumab Phase III 연구를 완료한 참가자에서 ligelizumab의 장기 안전성과 효능을 평가하기 위한 확장 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 최대 3년 동안 ligelizumab으로 치료를 받은 후 16주 동안 추적 관찰 기간에 들어갑니다. 연구 기간 동안 참가자는 치료가 효과가 있는지 여부를 테스트하기 위해 Skin Prick Test 및 Oral Food Challenge를 통한 알레르기 테스트를 받게 됩니다. 따라서 이 연구는 안전성, 효능, 약력학, 바이오마커 및 삶의 질 및 잠재적 치료 중단 측면에서 음식 알레르기 환자에서 리게리주맙의 장기(만성) 사용과 관련된 지침을 제공해야 하는 데이터를 생성할 것입니다.
연구 기간 동안 치료는 4주마다 실시되며 이는 병원 클리닉에서 실시될 수 있지만 일부 참가자는 참가자 또는 부모/간병인이 집에서 연구 치료를 관리하도록 교육을 받습니다. 집에 있는 참가자는 투약 로그에 연구 치료의 관리를 기록하고 검토를 위해 이를 클리닉에 반환합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13353
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60596
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- AllerVie Clinical Research
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Allergy and Immunology Associates
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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San Jose, California, 미국, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Vally Center
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Allergy and Asthma Clin Res Inc
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- UCHealth Outpatient Pavilion
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Asthma and Allergy Associates P C
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Childrens Healthcare of Atlanta
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Marietta, Georgia, 미국, 30062
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
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Kentucky
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Lousiville, Kentucky, 미국, 40217
- Family Allergy and Asthma
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Childrens Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Boston Childrens Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Clinical Trials Office
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- UBMD Pediatrics
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New York, New York, 미국, 10029-6574
- Mt Sinai Medical Center
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New York, New York, 미국, 10028
- Northwell Health
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599 9500
- University Of NC At Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Childrens Hospital MC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Childrens Hospital Of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Unv of TX Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Childrens Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98115
- Seattle Allergy and Asthma Rsch
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Barcelona, 스페인, 08036
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28009
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Esplugues, Barcelona, 스페인, 08950
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padua, PD, 이탈리아, 35128
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0392
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 157-8535
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Novartis Investigative Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4G2
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 3S6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Novartis Investigative Site
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
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Lille, 프랑스, 59000
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, 프랑스, 31400
- Novartis Investigative Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- Novartis Investigative Site
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France
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Angers, France, 프랑스, 49933
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의서 및 승인 양식(해당하는 경우)
- 참가자는 음식 알레르기에 대한 모든 ligelizumab Phase III 연구에서 치료 기간을 완료했습니다.
- 참가자는 주사를 맞고 구강 음식 도전에 참여하는 것을 포함하여 연구 방문 및 절차를 기꺼이 준수합니다.
- 참가자는 알레르겐(핵심 연구당) 및 연구 기간 동안 알레르기가 있는 기타 식품에 대한 노출을 계속 피하는 데 동의합니다.
- 참가자는 연구자의 판단에 따라 안전하게 연구를 계속할 수 있습니다.
제외 기준:
- 핵심 연구 동안 삽관 및/또는 중환자실 입원이 필요한 중증 또는 생명을 위협하는 알레르기 반응 에피소드의 발생
- 핵심 연구 동안 조사자가 판단한 연구 치료제와 관련이 있다고 의심되는 중대한 이상 반응의 발생
- 조사관이 판단한 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 핵심 연구 중 통제되지 않은 천식 발생
- 핵심 연구 동안 참가자의 안전을 방해하거나 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 심혈관, 신경학적 및/또는 정신 질환의 발달, 연구 결과의 평가 또는 해석을 방해하거나 조사자가 판단한 연구 완료를 방해할 수 있음
- 핵심 연구 동안 프로토콜 요구 사항 및 절차를 준수하지 않았으며 연구자의 의견으로는 이 확장 연구에 참여하지 않아야 하는 참가자
- 핵심 연구 치료 종료 시 혈소판 <75,000/ul
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ligelizumab 120 mg
참가자들은 4주마다 리겔리주맙 120mg과 위장 대조제(용량 눈가림을 위해)를 투여받았습니다.
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4주마다 1.0mL 리겔리주맙 1회 주사 및 1.0mL 위약 1회 주사
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실험적: 리겔리주맙 240 mg
참가자들은 4주마다 240mg의 리겔리주맙을 투여받았습니다.
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4주마다 1.0 mL 리겔리주맙 2회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 이상 사례(TEAEs) 및 치료 관련 중대한 이상 사례(TESAEs)가 발생한 참가자 비율
기간: 최대 약 81주
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TEAE는 첫 번째 연장 연구 치료 투여 후 및 마지막 연구 치료 투여 후 16주 이내에 AE가 시작되거나, 첫 번째 연구 치료 투여 전에 시작되었으나 마지막 연구 치료 투여 후 16주 이내에 심각도(선호 용어 기준)가 증가한 사건으로 정의되었습니다.
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최대 약 81주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 용량 600mg 이상의 땅콩 단백질을 용량 제한 증상 없이 견딘 참가자 수
기간: 최대 약 97주
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개방형 경구 식품 유발 시험(OFC) 중 평가됨.
52주차-OFC 평가가 누락된 경우, 156주차-OFC 평가를 첫 번째 연장 투약 일자로부터 380일 이내(포함)에 수행하여 52주차-OFC 평가로 간주함.
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최대 약 97주
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연구 약물 가정 투여를 1회 이상 실시한 참가자에서 평가된 TEAE 및 TESAE 발생 참가자 비율
기간: 최대 약 81주까지
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TEAE는 첫 번째 확장 연구 치료 용량 투여 후 및 마지막 연구 치료 용량 투여 후 16주 이내에 시작된 AE이거나, 첫 번째 연구 치료 용량 투여 전에 시작되었으나 마지막 연구 치료 후 16주 이내에 심각도(선호 용어 기준)가 증가한 사건으로 정의되었습니다.
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최대 약 81주까지
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식품 알레르기 삶의 질 설문지(FAQLQ) 청소년용(FAQLQ-TF) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 최대 약 97주
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FAQLQ-TF는 13-17세 청소년을 대상으로 식품 알레르기가 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 자가 보고 도구입니다.
설문지는 세 가지 영역(정서적 영향, 알레르기 유발물질 회피 및 식이 제한, 우발적 노출 위험)을 포함합니다.
각 문항은 7점 척도로 채점되었으며, 높은 점수는 HRQoL의 더 큰 손상을 나타냅니다.
총점은 완료된 모든 문항의 산술 평균으로 계산되었습니다.
총점의 가능한 범위는 1(최소)에서 7(최대)까지입니다.
점수가 높을수록 HRQoL의 손상 정도가 큽니다.
OFC = 경구 식품 유발 시험.
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최대 약 97주
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식품 알레르기 삶의 질 설문지(FAQLQ) 성인용 양식(FAQLQ-AF) 총점 기준치 대비 변화
기간: 최대 약 97주
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FAQLQ-AF는 18-55세 성인을 대상으로 식품 알레르기가 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 자가 보고형 도구입니다.
설문지는 4개의 영역(정서적 영향, 알레르겐 회피 및 식이 제한, 우발적 노출 위험, 식품 알레르기 관련 건강)을 포함합니다.
각 문항은 7점 척도로 채점되었으며, 높은 점수는 HRQoL의 더 큰 손상을 나타냅니다.
총점은 완료된 모든 문항의 산술 평균으로 계산되었습니다.
총점의 가능한 범위는 최소 1점에서 최대 7점입니다.
점수가 높을수록 HRQoL의 손상 정도가 큽니다.
OFC = 경구 식품 유발 시험.
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최대 약 97주
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식품 알레르기 독립 측정 도구(FAIM) 청소년용 설문지(FAIM-TF) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 최대 약 97주
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FAIM-TF는 13-17세 청소년을 위해 설계된 자가 보고식 도구입니다.
이 도구는 참가자가 인지하는 식품 알레르기 심각도와 식품 알레르기 관련 위험을 반영하는 것을 목표로 합니다.
설문지는 여섯 가지 질문으로 구성되어 있습니다.
처음 네 가지 질문은 참가자의 식품 알레르기 기대 결과를 평가하며, 나머지 두 가지 질문은 인지된 식품 알레르기 심각도의 측면을 반영합니다.
총점은 완료된 모든 항목의 산술 평균으로 계산되었습니다.
총점의 가능한 범위는 1(최소)에서 7(최대)까지입니다.
점수가 높을수록 유해 사건 발생에 대한 인지된 위험 또는 가능성이 더 큽니다.
OFC = 경구 식품 유발 시험.
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최대 약 97주
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식품 알레르기 독립 측정(FAIM) 성인용 양식(FAIM-AF) 총 점수의 기준선 대비 변화
기간: 최대 약 97주
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FAIM-AF는 18-55세 성인을 위해 설계된 자가 보고식 도구입니다.
참가자가 인지하는 식품 알레르기 심각도와 식품 알레르기 관련 위험을 반영하는 것을 목표로 합니다.
설문지는 6개의 문항으로 구성되어 있으며, 처음 4개 문항은 참가자의 식품 알레르기 예상 결과를 평가하고, 나머지 2개 문항은 식품 알레르기 인지 심각도의 측면을 반영합니다.
총 점수는 완료된 모든 항목의 산술 평균으로 계산되었습니다.
각 항목과 총 점수의 범위는 1(최소)에서 7(최대)까지입니다.
총 점수의 가능한 범위는 1(최소)에서 7(최대)까지였습니다.
점수가 높을수록 부작용 발생에 대한 인지된 위험 또는 가능성이 더 큽니다.
OFC = 경구 식품 유발 시험.
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최대 약 97주
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의료 결과 연구 36항목 단축형 설문지 버전 2 급성 버전(SF-36v2) 신체 구성 요소 점수(PCS) 및 정신 구성 요소 점수(MCS)의 기준선 대비 변화
기간: 최대 약 97주
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SF-36v2 건강 설문조사는 일반적인 건강 관련 삶의 질을 측정하는 36개 항목의 도구입니다.
이 설문조사에는 일반 건강 인식과 정신 건강 외에도 신체적, 사회적, 정서적 기능을 평가하는 8개의 척도와 2개의 구성 요소 요약 지표가 포함되어 있습니다.
PCS와 MCS 점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
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최대 약 97주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CQGE031G12303B
- 2022-502366-25-00 (레지스트리 식별자: EU CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .