Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet forlængelsesundersøgelse af Ligelizumab i fødevareallergi

18. december 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et treårigt, multicenter, dobbeltblindt forlængelsesstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Ligelizumab hos patienter, der fuldførte Ligelizumabs fase III-studier i fødevareallergi

Dette er et forlængelsesstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og virkning af ligelizumab hos deltagere, som har gennemført et ligelizumab fase III-studie i fødevareallergi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil modtage op til 3 års behandling med ligelizumab, hvorefter de går ind i en opfølgningsperiode på 16 uger. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne gennemgå en allergitest med en hudpriktest og oral madudfordring for at teste, om behandlingen virker eller ej. I overensstemmelse hermed vil denne undersøgelse generere data, der bør give vejledning i forhold til langvarig (kronisk) brug af ligelizumab til fødevareallergiske patienter med hensyn til sikkerhed, effekt, farmakodynamik, biomarkører og Qualify of Life og potentiel seponering fra behandling.

I løbet af undersøgelsen vil behandlingen blive administreret hver 4. uge, og mens dette kan foregå i hospitalsklinikken, vil nogle deltagere blive trænet i at administrere undersøgelsesbehandling derhjemme af enten deltageren eller forælder/plejer. Deltagerne derhjemme vil registrere administration af undersøgelsesbehandlingen på en doseringslog og returnere denne til klinikken til gennemgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Allergy and Immunology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Vally Center
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Allergy and Asthma Clin Res Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHealth Outpatient Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Asthma and Allergy Associates P C
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Childrens Healthcare of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
    • Kentucky
      • Lousiville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Family Allergy and Asthma
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Childrens Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston Childrens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Clinical Trials Office
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599 9500
        • University Of NC At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital MC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Childrens Hospital Of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Unv of TX Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Childrens Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
        • Seattle Allergy and Asthma Rsch
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Angers, France, Frankrig, 49933
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • PD
      • Padua, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues, Barcelona, Spanien, 08950
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 57 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke og samtykkeformular (hvis relevant)
  • Deltagerne har afsluttet behandlingsperioden i alle ligelizumab fase III undersøgelser i fødevareallergi
  • Deltagerne er villige til at overholde studiebesøgene og procedurerne, herunder at modtage injektioner og deltage i den orale madudfordring
  • Deltagerne er enige om fortsat at undgå eksponering for allergener (pr. kerneundersøgelse) og andre fødevarer, de er allergiske over for under hele undersøgelsen
  • Deltagerne er i stand til at fortsætte i sikkerheden i undersøgelsen som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Udvikling af en alvorlig eller livstruende episode af en allergisk reaktion, der krævede intubation og/eller indlæggelse på intensiv afdeling under kerneundersøgelserne
  • Udvikling af en alvorlig bivirkning, der mistænkes for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen vurderet af investigator under kerneundersøgelserne
  • Udvikling af ukontrolleret astma under kerneundersøgelsen, der kunne kompromittere deltagernes sikkerhed vurderet af investigator
  • Udvikling af klinisk signifikante kardiovaskulære, neurologiske og/eller psykiatriske tilstande i løbet af kerneundersøgelsen, der kunne forstyrre eller kompromittere deltagernes sikkerhed, forstyrre evaluering eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne eller udelukke færdiggørelse af undersøgelsen vurderet af investigator
  • Deltagere, der undlod at overholde protokolkravene og -procedurerne under kerneundersøgelsen, og efter investigators mening bør de ikke deltage i denne forlængelsesundersøgelse
  • Blodplader <75.000/ul ved afslutning af behandlingen af ​​kerneundersøgelsen

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ligelizumab 120 mg
Deltagerne modtog ligelizumab 120 mg og tilsvarende placebo (for at beskytte doseringsblinderingen) hver 4. uge.
Medicin: Ligelizumab 120 mg
1 injektion af 1,0 mL ligelizumab og 1 injektion af 1,0 mL placebo hver 4. uge
Eksperimentel: Ligelizumab 240 mg
Deltagerne modtog ligelizumab 240 mg hver 4. uge.
Medicin: Ligelizumab 240 mg
2 injektioner af 1,0 mL ligelizumab hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 81 uger
TEAE'er blev defineret som hændelser, hvor en bivirkning enten startede efter den første dosis af extensionsstudiebehandlingen og inden for 16 uger efter den sidste administrerede studiebehandlingsdosis eller begyndte før den første dosis af studiebehandlingen, men forværredes i sværhedsgrad (baseret på foretrukket term) inden for 16 uger efter den sidste studiebehandling.
Op til cirka 81 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der tåler en enkelt dosis på mere end eller lig med 600 mg peanødprotein uden dosisbegrænsende symptomer
Tidsramme: Op til cirka 97 uger
Vurderet under en åben oral fødevareudfordring (OFC). Hvis ugen 52-OFC-vurderinger mangler, blev uge 156-OFC-vurderinger udført inden for 380 dage (inklusive) efter første extensionsdosisdato og betragtet som uge 52-OFC-vurderinger.
Op til cirka 97 uger
Procentdel af deltagere med TEAEs og TESAEs, vurderet hos deltagere med mindst én hjemmeadministration af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: I op til cirka 81 uger
TEAE'er blev defineret som hændelser, hvor en bivirkning enten startede efter den første dosis af udvidelsesstudiebehandlingen og inden for 16 uger efter den sidste administrerede studiemedicindosis, eller begyndte før den første dosis af studiemedicinen men forværredes i sværhedsgrad (baseret på foretrukket term) inden for 16 uger efter den sidste studiemedicinbehandling.
I op til cirka 81 uger
Ændring fra baseline i totalscore i Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ) Teenager Form (FAQLQ-TF)
Tidsramme: I op til cirka 97 uger
FAQLQ-TF er et selvrapporteringsinstrument designet til unge i alderen 13-17 år til at vurdere fødevareallergis indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Spørgeskemaet inkluderer tre domæner (følelsesmæssig påvirkning, allergenundgåelse og kostrestriktioner samt risiko for utilsigtet eksponering). Hvert punkt blev scoret på en 7-points skala, hvor en højere score indikerede større nedsættelse af HRQoL. Den samlede score blev beregnet som det aritmetiske gennemsnit af alle udfyldte punkter. Det mulige interval for den samlede score var 1 (minimum) til 7 (maksimum). Jo højere score, jo større nedsættelse af HRQoL. OFC = oral fødevareudfordring.
I op til cirka 97 uger
Ændring fra baseline i totalscore i Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ) Voksenformular (FAQLQ-AF)
Tidsramme: Op til cirka 97 uger
FAQLQ-AF er et selvrapporteringsinstrument designet til voksne i alderen 18-55 år til at vurdere fødevareallergis indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Spørgeskemaet inkluderer fire domæner (følelsesmæssig påvirkning, allergenundgåelse og diætrestriktioner, risiko for utilsigtet eksponering og fødevareallergirelateret sundhed). Hvert emne blev scoret på en 7-points skala, hvor en højere score indikerede større nedsættelse af HRQoL. Den samlede score blev beregnet som det aritmetiske gennemsnit af alle udfyldte emner. Det mulige interval for den samlede score var 1 (minimum) til 7 (maksimum). Jo højere score, jo større nedsættelse af HRQoL. OFC = oral fødevareudfordring.
Op til cirka 97 uger
Ændring fra Baseline i Totalscore i Food Allergy Independent Measure (FAIM) Teenager Form (FAIM-TF)
Tidsramme: Op til cirka 97 uger
FAIM-TF er et selvrapporteringsinstrument designet til unge i alderen 13-17 år. Det har til formål at afspejle deltagerens opfattede fødevareallergiske sværhedsgrad og fødevareallergirelateret risiko. Spørgeskemaet består af seks spørgsmål. De første fire spørgsmål vurderer deltagerens forventede udfald ved fødevareallergi, og de resterende to spørgsmål afspejler aspekter af den opfattede sværhedsgrad af fødevareallergi. Den samlede score blev beregnet som det aritmetiske gennemsnit af alle udfyldte elementer. Det mulige interval for den samlede score var 1 (minimum) til 7 (maksimum). Jo højere score, jo større er den opfattede risiko eller sandsynlighed for, at uønskede hændelser indtræffer. OFC = oral fødevareudfordring.
Op til cirka 97 uger
Ændring fra baseline i totalscores i Food Allergy Independent Measure (FAIM) Adult Form (FAIM-AF)
Tidsramme: I op til cirka 97 uger
FAIM-AF er et selvrapporteringsinstrument designet til voksne i alderen 18-55 år. Det har til formål at afspejle deltagerens opfattede fødevareallergisværhedsgrad og fødevareallergirelateret risiko. Spørgeskemaet består af seks spørgsmål; De første fire spørgsmål vurderer deltagerens forventede udfald ved fødevareallergi, og de resterende to spørgsmål afspejler aspekter af den opfattede sværhedsgrad af fødevareallergi. Den samlede score blev beregnet som det aritmetiske gennemsnit af alle udfyldte punkter. Intervallerne for hvert punkt og den samlede score er fra 1 (minimum) til 7 (maksimum). Det mulige interval for den samlede score var fra 1 (minimum) til 7 (maksimum). Jo højere score, jo større er den opfattede risiko eller sandsynlighed for, at uønskede hændelser indtræffer. OFC = oral fødevareudfordring.
I op til cirka 97 uger
Ændring fra baseline i Medical Outcomes Study 36-item Short Form Version 2 Acute Version (SF-36v2) fysiske komponentscore (PCS) og mentale komponentscore (MCS)
Tidsramme: Op til cirka 97 uger
SF-36v2-helbredsundersøgelsen er et instrument med 36 emner, der måler generisk helbredsrelateret livskvalitet. Den indeholder 8 skalaer og 2 komponentoversigtsindeks, der evaluerer fysisk, social og følelsesmæssig funktion ud over generelle helbredsopfattelser og mental sundhed. PCS- og MCS-scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre helbredsresultater.
Op til cirka 97 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQGE031G12303B
  • 2022-502366-25-00 (Registry Identifier: EU CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareallergi

Kliniske forsøg med Ligelizumab 120 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner