Étude d'extension à long terme du Ligelizumab dans les allergies alimentaires
18 décembre 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude d'extension de trois ans, multicentrique, en double aveugle, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du Ligelizumab chez les patients ayant terminé les études de phase III du Ligelizumab sur les allergies alimentaires
Il s'agit d'une étude d'extension visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du ligelizumab chez les participants ayant terminé une étude de phase III sur le ligelizumab dans les allergies alimentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants recevront jusqu'à 3 ans de traitement avec le ligelizumab, après quoi ils entreront dans une période de suivi de 16 semaines. Au cours de l'étude, les participants subiront des tests d'allergie par un test de piqûre cutanée et un défi alimentaire oral pour tester si le traitement fonctionne ou non. En conséquence, cette étude générera des données qui devraient fournir des orientations relatives à l'utilisation à long terme (chronique) du ligelizumab chez les patients allergiques aux aliments en termes de sécurité, d'efficacité, de pharmacodynamique, de biomarqueurs et de qualité de vie, et d'arrêt potentiel du traitement.
Pendant l'étude, le traitement sera administré toutes les 4 semaines et bien que cela puisse avoir lieu dans la clinique de l'hôpital, certains participants seront formés pour administrer le traitement de l'étude à domicile par le participant ou le parent/soignant. Les participants à domicile enregistreront l'administration du traitement à l'étude sur un journal de dosage et le renverront à la clinique pour examen.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
163
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60596
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 3052
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Novartis Investigative Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Novartis Investigative Site
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28040
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28009
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Esplugues, Barcelona, Espagne, 08950
- Novartis Investigative Site
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Lille, France, 59000
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, France, 31400
- Novartis Investigative Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
- Novartis Investigative Site
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France
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Angers, France, France, 49933
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padua, PD, Italie, 35128
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0392
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 157-8535
- Novartis Investigative Site
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Allervie Clinical Research
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Allergy and Immunology Associates
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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San Jose, California, États-Unis, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Vally Center
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Allergy and Asthma Clin Res Inc
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- UCHealth Outpatient Pavilion
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Asthma and Allergy Associates P C
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Childrens Healthcare of Atlanta
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30062
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
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Kentucky
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Lousiville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Family Allergy and Asthma
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Childrens Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Boston Childrens Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Clinical Trials Office
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
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-
New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- UBMD Pediatrics
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New York, New York, États-Unis, 10029-6574
- Mt Sinai Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10028
- Northwell Health
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599 9500
- University Of NC At Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
- Cincinnati Childrens Hospital MC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Unv of TX Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Childrens Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98115
- Seattle Allergy and Asthma Rsch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 57 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé et d'assentiment signé (le cas échéant)
- Les participants ont terminé la période de traitement dans toutes les études de phase III sur le ligelizumab dans les allergies alimentaires
- Les participants sont disposés à adhérer aux visites d'étude et aux procédures, y compris recevoir des injections et participer au défi alimentaire oral
- Les participants acceptent de continuer à éviter l'exposition aux allergènes (par étude principale) et à tout autre aliment auquel ils sont allergiques tout au long de l'étude
- Les participants sont en mesure de poursuivre l'étude en toute sécurité, à en juger par l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Développement d'un épisode grave ou potentiellement mortel d'une réaction allergique nécessitant une intubation et / ou une admission en unité de soins intensifs pendant les études de base
- Développement d'un événement indésirable grave suspecté d'être lié au traitement de l'étude jugé par l'investigateur au cours des études principales
- Développement d'un asthme non contrôlé au cours de l'étude principale qui pourrait compromettre la sécurité des participants jugés par l'investigateur
- Développement de troubles cardiovasculaires, neurologiques et/ou psychiatriques cliniquement significatifs au cours de l'étude principale qui pourraient interférer ou compromettre la sécurité des participants, interférer avec l'évaluation ou l'interprétation des résultats de l'étude ou empêcher l'achèvement de l'étude jugée par l'investigateur
- Participants qui n'ont pas respecté les exigences et les procédures du protocole pendant l'étude principale et, de l'avis de l'investigateur, ils ne devraient pas participer à cette étude d'extension
- Plaquettes < 75 000/ul à la fin du traitement de l'étude principale
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ligelizumab 120 mg
Les participants ont reçu 120 mg de ligélizumab et un placebo correspondant (pour préserver l'insu de la dose) toutes les 4 semaines.
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1 injection de 1,0 mL de ligélizumab et 1 injection de 1,0 mL de placebo toutes les 4 semaines
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Expérimental: Ligelizumab 240 mg
Les participants ont reçu 240 mg de ligélizumab toutes les 4 semaines.
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2 injections de 1,0 mL de ligélizumab toutes les 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves émergents du traitement (EISGET)
Délai: Jusqu'à environ 81 semaines
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Les EATI étaient définis comme des événements pour lesquels un EI soit a débuté après la première dose du traitement de l'étude d'extension et dans les 16 semaines suivant la dernière dose administrée du traitement de l'étude, soit a commencé avant la première dose du traitement de l'étude mais a augmenté en gravité (sur la base du terme préféré) dans les 16 semaines suivant le dernier traitement de l'étude.
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Jusqu'à environ 81 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants tolérant une dose unique supérieure ou égale à 600 mg de protéine d'arachide sans symptômes limitant la dose
Délai: Jusqu'à environ 97 semaines
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Évalué lors d'une épreuve de provocation orale (EPO) en ouvert.
Si les évaluations de l'EPO de la semaine 52 étaient manquantes, les évaluations de l'EPO de la semaine 156 ont été réalisées dans les 380 jours (inclus) après la date de la première dose d'extension et considérées comme des évaluations de l'EPO de la semaine 52.
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Jusqu'à environ 97 semaines
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Pourcentage de participants présentant des EATI et des ESATI, évalué chez les participants ayant au moins une administration à domicile du médicament de l'étude
Délai: Jusqu'à environ 81 semaines
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Les événements indésirables émergents de traitement (EIET) étaient définis comme des événements où un événement indésirable soit débutait après la première dose du traitement de l'étude d'extension et dans les 16 semaines suivant la dernière dose administrée du traitement de l'étude, soit commençait avant la première dose du traitement de l'étude mais augmentait en gravité (sur la base du terme préféré) dans les 16 semaines suivant le dernier traitement de l'étude.
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Jusqu'à environ 81 semaines
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Variation par rapport au score de base des scores totaux du Questionnaire de qualité de vie dans l'allergie alimentaire (FAQLQ) - Formulaire Adolescent (FAQLQ-TF)
Délai: Jusqu'à environ 97 semaines
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Le FAQLQ-TF est un instrument d'auto-évaluation conçu pour les adolescents âgés de 13 à 17 ans afin d'évaluer l'impact des allergies alimentaires sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
Le questionnaire comprend trois domaines (impact émotionnel, évitement des allergènes et restrictions alimentaires, et risque d'exposition accidentelle).
Chaque item était noté sur une échelle de 7 points, un score plus élevé indiquant une plus grande altération de la HRQoL.
Le score total était calculé comme la moyenne arithmétique de tous les items complétés.
La plage possible pour le score total était de 1 (minimum) à 7 (maximum).
Plus le score est élevé, plus l'altération de la HRQoL est importante.
OFC = test de provocation orale.
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Jusqu'à environ 97 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale des scores totaux du Questionnaire de qualité de vie dans l'allergie alimentaire (FAQLQ) - Formulaire adulte (FAQLQ-AF)
Délai: Jusqu'à environ 97 semaines
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Le FAQLQ-AF est un instrument auto-rapporté conçu pour les adultes âgés de 18 à 55 ans afin d'évaluer l'impact des allergies alimentaires sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
Le questionnaire comprend quatre domaines (impact émotionnel, évitement des allergènes et restrictions alimentaires, risque d'exposition accidentelle, et santé liée aux allergies alimentaires).
Chaque item était noté sur une échelle de 7 points, un score plus élevé indiquant une plus grande altération de la HRQoL.
Le score total était calculé comme la moyenne arithmétique de tous les items complétés.
La plage possible pour le score total était de 1 (minimum) à 7 (maximum).
Plus le score est élevé, plus l'altération de la HRQoL est importante.
OFC = test de provocation orale.
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Jusqu'à environ 97 semaines
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Variation par rapport à la valeur initiale des scores totaux du Formulaire pour Adolescents de la Mesure Indépendante des Allergies Alimentaires (FAIM-TF)
Délai: Jusqu'à environ 97 semaines
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Le FAIM-TF est un instrument auto-déclaré conçu pour les adolescents âgés de 13 à 17 ans.
Il vise à refléter la sévérité perçue de l'allergie alimentaire par le participant et le risque lié à l'allergie alimentaire.
Le questionnaire comprend six questions.
Les quatre premières questions évaluent les résultats attendus de l'allergie alimentaire du participant, et les deux questions restantes reflètent des aspects de la sévérité perçue de l'allergie alimentaire.
Le score total a été calculé comme la moyenne arithmétique de tous les items complétés.
La plage possible pour le score total était de 1 (minimum) à 7 (maximum).
Plus le score est élevé, plus le risque perçu ou la probabilité d'événements indésirables survenant est grande.
OFC = test de provocation orale.
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Jusqu'à environ 97 semaines
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Variation par rapport au score de base du score total du Formulaire Adulte de la Mesure Indépendante des Allergies Alimentaires (FAIM-AF)
Délai: Jusqu'à environ 97 semaines
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Le FAIM-AF est un instrument auto-rapporté conçu pour les adultes âgés de 18 à 55 ans.
Il vise à refléter la gravité perçue de l'allergie alimentaire par le participant et le risque lié à l'allergie alimentaire.
Le questionnaire comprend six questions ; Les quatre premières questions évaluent les résultats attendus de l'allergie alimentaire du participant, et les deux questions restantes reflètent les aspects de la gravité perçue de l'allergie alimentaire.
Le score total a été calculé comme la moyenne arithmétique de tous les éléments complétés.
L'échelle pour chaque item et le score total va de 1 (minimum) à 7 (maximum).
La plage possible pour le score total était de 1 (minimum) à 7 (maximum).
Plus le score est élevé, plus le risque perçu ou la probabilité d'événements indésirables est grande.
OFC = test de provocation orale.
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Jusqu'à environ 97 semaines
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Changement par rapport à la valeur de référence du score du composant physique (PCS) et du score du composant mental (MCS) du Medical Outcomes Study 36-item Short Form Version 2 Acute Version (SF-36v2)
Délai: Jusqu'à environ 97 semaines
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Le questionnaire de santé SF-36v2 est un instrument de 36 items qui mesure la qualité de vie générique liée à la santé.
Il contient 8 échelles et 2 indices sommaires d'évaluation du fonctionnement physique, social et émotionnel, ainsi que des perceptions générales de la santé et de la santé mentale.
Les scores PCS et MCS varient de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats de santé.
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Jusqu'à environ 97 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2023
Première publication (Réel)
10 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CQGE031G12303B
- 2022-502366-25-00 (Identificateur de registre: EU CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
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La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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