Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá rozšiřující studie ligelizumabu u potravinové alergie

18. prosince 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Tříletá, multicentrická, dvojitě zaslepená, rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti ligelizumabu u pacientů, kteří dokončili studie fáze III ligelizumabu u potravinové alergie

Toto je rozšiřující studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti ligelizumabu u účastníků, kteří dokončili studii fáze III s ligelizumabem u potravinové alergie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci absolvují až 3letou léčbu ligelizumabem, po které vstoupí do období sledování po dobu 16 týdnů. Během studie účastníci podstoupí testy na alergii pomocí kožního prick testu a orálního potravinového testu, aby otestovali, zda léčba funguje nebo ne. V souladu s tím bude tato studie generovat data, která by měla poskytnout vodítko ve vztahu k dlouhodobému (chronickému) užívání ligelizumabu u pacientů s potravinovou alergií, pokud jde o bezpečnost, účinnost, farmakodynamiku, biomarkery a kvalifikaci života a potenciální přerušení léčby.

Během studie bude léčba podávána každé 4 týdny, a i když to může probíhat na nemocniční klinice, někteří účastníci budou vyškoleni k podávání studijní léčby doma buď účastníkem, nebo rodičem/pečovatelem. Účastníci doma zaznamenají podání studijní léčby do deníku dávkování a vrátí jej na kliniku ke kontrole.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Angers, France, Francie, 49933
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • PD
      • Padua, PD, Itálie, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0392
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60596
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Allergy and Immunology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Vally Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Allergy and Asthma Clin Res Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth Outpatient Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Asthma and Allergy Associates P C
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Childrens Healthcare of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
    • Kentucky
      • Lousiville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Family Allergy and Asthma
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Childrens Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston Childrens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Clinical Trials Office
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599 9500
        • University Of NC At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital MC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Unv of TX Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Childrens Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
        • Seattle Allergy and Asthma Rsch
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 57 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas a formulář souhlasu (pokud existuje)
  • Účastníci dokončili období léčby v jakékoli studii fáze III s ligelizumabem u potravinové alergie
  • Účastníci jsou ochotni dodržovat studijní návštěvy a postupy, včetně podávání injekcí a účasti na orálním potravinovém testu
  • Účastníci souhlasí s tím, že se během studie budou i nadále vyhýbat expozici alergenům (podle základní studie) a jakýmkoli dalším potravinám, na které jsou alergičtí
  • Účastníci mohou bezpečně pokračovat ve studii podle posouzení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Vývoj závažné nebo život ohrožující epizody alergické reakce, která vyžadovala intubaci a/nebo přijetí na jednotku intenzivní péče během hlavních studií
  • Vývoj závažné nežádoucí příhody, u které existuje podezření, že souvisí se studijní léčbou, kterou zkoušející posoudil během hlavních studií
  • Vývoj nekontrolovaného astmatu během základní studie, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníků podle posouzení zkoušejícího
  • Vývoj klinicky významných kardiovaskulárních, neurologických nebo psychiatrických stavů během základní studie, které by mohly narušit nebo ohrozit bezpečnost účastníků, narušit hodnocení nebo interpretaci výsledků studie nebo znemožnit dokončení studie posuzované zkoušejícím
  • Účastníci, kteří během základní studie nedodrželi protokolární požadavky a postupy, a podle názoru výzkumníka by se této rozšířené studie neměli účastnit
  • Krevní destičky <75 000/ul na konci léčby základní studie

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ligelizumab 120 mg
Účastníci dostávali každé 4 týdny ligelizumab 120 mg a odpovídající placebo (k zajištění zaslepení dávkování).
Lék: Ligelizumab 120 mg
1 injekce 1,0 ml ligelizumabu a 1 injekce 1,0 ml placeba každé 4 týdny
Experimentální: Ligelizumab 240 mg
Účastníci dostávali ligelizumab 240 mg každé 4 týdny.
Lék: Ligelizumab 240 mg
2 injekce 1,0 ml ligelizumabu každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TEAEs) a závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TESAEs)
Časové okno: Až přibližně 81 týdnů
TEAE byly definovány jako události, kdy nežádoucí účinek buď začal po první dávce léčby v prodloužené studii a do 16 týdnů po podání poslední dávky léčby ve studii, nebo začal před první dávkou léčby ve studii, ale zvýšil se v závažnosti (na základě preferovaného termínu) do 16 týdnů po poslední dávce léčby ve studii.
Až přibližně 81 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků tolerujících jedinou dávku větší nebo rovnou 600 mg arašídového proteinu bez dávkově limitovaných příznaků
Časové okno: Až přibližně 97 týdnů
Hodnoceno během otevřené orální potravinové provokační testu (OFC). Pokud chyběly hodnoty z týdne 52-OFC, byly hodnocení týdne 156-OFC provedeny do 380 dnů (včetně) po podání první dávky v prodloužení a považovány za hodnoty týdne 52-OFC.
Až přibližně 97 týdnů
Procento účastníků s TEAE a TESAE, hodnoceno u účastníků s alespoň jednou domácí aplikací studijního léčiva
Časové okno: Až přibližně 81 týdnů
TEAE byly definovány jako události, kdy nežádoucí účinek buď začal po první dávce léčby v prodloužené studii a do 16 týdnů po podání poslední dávky studijní léčby, nebo začal před první dávkou studijní léčby, ale zvýšil se v závažnosti (na základě preferovaného termínu) do 16 týdnů po poslední studijní léčbě.
Až přibližně 81 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě v celkových skóre Dotazníku kvality života při potravinové alergii (FAQLQ) – formulář pro teenagery (FAQLQ-TF)
Časové okno: Až přibližně 97 týdnů
FAQLQ-TF je nástroj založený na vlastním vyplňování určený pro dospívající ve věku 13–17 let, který hodnotí dopad potravinové alergie na kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Dotazník zahrnuje tři domény (emocionální dopad, vyhýbání se alergenům a dietní omezení, a riziko náhodné expozice). Každá položka byla hodnocena na 7bodové škále, přičemž vyšší skóre znamená větší narušení HRQoL. Celkové skóre bylo vypočítáno jako aritmetický průměr všech vyplněných položek. Možný rozsah celkového skóre byl 1 (minimum) až 7 (maximum). Čím vyšší skóre, tím větší narušení HRQoL. OFC = orální potravinová provokace.
Až přibližně 97 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkových skóre v Dotazníku kvality života při potravinové alergii (FAQLQ) - Formulář pro dospělé (FAQLQ-AF)
Časové okno: Až přibližně 97 týdnů
FAQLQ-AF je dotazník určený pro dospělé ve věku 18-55 let, který hodnotí vliv potravinové alergie na kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Dotazník zahrnuje čtyři oblasti (emocionální dopad, vyhýbání se alergenům a dietní omezení, riziko náhodné expozice a zdraví související s potravinovou alergií). Každá položka byla hodnocena na 7bodové škále, přičemž vyšší skóre indikovalo větší zhoršení HRQoL. Celkové skóre bylo vypočítáno jako aritmetický průměr všech vyplněných položek. Možný rozsah celkového skóre byl 1 (minimum) až 7 (maximum). Čím vyšší skóre, tím větší zhoršení HRQoL. OFC = orální potravinový provokační test.
Až přibližně 97 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkových skóre v Dotazníku nezávislého měření potravinové alergie pro teenagery (FAIM-TF)
Časové okno: Až přibližně 97 týdnů
FAIM-TF je dotazník vyplňovaný samotnými adolescenty ve věku 13-17 let. Cílem je zachytit vnímanou závažnost potravinové alergie a s ní spojená rizika. Dotazník se skládá ze šesti otázek. První čtyři otázky hodnotí očekávané důsledky potravinové alergie účastníka a zbývající dvě otázky reflektují aspekty vnímané závažnosti potravinové alergie. Celkové skóre bylo vypočítáno jako aritmetický průměr všech zodpovězených položek. Možné rozmezí celkového skóre bylo 1 (minimum) až 7 (maximum). Čím vyšší skóre, tím větší vnímané riziko nebo pravděpodobnost výskytu nežádoucích událostí. OFC = orální potravinová provokace.
Až přibližně 97 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre v potravinové alergii nezávislém měřítku (FAIM) dospělé verze (FAIM-AF)
Časové okno: Až přibližně 97 týdnů
FAIM-AF je dotazník vyplňovaný samotnými účastníky, určený pro dospělé ve věku 18-55 let. Cílem je odrážet vnímanou závažnost potravinové alergie a rizika související s potravinovou alergií účastníka. Dotazník se skládá ze šesti otázek; první čtyři otázky hodnotí očekávané výsledky potravinové alergie účastníka a zbývající dvě otázky odrážejí aspekty vnímané závažnosti potravinové alergie. Celkové skóre bylo vypočteno jako aritmetický průměr všech vyplněných položek. Rozsah pro každou položku a celkové skóre je od 1 (minimum) do 7 (maximum). Možný rozsah pro celkové skóre byl 1 (minimum) až 7 (maximum). Čím vyšší skóre, tím větší vnímané riziko nebo pravděpodobnost výskytu nežádoucích událostí. OFC = orální potravinová provokace.
Až přibližně 97 týdnů
Změna od výchozího stavu ve skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS) v akutní verzi dotazníku Medical Outcomes Study 36-item Short Form Version 2 (SF-36v2)
Časové okno: Až přibližně 97 týdnů
Dotazník o zdraví SF-36v2 je 36položkový nástroj, který měří obecnou kvalitu života související se zdravím. Obsahuje 8 škál a 2 souhrnné indexy složek hodnotící fyzické, sociální a emocionální fungování kromě obecných vnímání zdraví a duševního zdraví. Skóre PCS a MCS se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zdravotní výsledky.
Až přibližně 97 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQGE031G12303B
  • 2022-502366-25-00 (Identifikátor registru: EU CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na jídlo

Klinické studie na Ligelizumab 120 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit