Estudo de Extensão de Longo Prazo de Ligelizumabe em Alergia Alimentar
18 de dezembro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de extensão de três anos, multicêntrico, duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do ligelizumabe em pacientes que concluíram os estudos de fase III do ligelizumabe em alergia alimentar
Este é um estudo de extensão para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de ligelizumabe em participantes que concluíram um estudo de Fase III de ligelizumabe em alergia alimentar.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes receberão até 3 anos de tratamento com ligelizumabe, após o qual entrarão em um período de acompanhamento de 16 semanas. Durante o estudo, os participantes serão submetidos a testes de alergia por meio de um teste cutâneo e desafio alimentar oral para testar se o tratamento está funcionando ou não. Assim, este estudo irá gerar dados que devem fornecer orientações relativas ao uso de longo prazo (crônico) de ligelizumabe em pacientes alérgicos alimentares em termos de segurança, eficácia, farmacodinâmica, biomarcadores e qualidade de vida, e possível descontinuação do tratamento.
Durante o estudo, o tratamento será administrado a cada 4 semanas e, embora possa ocorrer na clínica do hospital, alguns participantes serão treinados para administrar o tratamento do estudo em casa pelo participante ou pelos pais/responsáveis. Os participantes em casa irão registrar a administração do tratamento do estudo em um registro de dosagem e devolvê-lo à clínica para revisão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
163
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60596
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Novartis Investigative Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 3S6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Novartis Investigative Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28009
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Esplugues, Barcelona, Espanha, 08950
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Allervie Clinical Research
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Allergy and Immunology Associates
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Vally Center
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Allergy and Asthma Clin Res Inc
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- UCHealth Outpatient Pavilion
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Asthma and Allergy Associates P C
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Childrens Healthcare of Atlanta
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
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Kentucky
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Lousiville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Family Allergy and Asthma
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Childrens Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston Childrens Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Clinical Trials Office
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
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-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- UBMD Pediatrics
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New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
- Mt Sinai Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Northwell Health
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599 9500
- University Of NC At Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Childrens Hospital MC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Unv of TX Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Childrens Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- Seattle Allergy and Asthma Rsch
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Lille, França, 59000
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, França, 31400
- Novartis Investigative Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Novartis Investigative Site
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France
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Angers, France, França, 49933
- Novartis Investigative Site
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padua, PD, Itália, 35128
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0392
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 157-8535
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 57 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e formulário de consentimento (quando aplicável)
- Os participantes completaram o período de tratamento em qualquer estudo de Fase III de ligelizumabe em alergia alimentar
- Os participantes estão dispostos a aderir às visitas e procedimentos do estudo, incluindo receber injeções e participar do desafio alimentar oral
- Os participantes concordam em continuar evitando a exposição a alérgenos (por estudo principal) e quaisquer outros alimentos aos quais sejam alérgicos durante o estudo
- Os participantes são capazes de continuar com segurança no estudo conforme julgado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Desenvolvimento de um episódio grave ou com risco de vida de uma reação alérgica que exigiu intubação e/ou internação na Unidade de Terapia Intensiva durante os estudos principais
- Desenvolvimento de um evento adverso grave suspeito de estar relacionado ao tratamento do estudo julgado pelo investigador durante os estudos principais
- Desenvolvimento de asma descontrolada durante o estudo principal que pode comprometer a segurança dos participantes julgados pelo investigador
- Desenvolvimento de condições cardiovasculares, neurológicas e/ou psiquiátricas clinicamente significativas durante o estudo principal que possam interferir ou comprometer a segurança dos participantes, interferir na avaliação ou interpretação dos resultados do estudo ou impedir a conclusão do estudo julgado pelo investigador
- Participantes que não cumpriram os requisitos e procedimentos do protocolo durante o estudo principal e, na opinião do investigador, não deveriam participar deste estudo de extensão
- Plaquetas <75.000/ul no final do tratamento do estudo principal
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ligelizumab 120 mg
Os participantes receberam ligelizumab 120 mg e placebo correspondente (para proteger o cegamento da dose) a cada 4 semanas.
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1 injeção de 1,0 mL de ligelizumab e 1 injeção de 1,0 mL de placebo a cada 4 semanas
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Experimental: Ligelizumab 240 mg
Os participantes receberam ligelizumab 240 mg a cada 4 semanas.
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2 injeções de 1,0 mL de ligelizumab a cada 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET) e Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento (EAGET)
Prazo: Até aproximadamente 81 semanas
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Os TEAEs foram definidos como eventos em que um EA começou após a primeira dose do tratamento do estudo de extensão e dentro de 16 semanas após a última dose do tratamento do estudo administrada, ou começou antes da primeira dose do tratamento do estudo, mas aumentou em gravidade (com base no termo preferido) dentro de 16 semanas após o último tratamento do estudo.
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Até aproximadamente 81 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes que Toleraram uma Dose Única Superior ou Igual a 600 mg de Proteína de Amendoim Sem Sintomas Limitantes de Dose
Prazo: Até aproximadamente 97 semanas
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Avaliado durante um desafio alimentar oral de etiqueta aberta (OFC).
Se faltarem avaliações da Semana 52-OFC, as avaliações da Semana 156-OFC foram realizadas dentro de 380 dias (inclusive) após a data da primeira dose de extensão e consideradas como avaliações da Semana 52-OFC.
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Até aproximadamente 97 semanas
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Percentagem de Participantes com EAT e EATS, Avaliada em Participantes com Pelo Menos Uma Administração Domiciliária do Fármaco do Estudo
Prazo: Até aproximadamente 81 semanas
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Os EAT foram definidos como eventos em que um EA começou após a primeira dose do tratamento do estudo de extensão e dentro de 16 semanas após a última dose do tratamento do estudo administrada, ou começou antes da primeira dose do tratamento do estudo, mas aumentou em gravidade (com base no termo preferido) dentro de 16 semanas após o último tratamento do estudo.
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Até aproximadamente 81 semanas
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Alteração em Relação à Linha de Base nos Pontuações Totais do Questionário de Qualidade de Vida em Alergia Alimentar (FAQLQ) - Formulário para Adolescentes (FAQLQ-TF)
Prazo: Até aproximadamente 97 semanas
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O FAQLQ-TF é um instrumento de autorresposta concebido para adolescentes dos 13 aos 17 anos, com o objetivo de avaliar o impacto da alergia alimentar na qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS).
O questionário inclui três domínios (impacto emocional, evitação de alérgenos e restrições dietéticas, e risco de exposição acidental).
Cada item foi pontuado numa escala de 7 pontos, em que uma pontuação mais elevada indica um maior comprometimento da QVRS.
A pontuação total foi calculada como a média aritmética de todos os itens preenchidos.
A gama possível para a pontuação total era de 1 (mínimo) a 7 (máximo).
Quanto mais elevada for a pontuação, maior será o comprometimento da QVRS.
OFC = prova de provocação oral.
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Até aproximadamente 97 semanas
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Variação em Relação à Linha de Base nos Pontuações Totais no Questionário de Qualidade de Vida em Alergia Alimentar (FAQLQ) Formulário para Adultos (FAQLQ-AF)
Prazo: Até aproximadamente 97 semanas
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O FAQLQ-AF é um instrumento de autorrelato concebido para adultos dos 18 aos 55 anos, destinado a avaliar o impacto da alergia alimentar na qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS).
O questionário inclui quatro domínios (impacto emocional, evicção de alergénios e restrições dietéticas, risco de exposição acidental e saúde relacionada com alergia alimentar).
Cada item foi pontuado numa escala de 7 pontos, sendo que uma pontuação mais elevada indica um maior comprometimento da QVRS.
A pontuação total foi calculada como a média aritmética de todos os itens respondidos.
A gama possível para a pontuação total era de 1 (mínimo) a 7 (máximo).
Quanto mais elevada a pontuação, maior o comprometimento da QVRS.
OFC = prova de provocação oral.
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Até aproximadamente 97 semanas
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Alteração em Relação à Linha de Base nos Pontuações Totais no Food Allergy Independent Measure (FAIM) - Formulário para Adolescentes (FAIM-TF)
Prazo: Até aproximadamente 97 semanas
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O FAIM-TF é um instrumento de autorrelato concebido para adolescentes dos 13 aos 17 anos.
Tem como objetivo refletir a perceção do participante sobre a gravidade da alergia alimentar e o risco associado à alergia alimentar.
O questionário é composto por seis perguntas.
As primeiras quatro perguntas avaliam as expetativas de resultados de alergia alimentar do participante, e as duas perguntas restantes refletem aspetos da perceção da gravidade da alergia alimentar.
A pontuação total foi calculada como a média aritmética de todos os itens preenchidos.
O intervalo possível para a pontuação total era de 1 (mínimo) a 7 (máximo).
Quanto mais elevada a pontuação, maior o risco percecionado ou a probabilidade de ocorrência de eventos adversos.
OFC = prova de provocação oral.
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Até aproximadamente 97 semanas
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Alteração em Relação ao Valor Inicial nos Pontuações Totais no Medida Independente de Alergia Alimentar (FAIM) Formulário para Adultos (FAIM-AF)
Prazo: Até aproximadamente 97 semanas
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O FAIM-AF é um instrumento de autorrelato concebido para adultos com idades entre os 18 e os 55 anos.
Tem como objetivo refletir a perceção do participante sobre a gravidade da alergia alimentar e o risco associado à alergia alimentar.
O questionário é composto por seis perguntas; As primeiras quatro perguntas avaliam os resultados expectáveis da alergia alimentar do participante, e as duas restantes refletem aspetos da perceção da gravidade da alergia alimentar.
A pontuação total foi calculada como a média aritmética de todos os itens respondidos.
a escala para cada item e para a pontuação total varia de 1 (mínimo) a 7 (máximo).
A gama possível para a pontuação total era de 1 (mínimo) a 7 (máximo).
Quanto mais elevada a pontuação, maior a perceção de risco ou probabilidade de ocorrência de eventos adversos.
OFC = prova de provocação oral.
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Até aproximadamente 97 semanas
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Alteração em relação à Linha de Base no Questionário de Saúde SF-36 Versão 2 (Acute) - Pontuação do Componente Físico (PCS) e Pontuação do Componente Mental (MCS)
Prazo: Até aproximadamente 97 semanas
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O Questionário de Saúde SF-36v2 é um instrumento de 36 itens que mede a qualidade de vida genérica relacionada com a saúde.
Contém 8 escalas e 2 índices sumários de componentes que avaliam o funcionamento físico, social e emocional, além das perceções gerais de saúde e saúde mental.
As pontuações PCS e MCS variam de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicar melhores resultados de saúde.
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Até aproximadamente 97 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CQGE031G12303B
- 2022-502366-25-00 (Identificador de registro: EU CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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