Långsiktig förlängningsstudie av Ligelizumab vid födoämnesallergi
18 december 2025 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En treårig, multicenter, dubbelblind, förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av Ligelizumab hos patienter som slutfört Ligelizumabs fas III-studier i födoämnesallergi
Detta är en förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av ligelizumab hos deltagare som har genomfört en ligelizumab fas III-studie i födoämnesallergi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att få upp till 3 års behandling med ligelizumab, varefter de kommer in i en uppföljningsperiod på 16 veckor. Under studien kommer deltagarna att genomgå allergitestning genom ett Skin Prick Test och Oral Food utmaning för att testa om behandlingen fungerar eller inte. Följaktligen kommer denna studie att generera data som bör ge vägledning i förhållande till långvarig (kronisk) användning av ligelizumab hos födoämnesallergiska patienter när det gäller säkerhet, effekt, farmakodynamik, biomarkörer och Qualify of Life, och potentiellt avbrytande från behandling.
Under studien kommer behandling att ges var 4:e vecka och medan detta kan ske på sjukhusets klinik, kommer vissa deltagare att utbildas i att administrera studiebehandling hemma av antingen deltagaren eller föräldern/vårdgivaren. Deltagarna i hemmet kommer att registrera administrering av studiebehandlingen på en doseringslogg och returnera denna till kliniken för granskning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
163
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Novartis Investigative Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Novartis Investigative Site
-
-
France
-
Angers, France, Frankrike, 49933
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- Allergy and Immunology Associates
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Vally Center
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Allergy and Asthma Clin Res Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- UCHealth Outpatient Pavilion
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Asthma and Allergy Associates P C
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Childrens Healthcare of Atlanta
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30062
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
-
-
Kentucky
-
Lousiville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Family Allergy and Asthma
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Childrens Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Boston Childrens Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Clinical Trials Office
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- UBMD Pediatrics
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029-6574
- Mt Sinai Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10028
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599 9500
- University Of NC At Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
- Cincinnati Childrens Hospital MC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Unv of TX Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98115
- Seattle Allergy and Asthma Rsch
-
-
-
-
PD
-
Padua, PD, Italien, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Esplugues, Barcelona, Spanien, 08950
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60596
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 57 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke och samtyckesformulär (i tillämpliga fall)
- Deltagarna har avslutat behandlingsperioden i alla fas III-studier av ligelizumab inom födoämnesallergi
- Deltagarna är villiga att följa studiebesöken och procedurerna, inklusive att ta emot injektioner och delta i den orala matutmaningen
- Deltagarna går med på att fortsätta undvika exponering för allergener (per kärnstudie) och andra livsmedel de är allergiska mot under hela studien
- Deltagarna kan i säkerhet fortsätta in i studien enligt bedömningen av utredaren
Exklusions kriterier:
- Utveckling av en allvarlig eller livshotande episod av en allergisk reaktion som krävde intubation och/eller intagning på intensivvårdsavdelning under kärnstudierna
- Utveckling av en allvarlig biverkning som misstänks vara relaterad till studiebehandlingen bedömd av utredaren under kärnstudierna
- Utveckling av okontrollerad astma under kärnstudien som kan äventyra säkerheten för deltagare bedömd av utredaren
- Utveckling av kliniskt signifikanta kardiovaskulära, neurologiska och/eller psykiatriska tillstånd under kärnstudien som skulle kunna störa eller äventyra deltagarnas säkerhet, störa utvärderingen eller tolkningen av studieresultaten eller förhindra slutförandet av studien bedömd av utredaren
- Deltagare som misslyckades med att följa protokollkraven och procedurerna under kärnstudien, och enligt utredarens åsikt bör de inte delta i denna förlängningsstudie
- Trombocyter <75 000/ul vid slutet av behandlingen av kärnstudien
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ligelizumab 120 mg
Deltagarna fick ligelizumab 120 mg och matchande placebo (för att skydda dosblindningen) var fjärde vecka.
|
1 injektion av 1,0 mL ligelizumab och 1 injektion av 1,0 mL placebo var 4:e vecka
|
|
Experimentell: Ligelizumab 240 mg
Deltagarna fick ligelizumab 240 mg var fjärde vecka.
|
2 injektioner à 1,0 mL ligelizumab var 4:e vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Upp till cirka 81 veckor
|
TEAE definierades som händelser där en biverkning antingen började efter den första dosen av förlängningsstudiebehandling och inom 16 veckor efter den senast administrerade studievårdsdosen eller som började före den första dosen av studievården men förvärrades i svårighetsgrad (baserat på föredraget term) inom 16 veckor efter den sista studievården.
|
Upp till cirka 81 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som tolererar en enda dos av mer än eller lika med 600 mg jordnötsprotein utan dosbegränsande symptom
Tidsram: Upp till cirka 97 veckor
|
Utvärderades under en öppen oral matprovokation (OFC).
Om vecka 52-OFC-utvärderingar saknades, utfördes vecka 156-OFC-utvärderingar inom 380 dagar (inklusive) efter första förlängningsdosdatum och betraktades som vecka 52-OFC-utvärderingar.
|
Upp till cirka 97 veckor
|
|
Procentandel deltagare med TEAEs och TESAEs, bedömd hos deltagare med minst en hemadministration av studieläkemedel
Tidsram: Upp till cirka 81 veckor
|
TEAE definierades som händelser där en biverkning antingen startade efter den första dosen av förlängningsstudiebehandlingen och inom 16 veckor efter den senast administrerade studibehandlingsdosen eller började före den första dosen av studibehandlingen men förvärrades i svårighetsgrad (baserat på föredraget term) inom 16 veckor efter den sista studibehandlingen.
|
Upp till cirka 81 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i totalskåror i Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ) Tonårsformulär (FAQLQ-TF)
Tidsram: Upp till cirka 97 veckor
|
FAQLQ-TF är ett självrapporteringsinstrument utformat för ungdomar i åldrarna 13-17 år för att bedöma hur livskvaliteten påverkas av matallergi (HRQoL).
Frågeformuläret innehåller tre domäner (känslomässig påverkan, allergenundvikande och kostrestriktioner, samt risk för oavsiktlig exponering).
Varje fråga poängsattes på en 7-gradig skala, där en högre poäng indikerar större nedsättning av HRQoL.
Totalpoängen beräknades som det aritmetiska medelvärdet av alla besvarade frågor.
Den möjliga spännvidden för totalpoängen var 1 (minimum) till 7 (maximum).
Ju högre poäng, desto större nedsättning av HRQoL.
OFC = oral matutmaning.
|
Upp till cirka 97 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i totalskattningar i Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ) vuxenformulär (FAQLQ-AF)
Tidsram: Upp till cirka 97 veckor
|
FAQLQ-AF är ett självrapporteringsinstrument utformat för vuxna i åldern 18-55 år för att bedöma hur livsmedelsallergi påverkar den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL).
Frågeformuläret omfattar fyra områden (känslomässig påverkan, allergenundvikande och kostrestriktioner, risk för oavsiktlig exponering samt hälsorelaterade aspekter av livsmedelsallergi).
Varje fråga poängsattes på en 7-gradig skala, där en högre poäng indikerar större nedsättning av HRQoL.
Totalsumman beräknades som det aritmetiska medelvärdet av alla besvarade frågor.
Den möjliga spännvidden för totalsumman var 1 (minimum) till 7 (maximum).
Ju högre poäng, desto större nedsättning av HRQoL.
OFC = orala matutmaningar.
|
Upp till cirka 97 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i totalpoäng i Food Allergy Independent Measure (FAIM) tonårsformulär (FAIM-TF)
Tidsram: Upp till cirka 97 veckor
|
FAIM-TF är ett självrapporterat instrument utformat för ungdomar i åldrarna 13–17 år.
Det syftar till att återspegla deltagarens upplevda svårighetsgrad av matallergi och matallergirelaterad risk.
Frågeformuläret består av sex frågor.
De första fyra frågorna bedömer deltagarens förväntade utfall av matallergi, och de återstående två frågorna återspeglar aspekter av den upplevda svårighetsgraden av matallergi.
Totalsumman beräknades som det aritmetiska genomsnittet av alla ifyllda punkter.
Den möjliga skalan för totalsumman var 1 (minimum) till 7 (maximum).
Ju högre poäng, desto större upplevd risk eller chans att ogynnsamma händelser inträffar.
OFC = orala matutmaningar.
|
Upp till cirka 97 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i totalsummor i Food Allergy Independent Measure (FAIM) vuxenformulär (FAIM-AF)
Tidsram: Upp till cirka 97 veckor
|
FAIM-AF är ett självrapporterat instrument utformat för vuxna i åldern 18-55 år.
Det syftar till att återspegla deltagarens upplevda matallergisvårighetsgrad och matallergirelaterad risk.
Frågeformuläret består av sex frågor; De första fyra frågorna bedömer deltagarens förväntade utfall vid matallergi, och de återstående två frågorna återspeglar aspekter av den upplevda svårighetsgraden för matallergi.
Totalsumman beräknades som det aritmetiska genomsnittet av alla ifyllda punkter.
området för varje punkt och totalsumman är från 1 (minimum) till 7 (maximum).
Det möjliga intervallet för totalsumman var 1 (minimum) till 7 (maximum).
Ju högre poäng, desto större upplevd risk eller chans för att obehagliga händelser inträffar.
OFC = oral matutmaning.
|
Upp till cirka 97 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Medical Outcomes Study 36-item Short Form Version 2 Acute Version (SF-36v2) Physical Component Score (PCS) och Mental Component Score (MCS)
Tidsram: Upp till cirka 97 veckor
|
SF-36v2-hälsoenkätet är ett instrument med 36 frågor som mäter generell hälsorelaterad livskvalitet.
Det innehåller 8 skalor och 2 komponentöversiktsindex som utvärderar fysisk, social och emotionell funktion förutom allmänna hälsouppfattningar och psykisk hälsa.
PCS- och MCS-poäng sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsoresultat.
|
Upp till cirka 97 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
6 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
6 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2023
Första postat (Faktisk)
10 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CQGE031G12303B
- 2022-502366-25-00 (Registeridentifierare: EU CTIS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .