Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig förlängningsstudie av Ligelizumab vid födoämnesallergi

26 april 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En treårig, multicenter, dubbelblind, förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av Ligelizumab hos patienter som slutfört Ligelizumabs fas III-studier i födoämnesallergi

Detta är en förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av ligelizumab hos deltagare som har genomfört en ligelizumab fas III-studie i födoämnesallergi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att få upp till 3 års behandling med ligelizumab, varefter de kommer in i en uppföljningsperiod på 16 veckor. Under studien kommer deltagarna att genomgå allergitestning genom ett Skin Prick Test och Oral Food utmaning för att testa om behandlingen fungerar eller inte. Följaktligen kommer denna studie att generera data som bör ge vägledning i förhållande till långvarig (kronisk) användning av ligelizumab hos födoämnesallergiska patienter när det gäller säkerhet, effekt, farmakodynamik, biomarkörer och Qualify of Life, och potentiellt avbrytande från behandling.

Under studien kommer behandling att ges var 4:e vecka och medan detta kan ske på sjukhusets klinik, kommer vissa deltagare att utbildas i att administrera studiebehandling hemma av antingen deltagaren eller föräldern/vårdgivaren. Deltagarna i hemmet kommer att registrera administrering av studiebehandlingen på en doseringslogg och returnera denna till kliniken för granskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

550

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Rekrytering
        • Allervie Clinical Research
        • Huvudutredare:
          • Weily Soong
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 205-871-9661
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Allergy and Immunology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95117
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Vally Center
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Allergy and Asthma CR Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Rekrytering
        • Asthma and Allergy Associates P C
        • Huvudutredare:
          • Daniel Soteres
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30062
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic .
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago .
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Family Allergy and Asthma
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Johns Hopkins Childrens Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Boston Childrens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0922
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Michigan Medical Ctr
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Rekrytering
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey G Leflein
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UBMD Pediatrics
      • New York, New York, Förenta staterna, 10028
        • Rekrytering
        • Northwell Health Main Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Punita Ponda
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029-6574
        • Rekrytering
        • Mt Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amanda Cox
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-9500
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University Of NC At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Cincinnati Childrens Hospital MC .
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Uni of TX SW Med Ctr
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Texas Childrens Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98115
        • Avslutad
        • Seattle Allergy and Asthma Rsch
  • Italien
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584CX
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 57 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke och samtyckesformulär (i tillämpliga fall)
  • Deltagarna har avslutat behandlingsperioden i alla fas III-studier av ligelizumab inom födoämnesallergi
  • Deltagarna är villiga att följa studiebesöken och procedurerna, inklusive att ta emot injektioner och delta i den orala matutmaningen
  • Deltagarna går med på att fortsätta undvika exponering för allergener (per kärnstudie) och andra livsmedel de är allergiska mot under hela studien
  • Deltagarna kan i säkerhet fortsätta in i studien enligt bedömningen av utredaren

Exklusions kriterier:

  • Utveckling av en allvarlig eller livshotande episod av en allergisk reaktion som krävde intubation och/eller intagning på intensivvårdsavdelning under kärnstudierna
  • Utveckling av en allvarlig biverkning som misstänks vara relaterad till studiebehandlingen bedömd av utredaren under kärnstudierna
  • Utveckling av okontrollerad astma under kärnstudien som kan äventyra säkerheten för deltagare bedömd av utredaren
  • Utveckling av kliniskt signifikanta kardiovaskulära, neurologiska och/eller psykiatriska tillstånd under kärnstudien som skulle kunna störa eller äventyra deltagarnas säkerhet, störa utvärderingen eller tolkningen av studieresultaten eller förhindra slutförandet av studien bedömd av utredaren
  • Deltagare som misslyckades med att följa protokollkraven och procedurerna under kärnstudien, och enligt utredarens åsikt bör de inte delta i denna förlängningsstudie
  • Trombocyter <75 000/ul vid slutet av behandlingen av kärnstudien

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ligelizumab 120 mg
120 mg
Läkemedel: Ligelizumab 120 mg
1 injektion av 1,0 ml ligelizumab och 1 injektion av 1,0 ml placebo
Experimentell: Ligelizumab 240 mg
240 mg
Läkemedel: Ligelizumab 240 mg
2 injektioner av 1,0 ml ligelizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal behandlingsframkallande biverkningar och SAE
Tidsram: Upp till 172 veckor

Långsiktig säkerhet och tolerabilitet för ligelizumab mätt som förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar

En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse, ogynnsam eller oavsiktlig tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom, sjukdom eller skada, tidsmässigt associerad med användningen av ett marknadsfört eller prövningsläkemedel, genterapi, terapeutisk produkt , eller medicinsk utrustning, hos patienter, försökspersoner i kliniska prövningar, enhetsanvändare eller andra personer, oavsett om det anses vara relaterat till eller på grund av produkten.
Upp till 172 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som tolererar en engångsdos på mer än eller lika med 600 mg jordnötsprotein utan dosbegränsande symtom
Tidsram: Dag 1, vecka 52, vecka 104, vecka 156
Långtidseffekt av ligelizumab
Dag 1, vecka 52, vecka 104, vecka 156
Antal behandlingsuppkomna biverkningar och SAE
Tidsram: Upp till 172 veckor
Säkerhet och tolerabilitet av ligelizumab hos alla deltagare som administrerade studiebehandling i hemmet av egen administrering eller förälder/vårdare
Upp till 172 veckor
Poäng i Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ) efter ålder och respondent
Tidsram: Dag 1, 10 dagar före och 3 dagar efter vecka 52, 10 dagar före och 3 dagar efter vecka 104, 10 dagar före och 3 dagar efter vecka 156
Långsiktig påverkan av ligelizumab på den hälsorelaterade livskvaliteten för patienter med födoämnesallergi. Frågorna bedöms på en 7-gradig skala från 1 (nej) till 7 (maximal) försämring av livskvalitet.
Dag 1, 10 dagar före och 3 dagar efter vecka 52, 10 dagar före och 3 dagar efter vecka 104, 10 dagar före och 3 dagar efter vecka 156
Poäng i Food Allergy Independent Measure (FAIM) efter ålder och responder
Tidsram: Dag 1, 10 dagar före och 3 dagar efter vecka 52, 10 dagar före och 3 dagar efter vecka 104, 10 dagar före och 3 dagar efter vecka 156
Långsiktig påverkan av ligelizumab på den hälsorelaterade livskvaliteten för patienter med födoämnesallergi. Poäng varierar från 1 (begränsat) till 7 (högst) upplevd matallergi svårighetsgrad och matallergirelaterad risk.
Dag 1, 10 dagar före och 3 dagar efter vecka 52, 10 dagar före och 3 dagar efter vecka 104, 10 dagar före och 3 dagar efter vecka 156
Poäng i den medicinska utfallsstudien 36-post kort formulär Version 2 Akut version (SF36v2) efter ålder och svarsperson
Tidsram: Dag 1, 10 dagar före och 3 dagar efter vecka 52, 10 dagar före och 3 dagar efter vecka 104, 10 dagar före och 3 dagar efter vecka 156
Långsiktig påverkan av ligelizumab på den hälsorelaterade livskvaliteten för patienter med födoämnesallergi. Detta instrument med 36 punkter mäter effekten av födoämnesallergi på sociala aktiviteter och depression/nervositet.
Dag 1, 10 dagar före och 3 dagar efter vecka 52, 10 dagar före och 3 dagar efter vecka 104, 10 dagar före och 3 dagar efter vecka 156

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

7 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

7 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2023

Första postat (Faktisk)

10 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQGE031G12303B
  • 2022-502366-25 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matallergi

Kliniska prövningar på Ligelizumab 120 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera